上海2023年7月(yue)4日 /美通社/ -- 北京(jing)時(shi)間2023年7月4日，君實生物(wu)(wu)（1877.HK，688180.SH）宣(xuan)布與(yu)植恩(en)生物(wu)(wu)簽署合作(zuo)協(xie)議，雙方將(jiang)在中(zhong)國大陸地區(qu)對(dui)抗(kang)PCSK9單抗(kang)藥物(wu)(wu)昂戈瑞(rui)西單抗(kang)（產品(pin)代號：JS002）進行(xing)商業化合作(zuo)。
血脂(zhi)異常，尤其是(shi)低(di)密度脂(zhi)蛋(dan)白膽(dan)固醇（LDL-C）平(ping)(ping)升(sheng)高是(shi)動脈粥(zhou)樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危險因(yin)素，降低(di)LDL-C水平(ping)(ping)可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。PCSK9抑(yi)制劑是(shi)一種強效降低(di)LDL-C水平(ping)(ping)的新型降脂(zhi)藥物，已得(de)到國內外血脂(zhi)管理指南(nan)的推薦(jian)，并得(de)到臨床醫生(sheng)的廣泛認可。
由(you)君實生物自(zi)(zi)主研發的昂戈(ge)瑞西單抗(kang)為(wei)注射(she)用抗(kang)PCSK9單抗(kang)，其兩項適應癥(zheng)的上市申請已于2023年4月(yue)獲得國家(jia)(jia)藥品監督管理局(ju)（NMPA）受理，用于治(zhi)療：1）原(yuan)發性高膽(dan)固(gu)醇血(xue)癥(zheng)（包括雜合(he)(he)子(zi)型家(jia)(jia)族(zu)性和非家(jia)(jia)族(zu)性）和混合(he)(he)型血(xue)脂異常；2）用于成人或12歲以(yi)上青少(shao)年的純合(he)(he)子(zi)型家(jia)(jia)族(zu)性高膽(dan)固(gu)醇血(xue)癥(zheng)。申報規(gui)格(ge)分別(bie)為(wei)150mg（1ml）/支（預充式注射(she)器）、150mg（1ml）/支（預充式自(zi)(zi)動注射(she)器）。
君實生物董事長熊俊先生表示(shi)："我(wo)國血脂(zhi)異常(chang)患病率逐年上升(sheng)，雖(sui)然(ran)以他汀類藥物為(wei)基礎(chu)的(de)降(jiang)(jiang)脂(zhi)治療可(ke)顯著降(jiang)(jiang)低LDL-C水平及ASCVD風(feng)險(xian)，但ASCVD高(gao)風(feng)險(xian)人群的(de)LDL-C降(jiang)(jiang)脂(zhi)達標率現狀仍(reng)然(ran)堪憂，臨(lin)床(chuang)上仍(reng)存在較大(da)的(de)未滿足的(de)降(jiang)(jiang)脂(zhi)治療需求。植(zhi)恩生物專注(zhu)于構建(jian)藥品全生命周期管(guan)理服(fu)務體系，此(ci)次與植(zhi)恩生物達成合作，有望(wang)借助(zhu)該體系最大(da)化地發揮昂(ang)戈瑞西單抗的(de)產品價值，提(ti)升(sheng)該產品的(de)臨(lin)床(chuang)應用可(ke)及性，為(wei)更多血脂(zhi)異常(chang)患者帶(dai)來(lai)效果(guo)更好，花費更優的(de)治療選擇。"
植恩生物董事長黃山先生表示(shi)："我(wo)們很高(gao)興與(yu)君實生物建立合作(zuo)，主導昂戈瑞(rui)西單抗(kang)在(zai)中國(guo)的(de)(de)相關(guan)商業化(hua)工作(zuo)。作(zuo)為(wei)一(yi)款本土(tu)創新藥(yao)，昂戈瑞(rui)西單抗(kang)在(zai)臨(lin)床研究中顯示(shi)出與(yu)同類進口產品相媲(pi)美的(de)(de)療(liao)效(xiao)與(yu)安全(quan)性(xing)。我(wo)們將(jiang)攜手合作(zuo)伙伴(ban)，發(fa)揮各自(zi)在(zai)研發(fa)與(yu)商業化(hua)領域的(de)(de)優(you)勢，致(zhi)力提升高(gao)質量國(guo)產新藥(yao)的(de)(de)可及性(xing)并造福患者，滿(man)足大(da)眾(zhong)對生命健康(kang)的(de)(de)追求。"
—— 完 ——
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
關于昂戈瑞西單抗（JS002）
昂(ang)戈瑞西單(dan)抗(kang)是(shi)君實(shi)生物(wu)自主(zhu)研(yan)發(fa)的(de)注(zhu)射用(yong)重組人(ren)源化抗(kang)PCSK9單(dan)克隆抗(kang)體(ti)，用(yong)于治(zhi)療(liao)原(yuan)發(fa)性(xing)高(gao)(gao)膽(dan)固醇(chun)血(xue)癥(zheng)和(he)混合(he)(he)型(xing)血(xue)脂異常(chang)。君實(shi)生物(wu)是(shi)國(guo)內首家(jia)(jia)獲得該靶點(dian)藥物(wu)臨(lin)床試(shi)驗批件的(de)中國(guo)企業。2023年(nian)(nian)4月(yue)，國(guo)家(jia)(jia)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局（NMPA）受理(li)了昂(ang)戈瑞西單(dan)抗(kang)兩項適應癥(zheng)的(de)上市申請，用(yong)于治(zhi)療(liao)：1）原(yuan)發(fa)性(xing)高(gao)(gao)膽(dan)固醇(chun)血(xue)癥(zheng)（包(bao)括雜(za)合(he)(he)子(zi)型(xing)家(jia)(jia)族(zu)性(xing)和(he)非家(jia)(jia)族(zu)性(xing)）和(he)混合(he)(he)型(xing)血(xue)脂異常(chang)；2）用(yong)于成人(ren)或(huo)12歲以上青少年(nian)(nian)的(de)純合(he)(he)子(zi)型(xing)家(jia)(jia)族(zu)性(xing)高(gao)(gao)膽(dan)固醇(chun)血(xue)癥(zheng)。此(ci)外，本品(pin)(pin)在(zai)雜(za)合(he)(he)子(zi)型(xing)家(jia)(jia)族(zu)性(xing)高(gao)(gao)膽(dan)固醇(chun)血(xue)癥(zheng)患者(zhe)中的(de)III期臨(lin)床研(yan)究已完成入(ru)組。
關于植恩生物
植(zhi)恩生(sheng)物(wu)成(cheng)立于2001年(nian)4月，是一家集醫藥研發、生(sheng)產(chan)(chan)、銷售和健康服務(wu)(wu)為(wei)(wei)一體的(de)國(guo)家高新技術企業。公司(si)專注于構建藥品(pin)全(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)管理服務(wu)(wu)體系，通過"產(chan)(chan)品(pin)（服務(wu)(wu)）交付+商品(pin)交易服務(wu)(wu)"的(de)方式，構建生(sheng)物(wu)醫藥產(chan)(chan)業集群。以MAH（上市許可持(chi)有人）為(wei)(wei)核心，提供(gong)CDMO、交易促進、藥品(pin)上市后研究等全(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)的(de)服務(wu)(wu)。
公(gong)司堅持以創新為動力(li)，打(da)造核心(xin)(xin)競爭力(li)。在研產(chan)品(pin)覆蓋化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)、生物(wu)藥(yao)和中(zhong)藥(yao)等(deng)(deng)不同領域，在研項目(mu)超過(guo)50個(ge)，具備不對(dui)稱(cheng)催(cui)(cui)化(hua)(hua)全(quan)合成(cheng)關(guan)鍵(jian)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)、合成(cheng)生物(wu)學(xue)（酶催(cui)(cui)化(hua)(hua)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)）、緩控釋制(zhi)劑(ji)(ji)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)、脂(zhi)質(zhi)體制(zhi)劑(ji)(ji)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)等(deng)(deng)多(duo)(duo)項核心(xin)(xin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)。累積已取得新藥(yao)證書(shu)33項、臨床批(pi)件32項、生產(chan)批(pi)件51項、國(guo)(guo)(guo)內外專利(li)75件，授權商標644件。獲(huo)(huo)得國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)企業技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)心(xin)(xin)、國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)專精特新"小巨人(ren)"企業、國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)知識產(chan)權示范企業、藥(yao)物(wu)先進制(zhi)造技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)地(di)方聯合工程研究(jiu)(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)等(deng)(deng)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)級(ji)資質(zhi)；獲(huo)(huo)得重慶(qing)市博(bo)士后科研工作站(zhan)、重慶(qing)市新藥(yao)設計工程技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)研究(jiu)(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)、重慶(qing)市手性(xing)藥(yao)物(wu)工程技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)研究(jiu)(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)、創新藥(yao)物(wu)與先進藥(yao)物(wu)制(zhi)造技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)工程研究(jiu)(jiu)中(zhong)心(xin)(xin)等(deng)(deng)多(duo)(duo)項市級(ji)榮(rong)譽。擁有國(guo)(guo)(guo)內首(shou)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)品(pin)種(zhong)4個(ge)，國(guo)(guo)(guo)內首(shou)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)獨家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)品(pin)種(zhong)1個(ge)，通過(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)品(pin)種(zhong)6個(ge)（其中(zhong)首(shou)家(jia)(jia)(jia)(jia)(jia)通過(guo)全(quan)國(guo)(guo)(guo)一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)品(pin)種(zhong)3個(ge)）。
植(zhi)恩生物(wu)已(yi)上市(shi)(shi)重(zhong)點(dian)產品包(bao)(bao)含奧利(li)司他膠(jiao)囊（減重(zhong)用(yong)(yong)藥）、鹽(yan)酸多奈哌齊片(pian)(pian)（阿爾(er)茨海默癥用(yong)(yong)藥）、鹽(yan)酸羅匹尼羅片(pian)(pian)（帕金森病用(yong)(yong)藥）、富馬(ma)酸喹(kui)硫平(ping)緩釋片(pian)(pian)（抗精神病藥物(wu)）、鹽(yan)酸托(tuo)烷(wan)司瓊注射液（化療(liao)、放療(liao)用(yong)(yong)藥）。結合"互聯網+"，通(tong)過不斷整(zheng)合醫藥、醫療(liao)及用(yong)(yong)戶數(shu)據(ju)信息，搭建智慧(hui)醫藥交(jiao)易服務系(xi)統，構(gou)建以AI技術為核(he)心的(de)全(quan)場(chang)景、高效率的(de)運營服務能力(li)，賦(fu)能交(jiao)易渠(qu)道市(shi)(shi)場(chang)。公司已(yi)實(shi)現B端業務覆蓋(gai)超(chao)過20萬家，C端服務用(yong)(yong)戶超(chao)過1,800萬人(ren)，年發貨超(chao)過758萬個包(bao)(bao)裹（覆蓋(gai)全(quan)國(guo)所有省份與自(zi)治區），用(yong)(yong)藥指導超(chao)過200萬人(ren)次。
圍繞醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)服(fu)務鏈，植恩生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)已投資建(jian)設化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)、化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)(yao)、疫(yi)苗、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)轉(zhuan)化(hua)中心等(deng)多個研發和制(zhi)(zhi)造基地，具備化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)(yao)、生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)方面的(de)先進(jin)(jin)轉(zhuan)化(hua)與(yu)制(zhi)(zhi)造能力。除此之外，公司與(yu)Cytiva（思拓凡）、白帆生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)等(deng)國內外生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)領域知名企業(ye)合作共建(jian)先進(jin)(jin)、多樣且規模化(hua)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)CDMO先進(jin)(jin)制(zhi)(zhi)造基地。
木(mu)直(zhi)因心(xin)(xin)，植藥(yao)為(wei)仁。植恩生(sheng)物將(jiang)始(shi)終致力于構(gou)建藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期(qi)管理(li)服(fu)務生(sheng)態，以MAH為(wei)核心(xin)(xin)，不斷(duan)提供(gong)更專(zhuan)業、更高(gao)效、更可信(xin)賴(lai)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期(qi)服(fu)務，創制更好的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，滿足大眾(zhong)對生(sheng)命健(jian)康的(de)追求(qiu)，努力成為(wei)世(shi)界領先的(de)醫藥(yao)與健(jian)康服(fu)務企業。
官方網站：www.zein-bio.com
官方微信：植恩生物
關于君實生物
君(jun)實生物(wu)（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新(xin)為驅動，致力(li)于創新(xin)療法的發(fa)現、開發(fa)和商業化的生物(wu)制藥公(gong)司。公(gong)司具有由超過(guo)50項在研(yan)產品(pin)組成的豐富(fu)的研(yan)發(fa)管(guan)線，覆蓋五大治(zhi)療領(ling)域，包括惡性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)、自身免(mian)疫系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)、慢性(xing)(xing)代(dai)謝類疾(ji)病(bing)、神經系(xi)統(tong)類疾(ji)病(bing)以及感染性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)。
憑借蛋白質工(gong)程核(he)心平臺技術，君(jun)實(shi)生物身處國(guo)(guo)際大(da)分子藥(yao)物研(yan)發(fa)前沿，獲(huo)得了首個國(guo)(guo)產抗(kang)(kang)(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)國(guo)(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局（NMPA）上(shang)市批(pi)準(zhun)、國(guo)(guo)產抗(kang)(kang)(kang)(kang)PCSK9單(dan)抗(kang)(kang)(kang)(kang)NMPA臨床(chuang)申請批(pi)準(zhun)、全球首個治療腫(zhong)瘤抗(kang)(kang)(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)(kang)(kang)體在中國(guo)(guo)NMPA和美(mei)國(guo)(guo)FDA的臨床(chuang)申請批(pi)準(zhun)，目前正在中美(mei)兩地(di)開展(zhan)多項Ib/II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗。
自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已(yi)在中國和烏茲別克斯坦獲得批(pi)準(zhun)，以及(ji)其他多(duo)種類型藥物，持(chi)續為全(quan)球抗疫貢獻(xian)中國力量。
目前君實(shi)生物在全(quan)球擁有約(yue)3000名(ming)員工，分布在美國舊金山(shan)和馬(ma)里(li)蘭，中國上海(hai)、蘇州(zhou)、北京、廣州(zhou)等。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
