日內瓦2023年(nian)1月(yue)11日 /美通社/ -- MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?獲得FDA有條件的研究器械豁免（IDE）許可，以啟動其治療冠狀動脈原發病(bing)變的關(guan)鍵臨床試驗。

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval

此前不到8個月，該公司(si)首次獲得IDE批準(zhun)，將SELUTION SLR用(yong)于治療(liao)膝(xi)下（BTK）適應癥，以及股淺動脈閉塞疾病（SFA）和冠狀動脈支架(jia)內再狹窄（ISR）。

SELUTION SLR冠狀動脈原發研究將于未來數月(yue)內在美(mei)國開(kai)始患者招募。

這將為公司已經通過在歐洲進行的SELUTION DeNOVO試驗（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04859985）所獲得的大量經驗提供補充。在計劃內的3326名患者中，已有超過800名患者入組了這項將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架（DES）進行對比的突破性冠狀動脈隨機對照研究。該研究旨在證明SELUTION SLR藥物洗脫球囊（DEB）在原發冠狀動脈疾病治療(liao)(liao)方(fang)面相對于DES的優勢。這是(shi)有史(shi)以來(lai)規模(mo)最大的DEB研究，有可能改變植入物(wu)（金(jin)屬支(zhi)架）30多年來(lai)作為標(biao)準護理的醫(yi)療(liao)(liao)實踐(jian)。

"將藥物洗脫球囊用于原發冠狀動脈病變治療是冠狀動脈疾病血運重建領域的一項突破。SELUTION SLR冠狀動脈從頭研究是美國的第一項此類研究，將針對西羅莫司洗脫球囊作為藥物洗脫支架可行替代品的療效和安全性提供重要數據：洗脫球囊是一種可行的藥物洗脫支架的替代品，在經皮冠狀動脈介入術（PCI）之后無任何遺留，并消除支架內再狹窄和相關并發癥"， 喬治(zhi)敦大學(xue)心臟病學(xue)教(jiao)授、華盛(sheng)頓MedStar心臟和血(xue)管研(yan)究(jiu)所心血(xue)管研(yan)究(jiu)主任、MedAlliance冠(guan)狀(zhuang)動脈(mo)研(yan)究(jiu)指(zhi)導委員會主席(xi)Ron Waksman表(biao)示。

MedAlliance董事長兼首席執行官Jeffrey B.Jump補充道："冠狀動脈新生病變是使用DEB的最大潛在機會：數據清楚地表明，DES對于小血管、長血管或分叉病變，或糖尿病患者及有高出血并發癥風險的患者效果不佳。這些患者占目前接受DES治療的所有患者的60%，而他們現在可能受益于這種令人興奮的DEB新技術。"

SELUTION SLR在2020年(nian)2月(yue)(yue)和2020年(nian)5月(yue)(yue)分(fen)別獲得了治療外周動脈疾病和冠(guan)狀動脈疾病的(de)CE標志批準。

MedAlliance獨特的(de)DEB技術包含微(wei)儲(chu)存系統（MicroReservoir)，其中含有可(ke)生物降解(jie)聚合物與(yu)抗再狹窄藥物西(xi)羅(luo)莫(mo)司(si)的(de)混合物，作(zuo)為血管成形術球囊表面(mian)的(de)涂層。這些微(wei)儲(chu)存系統可(ke)提供長達90天的(de)藥物控(kong)釋和緩釋。

SELUTION SLR 014 PTCA已(yi)在歐洲、亞洲、中(zhong)東和美(mei)洲（美(mei)國以(yi)外）以(yi)及大多(duo)數(shu)認可CE標志(zhi)的其他國家(jia)上市銷售(shou)。已(yi)有超過1萬個冠(guan)狀動脈裝(zhuang)置在常規臨床實踐或臨床試(shi)驗中(zhong)用于患者治療(liao)。