--截至目前，約50%已入組的患者(zhe)已經完成了(le)12周治療，所有(you)已入(ru)組患(huan)者預計(ji)將于(yu)2023年2月底完成12周(zhou)治療

--在已完成(cheng)ASC40或安慰劑12周治療(liao)(liao)的患者中觀察到(dao)的臨床療(liao)(liao)效(xiao)與美國FDA批(pi)準的(de)兩種痤(cuo)瘡(chuang)藥物WINLEVI^®和TWYNEO^®的臨床療效類似

--在此前開展的治療非酒精性(xing)脂肪(fang)性(xing)肝(gan)炎（NASH）患(huan)者的(de)II期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中，50毫克ASC40每(mei)日(ri)一(yi)次(ci)給藥(yao)12周后，61%的患者肝臟脂肪降低≥30%

杭州和紹興2022年11月30日 /美(mei)通社/ -- 歌禮制藥(yao)有限公司（香港聯交所(suo)代碼：1672，"歌禮"）今(jin)日宣布已(yi)完成(cheng)ASC40（denifanstat）治(zhi)療中度至(zhi)重度痤(cuo)瘡II期(qi)臨床(chuang)試驗180例患者入組。該研究目前未揭盲。

截至目前，約50%已入組的患者已經完成了12周治療，所有已入組患者預計將于2023年2月底完成12周治療。就總皮損計數相對基線的百分比變化、炎性和非炎性皮損計數相對基線的百分比變化而言，在已完成ASC40或安慰劑12周治療的患者中觀察到的臨床療效與美國食品藥品監督管理局批準的兩種痤瘡藥物WINLEVI^®和TWYNEO^®的臨床療效類似^[1,2]。截至目前，初步數據也顯示，ASC40或安慰劑在患者中安全性、耐受性良好，大部分與治療相關的不良事件為1級。在此前開展的治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的II期臨床試驗中，50毫克ASC40每日一次給藥12周后，61%的患者肝臟脂肪降低≥30%^[3]。

當前(qian)開展的(de)II期研(yan)究是(shi)一(yi)項(xiang)在中國開展的(de)隨機、雙盲、安(an)(an)(an)慰劑對(dui)照(zhao)、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治(zhi)(zhi)(zhi)療中度(du)至(zhi)重度(du)痤瘡患(huan)者的(de)安(an)(an)(an)全性和(he)(he)有效性。入組的(de)180名患(huan)者已按照(zhao)1:1:1:1的(de)比例被(bei)隨機分配進入三個活性藥(yao)物組和(he)(he)一(yi)個安(an)(an)(an)慰劑對(dui)照(zhao)組，并(bing)接受一(yi)日一(yi)次口服ASC40（25毫克(ke)、50毫克(ke)或75毫克(ke)）或安(an)(an)(an)慰劑治(zhi)(zhi)(zhi)療，為(wei)期12周(zhou)(zhou)。主要研(yan)究指標包括(kuo)治(zhi)(zhi)(zhi)療第(di)12周(zhou)(zhou)總皮損(sun)計數相對(dui)基線的(de)百分比變(bian)化和(he)(he)/或治(zhi)(zhi)(zhi)療第(di)12周(zhou)(zhou)研(yan)究者總體靜態評分（IGA）相對(dui)基線降(jiang)低(di)≥2分的(de)受試者比例。

ASC40是(shi)一(yi)款選(xuan)擇性的脂肪(fang)(fang)酸(suan)合(he)(he)成(cheng)酶（FASN）口(kou)服(fu)小分(fen)子抑(yi)制劑(ji)(ji)，脂肪(fang)(fang)酸(suan)合(he)(he)成(cheng)酶是(shi)調節脂肪(fang)(fang)酸(suan)從(cong)頭合(he)(he)成(cheng)（DNL）途徑中的關鍵酶。皮(pi)(pi)脂分(fen)泌(mi)依賴于脂肪(fang)(fang)酸(suan)的從(cong)頭合(he)(he)成(cheng)，在痤瘡形(xing)成(cheng)的過程中，皮(pi)(pi)脂分(fen)泌(mi)增多(duo)，而FASN抑(yi)制劑(ji)(ji)ASC40可(ke)抑(yi)制皮(pi)(pi)脂分(fen)泌(mi)。

痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億^[4]。痤瘡的發病通常與青春期的激素變化有關，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%^[5]。然(ran)而，痤瘡(chuang)也可以(yi)持續至成(cheng)年或在成(cheng)年后形成(cheng)。目前治(zhi)療(liao)痤瘡(chuang)的(de)一線藥(yao)物包括外(wai)用乳膏如維甲酸類、雄激(ji)素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗(kang)生(sheng)素，但(dan)存在多種局限。

"皮(pi)脂(zhi)分泌過多是(shi)導致痤瘡(chuang)的(de)重要因(yin)素，抑制皮(pi)脂(zhi)分泌可(ke)降低痤瘡(chuang)的(de)發病(bing)率和嚴重程度(du)。作為(wei)一種全新機制的(de)同類首創候選藥物，脂(zhi)肪酸合成酶抑制劑ASC40在I期(qi)臨床試(shi)驗(yan)中展現出了令(ling)人欣喜的(de)初步療效。我們將繼續推進(jin)這項II期(qi)臨床研(yan)究(jiu)，為(wei)廣大中重度(du)痤瘡(chuang)患者提供更多選擇(ze)。"復旦(dan)大學(xue)附(fu)屬華(hua)山醫(yi)(yi)院皮(pi)膚科(ke)主任醫(yi)(yi)師、復旦(dan)大學(xue)皮(pi)膚病(bing)學(xue)研(yan)究(jiu)所(suo)常務副所(suo)長、中國醫(yi)(yi)師協會(hui)皮(pi)膚科(ke)醫(yi)(yi)師分會(hui)副會(hui)長、ASC40中重度(du)痤瘡(chuang)適應癥Ⅱ期(qi)臨床試(shi)驗(yan)主要研(yan)究(jiu)者項蕾紅教授表示。

"中(zhong)度至重度痤瘡對(dui)患(huan)(huan)者造成(cheng)持久影響,仍然是全球巨大的未滿(man)足的醫療(liao)需求。我很(hen)高興(xing)脂肪酸(suan)合成(cheng)酶抑制劑(ji)ASC40治(zhi)療(liao)痤瘡的II期臨床完成(cheng)了患(huan)(huan)者入組，這(zhe)是歌(ge)禮在探索(suo)消費(fei)醫療(liao)市場的新里(li)程(cheng)碑(bei)。"歌(ge)禮創始人(ren)、董事會主席兼首席執行官吳(wu)勁梓博士表(biao)示。

[1] Hebert A , Thiboutot D , Gold L S , et al. Efficacy and Safety of Topical Clascoterone Cream, 1%, for Treatment in Patients With Facial Acne: Two Phase 3 Randomized Clinical Trials[J]. JAMA Dermatology, 2020, 156(6).
[2] Drug label of tretinoin and benzoyl peroxide cream 
[3] Loomba R , Mohseni R , Lucas K J , et al. TVB-2640 (FASN inhibitor) for the treatment of nonalcoholic steatohepatitis: FASCINATE-1, a randomized, placebo-controlled Ph2a trial[J]. Gastroenterology, 2021.
[4] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12. DOI: 10.1111/bjd.13462.
[5] Krowchuk D P. Managing acne in adolescents [J]. Pediatric clinics of North America 2000, 47(4): 841-57. DOI: 10.1016/s0031-3955(05)70243-1.