上海2023年6月(yue)6日(ri) /美通社/ -- 濟(ji)(ji)民可信(xin)集(ji)團宣布，旗(qi)下(xia)(xia)子(zi)公(gong)司(si)(si)(si)(si)上海濟(ji)(ji)煜醫藥科(ke)技有(you)限公(gong)司(si)(si)(si)(si)（以下(xia)(xia)簡稱"上海濟(ji)(ji)煜"）創新技術(shu)藥物研究院研發的化藥4類：注射(she)用(yong)兩(liang)性霉素 B 脂質體，已(yi)提(ti)交注冊并獲國家(jia)(jia)藥品監督管理局(ju)藥品審評中心（CDE）受理。注射(she)用(yong)兩(liang)性霉素 B 脂質體由(you)濟(ji)(ji)民可信(xin)子(zi)公(gong)司(si)(si)(si)(si)江西艾(ai)施特制藥有(you)限公(gong)司(si)(si)(si)(si)承接生產，這是該(gai)兩(liang)家(jia)(jia)子(zi)公(gong)司(si)(si)(si)(si)聯(lian)合(he)申(shen)報的首個脂質體產品，主要用(yong)于治療侵襲(xi)性真菌感染(ran)。

注射用兩性霉素B脂質體（AmBisome^®）已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽為侵襲性真菌病治療的"金標準"，是世界首例被批準上市的納米脂質體藥物， 2023年02月28日在中國獲批上市^[1]。由于其技術壁壘高，目前國內還未有仿制產品上市。濟民可信擁有脂質體復雜制劑的核心技術，臨床實驗結果表明該產品對比參比制劑AmBisome^®在人體生物等效性(xing)完全(quan)一致，有望為患者帶來更多福音。

注射用兩性霉素B脂質體是兩性霉素B的小球型單層脂質體，擬用于系統性真菌治療。兩性霉素B與真菌細胞膜上的麥角固醇結合，形成跨膜離子通道，造成細胞膜通透性改變，最終導致真菌細胞死亡。與傳統兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質體對真菌細胞的親和力高于哺乳動物細胞，增強了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應率。臨床應用時無需劑量爬坡，可依據說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h^[2]，使用更方便。

該(gai)項目(mu)源于(yu)濟民可信高端(duan)脂(zhi)(zhi)質(zhi)體(ti)(ti)制劑平臺，此(ci)平臺隸(li)屬于(yu)濟民可信研(yan)發中(zhong)心創(chuang)(chuang)新技術(shu)藥(yao)(yao)物研(yan)究院，已(yi)構藥(yao)(yao)物載藥(yao)(yao)脂(zhi)(zhi)質(zhi)體(ti)(ti)技術(shu)、藥(yao)(yao)械組合型脂(zhi)(zhi)質(zhi)體(ti)(ti)和LNP等創(chuang)(chuang)新脂(zhi)(zhi)質(zhi)體(ti)(ti)平臺，已(yi)有脂(zhi)(zhi)質(zhi)體(ti)(ti)項目(mu)通過一致性評(ping)價，目(mu)前多(duo)個(ge)項目(mu)已(yi)處于(yu)臨床試驗、注(zhu)冊申報階段，預計未來將有多(duo)個(ge)仿制和改良創(chuang)(chuang)新脂(zhi)(zhi)質(zhi)體(ti)(ti)項目(mu)獲批(pi)上市(shi)。

參考資料

1.  安必素在國內獲批，為侵襲性真菌病患者帶來新選擇. Retrieved from
2.  王曼曼, 張雪(xue)媛, 祁歡歡等. 注射(she)用兩(liang)性霉素B脂質體臨床藥理學研究[J]. 中國(guo)感染(ran)與化療雜志. 2021;21(3):362-368.