 |
- 在國際骨髓瘤學會（IMS）年會上正式發表BCMA/CD19雙靶點GC012F的最新臨床數據，包含更長隨訪時間及3例新增入組患者
- 100% (19/19)的患者達到微小殘留病灶陰性的嚴格完全緩解(MRD- sCR)
中國(guo)(guo)江蘇(su)蘇(su)州、上海和美(mei)國(guo)(guo)加利福尼(ni)亞(ya)州圣迭戈2023年9月27日 /美(mei)通社(she)/ -- 亙喜生(sheng)物(wu)科(ke)技集團（納斯達克股票(piao)代碼：GRCL；簡稱"亙喜生(sheng)物(wu)" 或"公司(si)"） 是一家面向(xiang)全球、處于臨床(chuang)階段的(de)生(sheng)物(wu)制藥企業，致(zhi)力于開(kai)(kai)發創(chuang)新、高效的(de)細胞療(liao)法以(yi)治療(liao)癌癥及自身(shen)免疫性(xing)疾病(bing)。今日，公司(si)正式公布(bu)了一項正在(zai)開(kai)(kai)展的(de)、由研究者發起的(de)1期臨床(chuang)試驗(yan)更長隨訪時間的(de)臨床(chuang)數據，該試驗(yan)旨在(zai)評估基(ji)于FasTCAR平臺開(kai)(kai)發的(de)BCMA/CD19雙(shuang)靶點(dian)自體CAR-T候(hou)選(xuan)產品GC012F，作為(wei)前線療(liao)法治療(liao)符合移植條件的(de)、高危多(duo)發性(xing)骨(gu)髓(sui)瘤(liu)新確(que)診患者（NDMM）的(de)效果。數據詳(xiang)情（P-136）已(yi)在(zai)希臘(la)雅(ya)典召開(kai)(kai)的(de)第20屆國(guo)際骨(gu)髓(sui)瘤(liu)學(xue)會（IMS）年(nian)會上以(yi)學(xue)術海報形式公布(bu)。
截至2023年8月1日數(shu)據(ju)截止日，GC012F療(liao)法針對19例符合移植條件的、高危NDMM患者(zhe)的總(zong)體應答(da)率（ORR）為100%，MRD- sCR率同為100%。其(qi)中，16例為既往隨訪患者(zhe)，2022年美國血液(ye)協會（ASH）年會期間已發表(biao)過首次臨床(chuang)數(shu)據(ju)；另(ling)外3例為新入(ru)組接受治療(liao)的患者(zhe)。在安全性(xing)方面，臨床(chuang)數(shu)據(ju)再次顯示GC012F作為前線療(liao)法耐受性(xing)良好，且未出現新的安全性(xing)信號。
"目前在(zai)(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)上，高危新確診多(duo)發性骨髓瘤患者(zhe)、包(bao)括符(fu)合移植條件的(de)(de)(de)患者(zhe)群體，在(zai)(zai)現有標準療(liao)(liao)(liao)法下仍無法取得(de)最(zui)佳(jia)療(liao)(liao)(liao)效。業界亟待更多(duo)創新，以解決這(zhe)部(bu)分(fen)難治(zhi)性患者(zhe)面臨(lin)(lin)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)挑(tiao)戰。"亙喜(xi)生物首(shou)席(xi)醫學官李文玲博士表示，"MRD- sCR是多(duo)發性骨髓瘤治(zhi)療(liao)(liao)(liao)中能實現的(de)(de)(de)最(zui)深入、最(zui)理想的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)應答。在(zai)(zai)本年(nian)度(du)的(de)(de)(de)IMS年(nian)會上，我們很(hen)高興能再次展(zhan)示GC012F在(zai)(zai)新確診患者(zhe)中所(suo)取得(de)的(de)(de)(de)驚艷臨(lin)(lin)床(chuang)成果，尤其是經GC012F治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)所(suo)有19例NDMM患者(zhe)都達(da)到了(le)MRD- sCR狀(zhuang)態，且安全性結果同樣優異。這(zhe)一臨(lin)(lin)床(chuang)數據不(bu)但(dan)肯定(ding)了(le)CAR-T療(liao)(liao)(liao)法巨大的(de)(de)(de)潛力，也進一步有力佐(zuo)證了(le)我們開創性的(de)(de)(de)BCMA/CD19雙靶點設計(ji)、以及(ji)FasTCAR次日(ri)生產技(ji)術對于(yu)強化T細胞健康(kang)狀(zhuang)態的(de)(de)(de)積(ji)極臨(lin)(lin)床(chuang)意(yi)義。"
在(zai)這項正(zheng)在(zai)開展的(de)(de)(de)單臂(bei)、開放性1期IIT研究中(zhong)，入組(zu)的(de)(de)(de)NDMM患者分別接(jie)受(shou)了GC012F三(san)種不(bu)同劑(ji)量水平(ping)的(de)(de)(de)單次輸注。全(quan)部患者都具有(you)1個(ge)或多(duo)個(ge)高(gao)危特(te)征，其中(zhong)89%的(de)(de)(de)患者為(wei)最新修訂(ding)的(de)(de)(de)國際分期標準（R-ISS）下的(de)(de)(de)II/III期患者，63%的(de)(de)(de)患者伴有(you)髓外病變。
截至2023年8月(yue)1日數據截止日，19例可評估(gu)患者的(de)中(zhong)位隨(sui)訪時間(jian)為15.3個月(yue)（范(fan)圍(wei)：3.1-24.5個月(yue)）。在接受(shou)GC012F療法輸(shu)注(zhu)后，療效(xiao)卓越：
在更長(chang)時間的隨訪中，GC012F一如既往地展(zhan)現出(chu)卓(zhuo)越的安全性，并未出(chu)現新的安全性信(xin)號：
更(geng)多有(you)關海(hai)報(bao)報(bao)告以及IMS年會詳情(qing)，請登錄查(cha)詢。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜(xi)生物(wu)專有(you)的(de)(de)FasTCAR技術平(ping)臺開(kai)發的(de)(de)BCMA/CD19雙(shuang)靶點(dian)自(zi)體(ti)CAR-T細胞療(liao)法，有(you)望變革性(xing)(xing)地為癌癥(zheng)和自(zi)身(shen)免疫(yi)性(xing)(xing)疾病治(zhi)療(liao)帶來快速(su)、深入且持(chi)久(jiu)的(de)(de)效(xiao)果，并具備(bei)差異化的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)優勢。目前，公司(si)正(zheng)在(zai)(zai)開(kai)展FasTCAR-T GC012F的(de)(de)多項臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究，適(shi)應癥(zheng)覆蓋多種血液(ye)腫瘤和自(zi)身(shen)免疫(yi)性(xing)(xing)疾病。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)數(shu)據顯(xian)示，該藥(yao)物(wu)在(zai)(zai)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究中一以貫之地展現出了卓越的(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)和安全(quan)性(xing)(xing)。公司(si)已(yi)(yi)在(zai)(zai)美(mei)國(guo)(guo)啟動了一項評估 GC012F治(zhi)療(liao)復發/難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)多發性(xing)(xing)骨髓瘤（RRMM）的(de)(de)1b/2期(qi)IND臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，在(zai)(zai)中國(guo)(guo)也即將啟動同適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)1/2期(qi)IND臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。此外，亙喜(xi)生物(wu)也已(yi)(yi)啟動了一項評估GC012F治(zhi)療(liao)難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)系統性(xing)(xing)紅斑狼瘡（rSLE）的(de)(de)由研(yan)(yan)究者發起的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物(wu)在(zai)2017年推出的(de)一款開創(chuang)(chuang)性(xing)的(de)次日(ri)生(sheng)(sheng)產(chan)自體(ti)CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)技術平(ping)臺(tai)，旨在(zai)通過(guo)強化療(liao)效(xiao)、降低生(sheng)(sheng)產(chan)成(cheng)本，并(bing)提升CAR-T療(liao)法(fa)的(de)可及性(xing)，從而顯(xian)著改善患者預后(hou)，有(you)望引領癌(ai)癥(zheng)以(yi)及自身免疫性(xing)疾病(bing)治療(liao)進入嶄新時代。FasTCAR平(ping)臺(tai)可將細(xi)(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)產(chan)周(zhou)期由傳(chuan)統(tong)的(de)數周(zhou)時間大(da)幅加速至(zhi)次日(ri)完成(cheng)，有(you)望顯(xian)著縮短患者等待(dai)期，并(bing)降低疾病(bing)進展惡化的(de)風險。更(geng)重(zhong)要的(de)是，與傳(chuan)統(tong)CAR-T工(gong)藝制備的(de)細(xi)(xi)胞(bao)相(xiang)比，得益于FasTCAR-T細(xi)(xi)胞(bao)表(biao)型更(geng)年輕，使(shi)其(qi)具備了更(geng)好的(de)體(ti)內(nei)擴(kuo)增以(yi)及更(geng)有(you)效(xiao)的(de)腫瘤殺傷能(neng)力。2022年11月(yue)，憑借為攻克行業難題做出的(de)突(tu)出貢獻(xian)，FasTCAR技術平(ping)臺(tai)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生(sheng)(sheng)物(wu)技術創(chuang)(chuang)新大(da)獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，致力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊(kuai)，亙喜生(sheng)物正在(zai)(zai)開發(fa)一條處(chu)于臨(lin)(lin)床階段，且涵蓋自(zi)體和同種異體細胞療(liao)(liao)(liao)法的豐(feng)富產(chan)品(pin)管線(xian)。這(zhe)些候(hou)選產(chan)品(pin)有望攻(gong)克目前CAR-T療(liao)(liao)(liao)法持續存在(zai)(zai)的重大行(xing)業難題，包括生(sheng)產(chan)時間長、產(chan)品(pin)細胞質量欠佳和治(zhi)療(liao)(liao)(liao)成本高(gao)(gao)的瓶(ping)頸，以及實體瘤(liu)和自(zi)身(shen)免疫性(xing)(xing)疾病(bing)缺(que)乏(fa)長期高(gao)(gao)效的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段等挑戰(zhan)。核心(xin)產(chan)品(pin)BCMA/CD19雙靶(ba)點FasTCAR-T GC012F目前正處(chu)于一系列臨(lin)(lin)床試驗中，以探索(suo)其針對多發(fa)性(xing)(xing)骨(gu)髓瘤(liu)、B細胞非霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)以及系統性(xing)(xing)紅(hong)斑(ban)狼瘡的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)效果。如(ru)需進一步了解(jie)亙喜生(sheng)物，請訪(fang)問，關(guan)注領(ling)英(ying)賬號。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新(xin)聞(wen)稿中(zhong)針對(dui)(dui)未來(lai)預期、計(ji)劃、前(qian)景(jing)以(yi)及其他(ta)非(fei)歷史事實的(de)(de)(de)聲(sheng)(sheng)(sheng)明可(ke)能(neng)包含根據《1995 年私人證券訴(su)訟改革(ge)法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的(de)(de)(de)"前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明"。這些聲(sheng)(sheng)(sheng)明可(ke)能(neng)但不一定包含下列詞匯以(yi)及相(xiang)對(dui)(dui)應的(de)(de)(de)否(fou)定形式或相(xiang)似的(de)(de)(de)詞匯：目的(de)(de)(de)為、預期、相(xiang)信、 估(gu)計(ji)、預計(ji)、預測、打算、可(ke)能(neng)、前(qian)景(jing)、計(ji)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可(ke)能(neng)、應該、將(jiang)。由于各種重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)影響，實際結果可(ke)能(neng)與前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明有重(zhong)(zhong)大差異，也(ye)無(wu)(wu)(wu)法(fa)確(que)保(bao)任(ren)何前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明會實現。這些重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素包括亙喜(xi)生(sheng)物最(zui)近在年度報告20-F表單中(zhong)的(de)(de)(de)《風(feng)險因(yin)(yin)素》章(zhang)節所提及的(de)(de)(de)因(yin)(yin)素，以(yi)及亙喜(xi)生(sheng)物后續向(xiang)美(mei)國證監會期后呈(cheng)報中(zhong)關于潛在風(feng)險、不確(que)定性(xing)以(yi)及其他(ta)重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)討論。任(ren)何本(ben)聲(sheng)(sheng)(sheng)明中(zhong)的(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明僅反(fan)應當前(qian)的(de)(de)(de)預期，亙喜(xi)生(sheng)物并無(wu)(wu)(wu)責任(ren)公開更新(xin)或回(hui)顧任(ren)一前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明，無(wu)(wu)(wu)論是基于新(xin)信息、未來(lai)事件(jian)或是其他(ta)原(yuan)因(yin)(yin)。請讀者不要(yao)在本(ben)新(xin)聞(wen)稿出版日之后依賴前(qian)瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明。
媒體聯系人
Marvin Tang
投資者聯系人
Gracie Tong
