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日內瓦2023年1月26日 /美(mei)通社/-- MedStar華(hua)盛(sheng)頓醫院中(zhong)心(xin)的(de)SELUTION4ISR研究招(zhao)募了第一(yi)(yi)位美(mei)國患者，評估(gu)SELUTION SLR?以支(zhi)持(chi)FDA批(pi)準(zhun)(zhun)。 這(zhe)一(yi)(yi)里程碑(bei)是(shi)在(zai)2022年10月于美(mei)國獲得試驗(yan)性設備豁免（IDE）批(pi)準(zhun)(zhun)之后實現的(de)。 SELUTION SLR是(shi)第一(yi)(yi)個(ge)獲得FDA IDE批(pi)準(zhun)(zhun)用于支(zhi)架(jia)內(nei)再狹窄（ISR）適應癥的(de)持(chi)續莫司（Limus）釋放冠(guan)狀動脈藥(yao)物洗(xi)脫球囊(nang)（DEB）。
IDE SELUTION4ISR研究的聯(lian)合首席研究員暨Baim Institute for Clinical Research首席醫學官Don Cutlip博士(shi)評論道："我(wo)們很高(gao)興(xing)能招募到我(wo)們的第一(yi)位美國患(huan)者(zhe)。 這項研究解決(jue)了支架(jia)內再狹窄(zhai)這一(yi)持續問題(ti)的重要未滿足治療需(xu)(xu)求，而無需(xu)(xu)增(zeng)加額外的金屬(shu)支架(jia)層(ceng)。"
聯(lian)合首席研究員Roxana Mehran教授(shou)暨西奈山心血管臨床(chuang)(chuang)研究和臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗教授(shou)補充道："對(dui)于美(mei)國(guo)的PCI來說，這(zhe)是(shi)激動(dong)人心的一天。 DEB是(shi)除(chu)美(mei)國(guo)外世界各地(di)ISR的護理標準。 治(zhi)療冠(guan)狀動(dong)脈ISR具有挑戰性(xing)，下一步是(shi)通過精心設計和進行(xing)的隨機臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗提供DEB技術。 這(zhe)項試(shi)(shi)驗正(zheng)在進行(xing)中，這(zhe)對(dui)我(wo)們的患者來說非常重要 ！ "
MedAlliance董事長暨首席執行官Jeffrey B. Jump補充道："這是(shi)(shi)MedAlliance的(de)(de)另一(yi)(yi)個重要里程碑：我(wo)們(men)的(de)(de)球囊曾是(shi)(shi)第一(yi)(yi)個獲(huo)得FDA IDE批準的(de)(de)持續莫司(si)釋放(fang)球囊，第一(yi)(yi)個用(yong)于(yu)治療(liao)美國外周(zhou)疾病患者(zhe)，現在是(shi)(shi)第一(yi)(yi)個用(yong)于(yu)治療(liao)美國冠狀動脈(mo)患者(zhe)。 這是(shi)(shi)一(yi)(yi)項多年研發計劃(hua)的(de)(de)結晶，該計劃(hua)提供了(le)全面的(de)(de)臨(lin)床(chuang)前數據(ju)，滿(man)足(zu)美國FDA的(de)(de)極高標準要求 。 我(wo)們(men)對我(wo)們(men)在歐洲、亞洲和南(nan)美洲獲(huo)得的(de)(de)高市(shi)場接受度(du)感到(dao)非常(chang)滿(man)意，我(wo)們(men)期待著(zhu)在FDA批準后(hou)進入美國市(shi)場。"
IDE SELUTION4ISR FDA冠狀動脈研究的(de)(de)招(zhao)募工作正在美國(guo)以外的(de)(de)地區進行，在這次美國(guo)的(de)(de)首次招(zhao)募之后，更(geng)多的(de)(de)美國(guo)中心將很快加(jia)入MedStar Washington醫院(yuan)中心。 （ClinicalTrials.gov標識符：NCT04280029）
MedAlliance于1月6日獲得治療新冠適應癥的IDE批準。 OUS SELOUTION DeNovo 研究(jiu)有3326名患(huan)者(zhe)中(zhong)的800多名患(huan)者(zhe)參(can)加了(le)這項(xiang)開創性的冠狀動脈隨機研究(jiu)，該研究(jiu)比較(jiao)了(le)SELUTION SLR（DEB）的治(zhi)療策略(lve) 與Limus藥物洗脫支架（DES）策略(lve)。
SELUTION SLR于2020年5月獲得了治療冠狀動脈疾病的CE標志批準。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認定資格的藥物洗脫球囊公司。 除了BTK和股淺動脈（SFA）適應癥，該公司于2022年5月和8月獲得了FDA IDE批準，MedAlliance于2022年10月獲得了冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）IDE批準，并于2023年1月6日獲得了新冠動脈病變批準，這將補充該公司在歐洲SELOUTION DeNovo 試驗(yan)中(zhong)獲得的(de)豐(feng)富經驗(yan)。
MedAlliance獨特的(de)DEB技術(shu)涉及MicroReservors，它(ta)包含一種可生物(wu)(wu)(wu)降解的(de)聚(ju)合(he)物(wu)(wu)(wu)混(hun)合(he)物(wu)(wu)(wu)，與抗再(zai)狹窄藥物(wu)(wu)(wu)"西羅莫司"混(hun)合(he)，作為(wei)血管(guan)(guan)成形術(shu)球囊表面的(de)涂(tu)層。 這些MicroReservors可提(ti)供長達90天(tian)的(de)藥物(wu)(wu)(wu)控制和(he)持續釋放。 MedAlliance的(de)專有(you)CAT?（細胞粘(zhan)附技術(shu)）使(shi)MicroReservoir能夠(gou)涂(tu)覆在球囊上，并在通(tong)過球囊擴張輸送(song)時有(you)效地轉移到血管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔上。
SELUTION SLR在(zai)歐洲、亞洲、中(zhong)東和美(mei)洲（美(mei)國以外(wai)）以及大多數其他(ta)認可CE標志的國家都有(you)售(shou)。 超過10000個冠狀動脈裝置已用(yong)于(yu)常規臨(lin)床實踐中(zhong)的患者治療或作為臨(lin)床試(shi)驗的一部分。 有(you)興(xing)趣參與這項研究(jiu)的中(zhong)心，請聯系MedAlliance。
