上海2023年2月27日 /美通社/ -- 北(bei)京時間(jian)2023年(nian)2月27日，君實(shi)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公(gong)司自主(zhu)研(yan)(yan)發的(de)昂(ang)戈(ge)瑞西單抗（抗PCSK9單克隆(long)抗體，產(chan)品代號(hao)：JS002）治療原發性高膽固醇血(xue)癥和混合型高脂(zhi)血(xue)癥的(de)兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)（研(yan)(yan)究(jiu)編號(hao)：JS002-003和JS002-006）均達到(dao)主(zhu)要研(yan)(yan)究(jiu)終點。相關研(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)計劃在未來(lai)國(guo)際學(xue)術(shu)會議(yi)上予以公(gong)布。

根(gen)據《中國心血(xue)(xue)管健(jian)康與疾(ji)病(bing)報告（2021）》，近年來(lai)，中國人(ren)群的(de)血(xue)(xue)脂水平及(ji)血(xue)(xue)脂異常患(huan)病(bing)率(lv)(lv)(lv)(lv)均(jun)呈上升(sheng)(sheng)趨勢(shi)，成(cheng)人(ren)血(xue)(xue)脂異常的(de)總(zong)體(ti)患(huan)病(bing)率(lv)(lv)(lv)(lv)高(gao)達40.4%。血(xue)(xue)脂異常尤其(qi)是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升(sheng)(sheng)高(gao)是動(dong)脈粥樣硬化性心血(xue)(xue)管疾(ji)病(bing)（ASCVD）最重要的(de)獨(du)立(li)危(wei)險因素，因此降(jiang)(jiang)低LDL-C水平，可顯(xian)著減少ASCVD的(de)發病(bing)及(ji)死(si)亡危(wei)險。現階段(duan)我國成(cheng)年人(ren)血(xue)(xue)脂異常知曉率(lv)(lv)(lv)(lv)、治療率(lv)(lv)(lv)(lv)和(he)控制(zhi)率(lv)(lv)(lv)(lv)均(jun)處于(yu)較(jiao)低水平，ASCVD高(gao)危(wei)/極高(gao)危(wei)人(ren)群的(de)降(jiang)(jiang)脂治療率(lv)(lv)(lv)(lv)和(he)達標率(lv)(lv)(lv)(lv)現狀堪憂，降(jiang)(jiang)脂治療仍存在較(jiao)大的(de)未被(bei)滿足的(de)臨(lin)床需(xu)求(qiu)。

PCSK9抑(yi)制劑作(zuo)為強效(xiao)降低LDL-C水平(ping)的(de)新型降脂(zhi)藥物，已得到(dao)國(guo)內(nei)外血脂(zhi)異常管理指南的(de)推薦(jian)，并得到(dao)臨(lin)床醫(yi)生的(de)廣泛認可。目前國(guo)內(nei)已有(you)兩款進口抗(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)獲批(pi)上(shang)市，尚無國(guo)產抗(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)上(shang)市。

截至目前(qian)，昂(ang)戈瑞西單(dan)抗(kang)兩(liang)項(xiang)主要關鍵注(zhu)(zhu)冊臨(lin)床研(yan)究(jiu)（研(yan)究(jiu)編號(hao)：JS002-003和(he)JS002-006）均(jun)已順(shun)利完成，并(bing)達到主要研(yan)究(jiu)終點(dian)。其中JS002-003研(yan)究(jiu)是在(zai)(zai)原發(fa)性(xing)(xing)高膽固(gu)醇血(xue)(xue)癥(zheng)(zheng)和(he)混合型高脂血(xue)(xue)癥(zheng)(zheng)患者(zhe)中評價皮(pi)(pi)下注(zhu)(zhu)射昂(ang)戈瑞西單(dan)抗(kang)的有效(xiao)性(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)，JS002-006研(yan)究(jiu)是在(zai)(zai)原發(fa)性(xing)(xing)高膽固(gu)醇血(xue)(xue)癥(zheng)(zheng)和(he)混合型高脂血(xue)(xue)癥(zheng)(zheng)患者(zhe)中評價使用兩(liang)種給藥裝置 [預充式注(zhu)(zhu)射器(qi)(qi)（PFS）和(he)預充式自動注(zhu)(zhu)射器(qi)(qi)（AI）] 皮(pi)(pi)下注(zhu)(zhu)射昂(ang)戈瑞西單(dan)抗(kang)的有效(xiao)性(xing)(xing)和(he)安全性(xing)(xing)。昂(ang)戈瑞西單(dan)抗(kang)在(zai)(zai)兩(liang)項(xiang)研(yan)究(jiu)中均(jun)表(biao)現出顯(xian)著的降脂療效(xiao)，并(bing)且安全性(xing)(xing)良好。

北部戰區總醫院韓雅玲院士表示：“PCSK9抑(yi)制劑的(de)(de)出現為血(xue)脂異常患者尤其是ASCVD極高危/超高危人群提供了更好的(de)(de)治療選擇，昂戈瑞(rui)西單(dan)抗(kang)的(de)(de)III期(qi)臨床研究結果非(fei)常令人鼓(gu)舞，證明(ming)了其療效和(he)(he)安全(quan)性均可與已(yi)上(shang)(shang)市(shi)的(de)(de)進(jin)口同類產品相(xiang)媲美。期(qi)待昂戈瑞(rui)西單(dan)抗(kang)早(zao)日上(shang)(shang)市(shi)，解決臨床未滿足(zu)的(de)(de)治療需求(qiu)，并期(qi)待中國心血(xue)管病的(de)(de)發病率和(he)(he)死(si)亡率下降(jiang)的(de)(de)拐點早(zao)日到來。”

中南大學湘雅二醫院趙水平教授表示：“非常欣喜地看到我們國家本土企業自主研發的抗PCSK9單(dan)抗降脂療效(xiao)如(ru)此優異，這將給臨(lin)床醫生(sheng)提(ti)供更多降脂治療的(de)武(wu)器，也(ye)是(shi)中國(guo)(guo)廣大患者的(de)福(fu)音。我國(guo)(guo)血脂管(guan)(guan)理仍需不斷(duan)改進，期待昂戈瑞西單抗為改善(shan)我國(guo)(guo)的(de)血脂管(guan)(guan)理再添(tian)助力。”

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示(shi)：“很高(gao)興(xing)看(kan)到(dao)昂戈(ge)瑞西單抗的兩項III期研究(jiu)同時取得成功(gong)，這離不開研究(jiu)者、患者與研發團隊的共同努(nu)力和(he)奉獻。中(zhong)國已經進入老齡(ling)化社(she)會，我們希望昂戈(ge)瑞西單抗能夠給我國高(gao)脂血癥患者提供更(geng)多的治(zhi)療選擇，解決未(wei)盡(jin)的臨床之(zhi)需。”

—— 完 ——

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關于昂戈瑞西單抗（JS002）

昂戈瑞(rui)西單抗(kang)是君實生物(wu)自主研(yan)發(fa)(fa)的(de)注射用重組(zu)(zu)人源化(hua)抗(kang)PCSK9單克隆抗(kang)體，用于治療原發(fa)(fa)性高(gao)(gao)(gao)膽固(gu)醇(chun)血(xue)癥(zheng)(zheng)和混(hun)合(he)型(xing)(xing)高(gao)(gao)(gao)脂血(xue)癥(zheng)(zheng)。君實生物(wu)是國(guo)內首(shou)家獲得該(gai)靶點藥物(wu)臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗批件(jian)的(de)中(zhong)國(guo)企(qi)業(ye)。目前，君實生物(wu)已完成(cheng)在原發(fa)(fa)性高(gao)(gao)(gao)膽固(gu)醇(chun)血(xue)癥(zheng)(zheng)和混(hun)合(he)型(xing)(xing)高(gao)(gao)(gao)脂血(xue)癥(zheng)(zheng)患(huan)者人群(qun)中(zhong)的(de)III期臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究，以及在純合(he)子(zi)型(xing)(xing)家族(zu)性高(gao)(gao)(gao)膽固(gu)醇(chun)血(xue)癥(zheng)(zheng)患(huan)者中(zhong)的(de)II期臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究，在雜合(he)子(zi)型(xing)(xing)家族(zu)性高(gao)(gao)(gao)膽固(gu)醇(chun)血(xue)癥(zheng)(zheng)患(huan)者中(zhong)的(de)III期臨床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究已完成(cheng)入組(zu)(zu)。

關于君實生物

君實生物(wu)（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuang)新為(wei)驅動，致力于創(chuang)新療法的(de)發(fa)(fa)現(xian)、開發(fa)(fa)和商業化的(de)生物(wu)制藥公司(si)。公司(si)具有由(you)超過50項在研產(chan)品(pin)組成的(de)豐富的(de)研發(fa)(fa)管線，覆(fu)蓋五大治(zhi)療領(ling)域，包括(kuo)惡性腫瘤、自身(shen)免疫系統疾(ji)病、慢性代(dai)謝類(lei)(lei)疾(ji)病、神經(jing)系統類(lei)(lei)疾(ji)病以及(ji)感染性疾(ji)病。

憑借蛋白質(zhi)工程(cheng)核心平臺技術，君(jun)實生(sheng)物身處(chu)國(guo)際(ji)大分子藥物研發前沿，獲得了首個國(guo)產(chan)抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)國(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA）上市批(pi)(pi)準(zhun)、國(guo)產(chan)抗(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)NMPA臨床(chuang)申請(qing)(qing)批(pi)(pi)準(zhun)、全球首個治療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體在中國(guo)NMPA和美國(guo)FDA的臨床(chuang)申請(qing)(qing)批(pi)(pi)準(zhun)，目(mu)前正在中美兩(liang)地開展多項Ib/II期臨床(chuang)試(shi)驗。

自2020年疫情暴發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款預防/治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中(zhong)國和烏(wu)茲(zi)別克斯坦獲得批準，以(yi)及其他多種類型(xing)藥物，持(chi)續為(wei)全球(qiu)抗疫貢獻(xian)中(zhong)國力量。

目前君(jun)實生物(wu)在全球擁有(you)超過3100名員(yuan)工，分布在美國舊金(jin)山和馬(ma)里蘭，中國上海、蘇州(zhou)、北京、廣州(zhou)等(deng)。

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