上海2023年2月20日 /美通社/ -- 吉利德科學今日宣布，國家藥品監督管理局已批準安必速^®（AmBisome^®，注射用兩性霉素B脂質體，50mg）上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病^[1]。安必速^®已在全球范圍內廣泛使用30年，被譽為侵襲性真菌病治療的 "金標準"^[2]，其在國內的正式(shi)獲(huo)批將為我國侵襲性(xing)真(zhen)菌病患者提供一(yi)個新的經驗(yan)性(xing)抗真(zhen)菌治療的一(yi)線(xian)選擇。

國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任、北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授指出， "隨著靶向藥物、免疫治療等的廣泛應用，全球免疫缺陷患者人數不斷增多，導致高危群體侵襲性真菌病發病率不斷上升。近年來，我國侵襲性真菌病發病率亦不斷上升，但其危害卻一直被低估。在中國，僅2020年相關報道顯示，侵襲性曲霉病的年發病人數高達118萬^[3]，在免疫缺陷人群的病死率更高達39%~100%^[4]。新冠病毒感染后繼發(fa)或并(bing)發(fa)的危險因素改變，侵襲(xi)性真(zhen)菌(jun)(jun)病菌(jun)(jun)株(zhu)分布及(ji)耐藥(yao)性的變化(hua)，更為院內侵襲(xi)性真(zhen)菌(jun)(jun)病防控(kong)管(guan)理帶來全(quan)新挑戰。面對侵襲(xi)性真(zhen)菌(jun)(jun)病的威脅，經驗性抗真(zhen)菌(jun)(jun)治(zhi)療(liao)策略的施行亟待一個抗菌(jun)(jun)譜廣，治(zhi)療(liao)效果好，更少耐藥(yao)，安(an)全(quan)性良好、臨床使(shi)用(yong)便利的藥(yao)物來填補需求。"

安必速^®可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對念珠菌整體應答率更高達90%^[5]，且耐藥罕見。得益于獨特的靶向脂質體遞送系統，安必速^®能夠顯著提升藥物安全性，有效降低不良反應發生率^[6]，其特殊代謝途徑更能減少藥物相互(hu)作用，即便對(dui)于(yu)血(xue)液科和重癥監護病房內的(de)腎功能不全患者，也(ye)無需調整劑(ji)量，在提升(sheng)患者獲益的(de)同時，可有(you)效降低護理(li)負(fu)擔，顯著提升(sheng)臨床使用的(de)便利(li)性。

此前，借助博鰲特許藥械進口政策優勢，安必速^®先(xian)行(xing)先(xian)試(shi)項(xiang)目已在(zai)海南樂城(cheng)啟(qi)動(dong)，并成功救助(zhu)了數位侵襲性真菌病患者，滿足了臨床急需。這款(kuan)藥物在(zai)中(zhong)國的正(zheng)式獲批將有助(zhu)于進(jin)一步滿足我國臨床的治療(liao)需求，讓廣泛的高(gao)風險人群及早獲益。

目前我國真菌治療面臨多重挑戰，包括罕見真菌及非白念珠菌感染增多，現有藥物抗真菌譜不足；耐藥菌株出現導致臨床療效不足，造成突破性侵襲性真菌病預后較差^[7]；現有抗真菌藥物具有肝腎毒性，與其他藥物聯用有藥物間相互作用，進一步加重肝腎毒性；藥物濃度監測及藥物劑量調整造成中國醫生臨床工作增加負擔等。尤其對于患有惡性腫瘤、血液病、呼吸系統疾病、艾滋病和重癥肝病等免疫低下的高風險群體而言，臨床急需廣譜、安全，既能夠提高免疫調節作用^[8]、又能夠降低毒副反(fan)應發生(sheng)率，且使用便捷的治(zhi)療方案。

吉利德科學全球副總裁兼中國區總經理金方千表示："從去年年初安必速^®搭載先行先試(shi)政策率(lv)先落地博鰲(ao)樂城，到今天其在國(guo)內正式獲(huo)批，我們感受到了中國(guo)政府滿足臨床急需(xu)，改善患(huan)者生(sheng)存獲(huo)益，加速推(tui)動‘健(jian)康中國(guo)'的(de)(de)決心。作(zuo)為一家(jia)堅(jian)持(chi)‘以患(huan)者為中心'的(de)(de)生(sheng)物(wu)制藥企業，吉利德愿繼(ji)續與(yu)政府、醫療機構和社會各(ge)界共同(tong)努力，不(bu)斷擴大更多(duo)創新(xin)療法的(de)(de)可及性(xing)，讓越(yue)來越(yue)多(duo)有需(xu)要的(de)(de)患(huan)者接受更安(an)全、有效和便利的(de)(de)藥物(wu)治療，擁(yong)抱(bao)更健(jian)康的(de)(de)生(sheng)活(huo)。"