BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F的最新(xin)臨床數據已(yi)在第64屆ASH年會上正式發(fa)表

中國江(jiang)蘇蘇州、上海和美國加(jia)利福尼亞州圣迭戈, 2022年(nian)12月11日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日公布其基于一項正在中國開展的由研究者發起的1期臨床試驗的最新隨訪數據，初步評估旗下FasTCAR-T候選產品GC012F作為潛在的一線療法，用于治療符合移植條件的高危多發性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的安全性及療效。該數據以口頭報告形式在2022年12月(yue)第64屆美國(guo)血液(ye)學會(hui)（ASH）年會(hui)上正式發表。最(zui)新臨(lin)床數據顯示，所有劑(ji)量組的(de)受試(shi)患(huan)者均達到了100%總(zong)體應答率（ORR）以及100%微小殘(can)留病灶(zao)（MRD）陰性的(de)療效。

GC012F是一款雙靶(ba)點自體CAR-T候(hou)選產(chan)品，能同時靶(ba)向B細胞成(cheng)熟抗原（BCMA）和(he)CD19兩(liang)個治療靶(ba)點。該候(hou)選產(chan)品基于公(gong)司專有的FasTCAR平臺(tai)，具有"次日完成(cheng)生產(chan)"的獨特(te)優勢(shi)。

截至2022年10月14日數據截止日，16位符合移植條件的多發性骨髓瘤新確診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有多重高危特征。在進行了環磷酰胺和氟達拉濱的清淋預處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x10⁵細胞/千克體重、2x10⁵細胞/千克體重、3x10⁵細胞/千克體重。

截至2022年10月14日， 16名(ming)可(ke)評(ping)估患者(zhe)的中位隨訪(fang)時間為8個(ge)(ge)月（范圍：1.3-15.4個(ge)(ge)月）：

• ORR高達100%
• 87.5%（14/16）的患者取得了嚴格意義上的完全緩解（sCR）。目前，該研究仍在對患者進行持續隨訪，以評估不斷加深的反應
• 所有劑量組中的可評估患者，100%均達到MRD陰性
• 在第1、第6和第12個月的檢測節點，100%的可評估患者均達到MRD陰性
• 所有劑量組中，100%的患者體內觀察到CAR-T細胞的強勁擴增，且持久性優異

最新的臨床數據還(huan)進一步(bu)明(ming)確(que)了GC012F具有卓越的安全性：

• 僅有25%（4/16）的患者出現1-2級細胞因子釋放綜合征（CRS）；未出現3-5級CRS
• 未觀察到患者出現任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）或其他任何神經毒性

"此次公布的(de)最(zui)新臨床數據(ju)非常(chang)振奮人心！在多發性(xing)(xing)骨髓(sui)(sui)瘤(liu)新確診(zhen)患者(zhe)(zhe)中，GC012F顯示出驚艷(yan)的(de)100%ORR，100%MRD陰(yin)性(xing)(xing)及87.5% sCR的(de)療(liao)(liao)效，并兼具卓越的(de)安全(quan)性(xing)(xing)，遠優(you)于現有(you)常(chang)規療(liao)(liao)法。"亙(gen)喜生(sheng)物首席(xi)醫學(xue)官李文玲博士表(biao)示："非常(chang)高興能在2022年ASH年會上(shang)向全(quan)球頂尖的(de)血液學(xue)與(yu)腫瘤(liu)學(xue)專家分享這(zhe)一喜人的(de)數據(ju)。我們(men)相(xiang)信，以上(shang)結果顯示了GC012F作為一款針(zhen)對多發性(xing)(xing)骨髓(sui)(sui)瘤(liu)新確診(zhen)患者(zhe)(zhe)的(de)一線細胞療(liao)(liao)法候選(xuan)產(chan)品(pin)，已展現出高度安全(quan)、療(liao)(liao)效顯著的(de)巨(ju)大臨床潛(qian)力(li)；并且，進一步疊(die)加亙(gen)喜專有(you)FasTCAR平臺(tai)所具備的(de)"次日(ri)完成生(sheng)產(chan)"優(you)勢(shi)，有(you)助于以更(geng)快速(su)度讓(rang)亟需的(de)患者(zhe)(zhe)受益。"

關于GC012F

GC012F是一款基于(yu)FasTCAR平臺開發(fa)的(de)(de)BCMA/CD19雙靶點CAR-T療(liao)法候選(xuan)產(chan)品(pin)，目前，該候選(xuan)產(chan)品(pin)正在(zai)中國開展的(de)(de)由研究者發(fa)起的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)中評估其(qi)治療(liao)多(duo)發(fa)性骨(gu)髓瘤(liu)以及B細胞(bao)非霍奇金淋巴瘤(liu)的(de)(de)效(xiao)果(guo)。GC012F通過同時靶向(xiang)CD19和(he)BCMA靶點，有望(wang)帶(dai)來快速、深(shen)入且持久的(de)(de)治療(liao)效(xiao)果(guo)，幫助多(duo)發(fa)性骨(gu)髓瘤(liu)及B細胞(bao)非霍奇金淋巴瘤(liu)患者提高治療(liao)響應率、降(jiang)低(di)復發(fa)率。

關于FasTCAR

臨床(chuang)前(qian)研究顯示，通過亙喜生(sheng)(sheng)物(wu)專有(you)平臺FasTCAR生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)CAR-T細(xi)(xi)胞表(biao)型(xing)更年輕、耗(hao)竭(jie)程度(du)更低(di)，并(bing)且擴增(zeng)能力、持久(jiu)性、骨髓遷(qian)移能力以(yi)及腫瘤細(xi)(xi)胞清(qing)除活性均(jun)得(de)到增(zeng)強。憑借"次日完成生(sheng)(sheng)產(chan)"的(de)(de)優勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細(xi)(xi)胞生(sheng)(sheng)產(chan)效率，有(you)望顯著降低(di)生(sheng)(sheng)產(chan)成本，縮短上(shang)市(shi)時間，使細(xi)(xi)胞療法能夠惠及更多的(de)(de)癌癥患者(zhe)。

關于亙喜生物 

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術模塊，亙喜(xi)生(sheng)物(wu)正在(zai)開(kai)發(fa)多項自(zi)體和同種異(yi)體的豐富(fu)臨(lin)床(chuang)階段癌癥治(zhi)療(liao)產(chan)品管線。這些產(chan)品有望攻克傳統(tong)CAR-T療(liao)法持(chi)續存在(zai)的重大行(xing)業挑(tiao)戰，包括生(sheng)產(chan)時間長(chang)、產(chan)品細胞質(zhi)量欠佳、治(zhi)療(liao)成本高和對實體瘤缺(que)乏有效治(zhi)療(liao)等。如(ru)需進一步了解亙喜(xi)生(sheng)物(wu)，請訪(fang)問www.gracellbio.com/關注領(ling)英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對(dui)未(wei)來預(yu)期(qi)、計(ji)(ji)劃、前(qian)景以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)他(ta)非歷(li)史事(shi)實(shi)的(de)聲(sheng)明(ming)可(ke)能包(bao)含(han)根(gen)據《1995 年私人證(zheng)券訴訟改革(ge)法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下(xia)定(ding)(ding)義的(de)"前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)"。這些(xie)聲(sheng)明(ming)可(ke)能但不一(yi)定(ding)(ding)包(bao)含(han)下(xia)列詞(ci)(ci)匯(hui)以(yi)及(ji)(ji)(ji)相對(dui)應(ying)的(de)否定(ding)(ding)形式或(huo)(huo)相似的(de)詞(ci)(ci)匯(hui)：目的(de)為、預(yu)期(qi)、相信、 估計(ji)(ji)、預(yu)計(ji)(ji)、預(yu)測、打(da)算、可(ke)能、前(qian)景、計(ji)(ji)劃、潛在、推想(xiang)、擬定(ding)(ding)、尋求、可(ke)能、應(ying)該、將(jiang)。由于各種(zhong)重要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)的(de)影響，實(shi)際結(jie)果可(ke)能與(yu)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)有(you)重大差異，也無法(fa)確保任(ren)何前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)會實(shi)現。這些(xie)重要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)包(bao)括亙(gen)喜生物(wu)最近在年度報(bao)告(gao)20-F表單(dan)中的(de)《風(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)》章節所(suo)提及(ji)(ji)(ji)的(de)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)，以(yi)及(ji)(ji)(ji)亙(gen)喜生物(wu)后(hou)續向美國證(zheng)監會期(qi)后(hou)呈報(bao)中關于潛在風(feng)險(xian)、不確定(ding)(ding)性(xing)(xing)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)他(ta)重要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)的(de)討論。任(ren)何本(ben)聲(sheng)明(ming)中的(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)僅(jin)反(fan)應(ying)當前(qian)的(de)預(yu)期(qi)，亙(gen)喜生物(wu)并無責任(ren)公開更新或(huo)(huo)回顧任(ren)一(yi)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)，無論是基于新信息、未(wei)來事(shi)件(jian)或(huo)(huo)是其(qi)他(ta)原(yuan)因(yin)(yin)。請讀者不要(yao)在本(ben)新聞稿出版日之(zhi)后(hou)依賴前(qian)瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)。