上海2023年1月29日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日宣布(bu)，歐洲藥品(pin)(pin)管理(li)局（EMA）人(ren)用(yong)藥品(pin)(pin)委員(yuan)會（CHMP）推(tui)薦批準deucravacitinib用(yong)于治療(liao)成(cheng)年(nian)中(zhong)重(zhong)(zhong)度斑塊狀銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病患者(zhe)(zhe)。Deucravacitinib是種每(mei)日一(yi)次口服治療(liao)藥物(wu)，也是全(quan)球首個(ge)選擇(ze)性酪氨酸激酶(mei)2（TYK2）變構抑制(zhi)劑，用(yong)于治療(liao)適合系統治療(liao)的成(cheng)年(nian)中(zhong)重(zhong)(zhong)度斑塊狀銀(yin)(yin)屑(xie)(xie)病患者(zhe)(zhe)。目(mu)前，CHMP的意見將(jiang)遞交至歐盟(meng)委員(yuan)會進行審查(cha)，后者(zhe)(zhe)負責藥物(wu)在歐盟(meng)（EU）的審批。
"中(zhong)重度銀屑病患者仍(reng)經(jing)受(shou)著疾病癥(zheng)狀的(de)(de)(de)折磨，許多人尚未(wei)得到(dao)治(zhi)療(liao)或未(wei)得到(dao)充(chong)分治(zhi)療(liao)、或對(dui)(dui)目前的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇不滿(man)意，他們(men)(men)(men)對(dui)(dui)于更有(you)效且耐(nai)受(shou)性更好的(de)(de)(de)口服(fu)療(liao)法存在較大的(de)(de)(de)、未(wei)被滿(man)足的(de)(de)(de)需(xu)求(qiu)。"百(bai)時美(mei)施貴寶首(shou)席(xi)醫(yi)學官Smit Hirawat醫(yi)學博士表示，"對(dui)(dui)于歐盟的(de)(de)(de)患者來說，此次CHMP的(de)(de)(de)積極意見(jian)是(shi)解決他們(men)(men)(men)未(wei)滿(man)需(xu)求(qiu)的(de)(de)(de)一個重要進(jin)展。我(wo)(wo)們(men)(men)(men)也很自(zi)豪，可(ke)以推動這一療(liao)效持久的(de)(de)(de)首(shou)創（first-in-class）新(xin)藥進(jin)一步(bu)來到(dao)有(you)需(xu)要的(de)(de)(de)患者身邊。我(wo)(wo)們(men)(men)(men)期待看(kan)到(dao)deucravacitinib有(you)望成為口服(fu)治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)標準。"
此次CHMP給予積極意見是基于POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2這兩項關鍵III期研究的結果，以及來自POETYK PSO長期擴展試驗的兩年數據。POETYK PSO-1 和POETYK PSO-2研究評估了deucravacitinib（每日一次）在治療中重度斑塊狀銀屑病方面對比安慰劑和歐泰樂®（阿普(pu)(pu)米司(si)特(te)，每日兩(liang)次，下稱(cheng)"阿普(pu)(pu)米司(si)特(te)"）的(de)情況。結果(guo)顯示，相較于安慰劑(ji)和(he)(he)阿普(pu)(pu)米司(si)特(te)，deucravacitinib在皮損(sun)清(qing)除(chu)、癥狀(zhuang)負擔和(he)(he)生活質量(liang)指標方面表現出顯著且具有臨(lin)床(chuang)意(yi)義的(de)改善。此外，deucravacitinib耐受性(xing)良好，因(yin)不良事件導致的(de)停藥(yao)率低。最(zui)常見的(de)不良反應（≥1%的(de)deucravacitinib患者）包括上呼吸道感染、單純皰疹(zhen)(zhen)感染、口腔潰瘍、毛囊炎和(he)(he)痤瘡樣皮疹(zhen)(zhen)。POETYK PSO-1 和(he)(he)POETYK PSO-2的(de)III期(qi)研究(jiu)結果(guo)已發(fa)表在《美(mei)國皮膚病學會(hui)雜志(zhi)》上。
2022年9月，美國食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)（FDA）批準(zhun)了deucravacitinib用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療適合系統(tong)治(zhi)(zhi)療或光療的成(cheng)年中重(zhong)度(du)斑(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)屑(xie)病(bing)患者。同月，日本厚生勞動省也批準(zhun)了deucravacitinib用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療對傳統(tong)療法應(ying)答不(bu)足的成(cheng)年斑(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)屑(xie)病(bing)、全(quan)身膿皰型銀(yin)屑(xie)病(bing)和紅皮(pi)病(bing)型銀(yin)屑(xie)病(bing)患者。除歐洲(zhou)藥品(pin)管(guan)理局(ju)外，deucravacitinib 用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療中重(zhong)度(du)斑(ban)塊狀(zhuang)銀(yin)屑(xie)病(bing)的適應(ying)癥也正在全(quan)球多(duo)地接受當(dang)地醫(yi)療衛生部門的監管(guan)審查(cha)。
百時美施貴寶由衷感謝所有參與 POETYK PSO臨床研究的患者(zhe)和研究人員。
Deucravacitinib 目前尚未在中國獲批。本材料非推廣用途，如若想了解更多醫學專業信息，請咨詢醫療衛生專業人士。
