北京2023年3月21日 /美通社/ -- 拜耳近日宣布，國家藥品監督管理局批準口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈®（達羅他(ta)胺）聯合多西他(ta)賽治療轉移性(xing)(xing)激素敏感性(xing)(xing)前列腺(xian)(xian)癌(ai)（mHSPC）的成(cheng)年患(huan)者。此(ci)前，達羅他(ta)胺已獲批(pi)用于治療有高(gao)危轉移風險(xian)的非轉移性(xing)(xing)去勢抵抗性(xing)(xing)前列腺(xian)(xian)癌(ai)（nmCRPC），此(ci)次獲批(pi)進一步(bu)拓(tuo)寬了(le)達羅他(ta)胺的前列腺(xian)(xian)癌(ai)適應癥范(fan)圍。
mHSPC定義為對內分泌(mi)治療(liao)(liao)有效應答的(de)(de)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性前列腺(xian)癌(ai)，治療(liao)(liao)以雄激素剝奪(duo)治療(liao)(liao)（ADT）聯(lian)合(he)治療(liao)(liao)為主。臨床上，絕大(da)多(duo)數轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性未經(jing)內分泌(mi)治療(liao)(liao)的(de)(de)前列腺(xian)癌(ai)屬于mHSPC。在(zai)中國，多(duo)數前列腺(xian)癌(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)初診時已發生(sheng)轉(zhuan)(zhuan)移(yi)，且轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性前列腺(xian)癌(ai)的(de)(de)五年(nian)生(sheng)存率不足30%，接近(jin)75%的(de)(de)mHSPC患(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)不到2年(nian)內進(jin)展為CRPC。因(yin)此(ci)，延緩疾病進(jin)展、改善生(sheng)存和維(wei)持患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)生(sheng)活(huo)質(zhi)量(liang)尤(you)為重要。
"此(ci)次批準是基(ji)于(yu)(yu)關(guan)(guan)鍵性(xing)III期ARASENS試驗的(de)(de)(de)(de)陽(yang)性(xing)結果(guo)，研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)達(da)(da)羅(luo)他(ta)胺聯合ADT起始進行治(zhi)(zhi)(zhi)療，6周(zhou)內給予多西他(ta)賽的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療，此(ci)治(zhi)(zhi)(zhi)療方案給醫生提供(gong)更加(jia)符合臨床(chuang)實踐(jian)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療選擇。該試驗表明，達(da)(da)羅(luo)他(ta)胺組(zu)相(xiang)(xiang)比(bi)對照組(zu)顯著降低死亡(wang)風險32.5%。此(ci)外，在臨床(chuang)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)次要終(zhong)點中(zhong)，達(da)(da)羅(luo)他(ta)胺聯合治(zhi)(zhi)(zhi)療顯示出一致的(de)(de)(de)(de)獲益，治(zhi)(zhi)(zhi)療組(zu)間治(zhi)(zhi)(zhi)療相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)不良(liang)事件的(de)(de)(de)(de)總(zong)體發生率相(xiang)(xiang)似。"復旦大學附屬(shu)腫瘤(liu)醫院葉(xie)定偉教授介紹(shao)，" ARASENS研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)納(na)入(ru)超(chao)過200例中(zhong)國患(huan)者，其結果(guo)為國內mHSPC治(zhi)(zhi)(zhi)療決(jue)策提供(gong)了(le)重要的(de)(de)(de)(de)數據支持(chi)。《CSCO前列腺癌診療指南》已將達(da)(da)羅(luo)他(ta)胺聯合ADT加(jia)多西他(ta)賽作為mHSPC患(huan)者的(de)(de)(de)(de)I級(ji)推薦治(zhi)(zhi)(zhi)療方案（IA類證據）。此(ci)外，達(da)(da)羅(luo)他(ta)胺相(xiang)(xiang)較(jiao)于(yu)(yu)其他(ta)新型ARi分(fen)子結構(gou)更加(jia)獨特(te)，三重作用機制快(kuai)速、深度、持(chi)久(jiu)降低PSA水平(ping)，并且用藥安全性(xing)更高。"
拜(bai)耳國際研(yan)發(fa)北京中(zhong)心總(zong)負(fu)責人(ren)(ren)，中(zhong)國法(fa)規(gui)科學(xue)與注冊事務負(fu)責人(ren)(ren)張(zhang)華女士說，"ARASENS試(shi)驗證明(ming)了(le)(le)(le)達羅(luo)他胺在(zai)mHSPC患者中(zhong)延(yan)長生(sheng)存(cun)期、延(yan)緩疾病進展和(he)維(wei)持生(sheng)活質(zhi)量各方面的(de)(de)益處。達羅(luo)他胺mHSPC新適應癥(zheng)中(zhong)美批(pi)準的(de)(de)時間差縮短(duan)到(dao)了(le)(le)(le)7.5個(ge)月，為(wei)未被(bei)滿足醫療需求的(de)(de)中(zhong)國mHSPC患者及其(qi)醫生(sheng)擴大(da)(da)了(le)(le)(le)治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁(mai)進了(le)(le)(le)一大(da)(da)步。"
拜耳處方藥腫瘤業務部總經理韓爽女士表示，"近年來，前列腺癌發病率快速增長，日益威脅我國男性健康，是拜耳重點關注的治療領域。憑借此次獲批，諾倍戈®能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉移治療藥物多菲戈®，為(wei)處于不同疾病階段(duan)的中國前(qian)列腺癌患者提供了能夠(gou)獲得多重益處的治療(liao)方案，為(wei)臨床醫(yi)生(sheng)提供了更多安全有效的用(yong)藥(yao)選擇，這也是拜耳(er)不斷(duan)以創新產品組(zu)合(he)滿足中國患者治療(liao)需求的又(you)一(yi)次實踐。"
