美國蓋瑟斯(si)堡和中國上(shang)海2023年4月24日 /美通社/ -- 天境生(sheng)(sheng)物(wu)（"公司(si)(si)"）（納斯達克股(gu)票代(dai)碼(ma)：IMAB）是(shi)一(yi)家從臨床階段正邁向商業化(hua)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)公司(si)(si)，致(zhi)力于(yu)創新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)的(de)靶點生(sheng)(sheng)物(wu)學研究、抗體(ti)(ti)工藝及中美臨床開發(fa)和產品商業化(hua)，為(wei)全球范圍內需求迫(po)切的(de)癌癥(zheng)治(zhi)(zhi)療(liao)領域，提供(gong)新(xin)型有效的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)手段。公司(si)(si)今(jin)天宣布，創新(xin)CD47抗體(ti)(ti)來(lai)佐利(li)單抗與阿扎(zha)胞苷聯用治(zhi)(zhi)療(liao)HR-MDS（較(jiao)高危骨髓增生(sheng)(sheng)異常(chang)綜合征(zheng)）的(de)中國(guo)3期注(zhu)冊臨床試驗(yan)（）已完成首例(li)患者給藥(yao)。

該3期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗是(shi)(shi)一(yi)(yi)項(xiang)隨機(ji)、對照、開放標簽、多中心研(yan)究，旨在評估來佐利單抗(kang)聯合(he)阿扎胞苷一(yi)(yi)線治療(liao)HR-MDS 患者的療(liao)效和安全性(xing)，對照組為(wei)阿扎胞苷單藥治療(liao)。這也是(shi)(shi)首(shou)項(xiang)獲中國國家藥品監(jian)督管理局藥品審評中心（CDE）批準啟動的CD47抗(kang)體在MDS適(shi)應(ying)癥的3期關(guan)鍵注冊臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究。

天(tian)境生物總裁、代理首席(xi)執行官(guan)朱秀軒博(bo)士表示(shi)："眾所周知，MDS的(de)(de)治療(liao)手段(duan)十(shi)分有限(xian)，臨床(chuang)(chuang)上仍存在巨大的(de)(de)未滿足需求。我們對于率先(xian)將CD47這一創(chuang)新(xin)療(liao)法推進至MDS的(de)(de)3期注冊臨床(chuang)(chuang)感到(dao)非常振奮(fen)，這是天(tian)境創(chuang)新(xin)成果轉化的(de)(de)又一重要(yao)例證。我們期盼(pan)能夠(gou)早日為中國(guo)MDS患者提供(gong)更(geng)創(chuang)新(xin)、安(an)全、有效的(de)(de)治療(liao)選擇，切實改變患者生活。"

MDS是一種(zhong)血液(ye)系(xi)統惡性腫瘤，特點是髓系(xi)細胞(bao)分化(hua)及發(fa)育異常，表(biao)現(xian)為無效(xiao)造血、難(nan)治(zhi)性血細胞(bao)減少，高風(feng)險向急性髓系(xi)白血病(bing)（AML）轉化(hua)。MDS常發(fa)于老年患者，其發(fa)病(bing)率(lv)隨著年齡的增長(chang)而上升(sheng)，在(zai)70歲及以上人(ren)群中尤為明顯。

目前，治療(liao)(liao)HR-MDS的(de)主要(yao)(yao)標準(zhun)療(liao)(liao)法(fa)包括(kuo)去甲基化藥(yao)物（HMA）和(he)異基因造血(xue)干細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)(zhi)（allo-HSCT），但干細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)(zhi)的(de)應用受限于移(yi)植(zhi)(zhi)相關的(de)并發癥。在過(guo)去的(de)15年里(li)，阿扎(zha)胞(bao)苷和(he)地(di)西他濱(bin)等去甲基化藥(yao)物一直是國(guo)內HR-MDS主要(yao)(yao)的(de)治療(liao)(liao)藥(yao)物。許多患者接受HMA治療(liao)(liao)后仍會進展為(wei)白(bai)血(xue)病，嚴重(zhong)影(ying)響生(sheng)(sheng)活質量乃至(zhi)危及生(sheng)(sheng)命。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種(zhong)(zhong)廣泛(fan)表(biao)達(da)于多種(zhong)(zhong)癌(ai)細(xi)胞(bao)表(biao)面的糖蛋白，通過與(yu)腫瘤(liu)吞噬細(xi)胞(bao)表(biao)面SIRPα連接(jie)釋放"不(bu)要吃(chi)我"信(xin)號，阻(zu)(zu)止巨噬細(xi)胞(bao)吞噬作用。CD47抗(kang)體(ti)因可以阻(zu)(zu)斷此信(xin)號，使巨噬細(xi)胞(bao)攻擊腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)，故成為(wei)目前最有(you)開發前景的腫瘤(liu)免疫靶點之一。但(dan)CD47抗(kang)體(ti)在攻擊腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)的同(tong)時(shi)，會與(yu)正(zheng)常紅細(xi)胞(bao)結合從而引起(qi)血液學副(fu)作用，如嚴重貧(pin)血，這使得CD47抗(kang)體(ti)作為(wei)癌(ai)癥治療手(shou)段的研發和臨床應用受到阻(zu)(zu)礙。天境(jing)生(sheng)物的科(ke)學家突破性地發現了(le)一款獨特的CD47抗(kang)體(ti)來佐利(li)單抗(kang)，其能有(you)效(xiao)地靶向腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)，同(tong)時(shi)將對紅細(xi)胞(bao)產(chan)生(sheng)的不(bu)良影響降至(zhi)最低，從而可避免嚴重貧(pin)血。

目前，來(lai)佐(zuo)利單(dan)抗與(yu)化療(liao)或免疫(yi)檢查點(dian)抑制劑聯合治療(liao)血液腫(zhong)瘤（包括急(ji)性髓系白血病(bing)/骨髓增(zeng)生異常(chang)綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開(kai)展。

關于骨髓增生異常綜合征

骨髓增生異常綜合征(zheng)（MDS）是(shi)一種血(xue)液系(xi)統惡性(xing)腫瘤，特(te)點是(shi)髓系(xi)細胞分(fen)化(hua)及發育異常，表(biao)現為(wei)無(wu)效造血(xue)、難治性(xing)血(xue)細胞減少(shao)，高(gao)風險向急性(xing)髓系(xi)白血(xue)病(bing)（AML）轉化(hua)。美國(guo)和歐洲的 MDS 發病(bing)率約為(wei)(4-5)/10萬(wan)；然而，在70至(zhi)79歲的人(ren)群中(zhong)，發病(bing)率上(shang)升至(zhi)26.9/10萬(wan)；在80歲及以上(shang)的人(ren)群中(zhong)進(jin)一步上(shang)升至(zhi)55.4/10萬(wan)。亞洲人(ren)群中(zhong)的 MDS 發病(bing)率呈現年輕化(hua)趨勢。

MDS的(de)(de)治療方法(fa)在(zai)很大(da)程度上取決于個體疾病(bing)的(de)(de)風險分層，最常用(yong)的(de)(de)是(shi)修(xiu)訂后的(de)(de)國際預后評(ping)分系(xi)統 (IPSS-R)，該(gai)系(xi)統考(kao)慮了外周(zhou)血細胞(bao)減少和(he)骨(gu)髓原始(shi)細胞(bao)百(bai)分比以及細胞(bao)遺(yi)傳(chuan)學特(te)征。 IPSS-R 根(gen)據(ju)中(zhong)位生存期和(he)AML轉化的(de)(de)風險將MDS 分為(wei) 5 個風險類別(bie)（極(ji)低、低、中(zhong)等、高(gao)(gao)、極(ji)高(gao)(gao)）。

關于天境生物

天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)（納斯達克股票(piao)代碼：IMAB）是一家充滿(man)活(huo)力的國(guo)際生(sheng)(sheng)物(wu)科技公(gong)司(si)，聚焦腫(zhong)瘤免(mian)(mian)疫(yi)和(he)(he)自體免(mian)(mian)疫(yi)領域創新或(huo)高度差(cha)異化生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)的研(yan)發、生(sheng)(sheng)產和(he)(he)商業化。公(gong)司(si)以"持續開發創新生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)，真正改變患(huan)者生(sheng)(sheng)活(huo)"為使命，在"快速(su)產品(pin)上市(shi)"和(he)(he)"快速(su)概念驗證"的雙輪策略驅動(dong)下，通(tong)過自主研(yan)發、全球授權合(he)(he)作和(he)(he)商業化合(he)(he)作等多元化模式，迅(xun)速(su)建立起擁(yong)有(you)超過10個創新藥(yao)研(yan)發管線。公(gong)司(si)在上海（總部）、北京、杭(hang)州、麗水、香港均(jun)設(she)有(you)辦公(gong)室(shi)，并在美國(guo)馬里蘭州和(he)(he)加(jia)州圣迭戈設(she)有(you)研(yan)發中心(xin)并形(xing)成美國(guo)研(yan)發總部。更多信息請訪(fang)問(wen)并關(guan)注天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)、及官方賬號(hao)。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)(xin)(xin)聞稿包含根據(ju)(ju)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)聯(lian)邦(bang)證券法律下(xia)定義的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)，包括(kuo)有(you)關來(lai)佐利(li)(li)單(dan)抗(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床試驗結果(guo)，臨床試驗數據(ju)(ju)對(dui)患者產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛在(zai)影響，天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)關來(lai)佐利(li)(li)單(dan)抗(kang)進(jin)展及(ji)(ji)(ji)預期(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開發計劃、藥(yao)政里程碑及(ji)(ji)(ji)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)。由于(yu)各種重(zhong)(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響，實(shi)際結果(guo)可能(neng)與前(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)有(you)重(zhong)(zhong)大差異(yi)。這些因(yin)素(su)包括(kuo)但不(bu)限于(yu)以(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)證明(ming)(ming)其(qi)(qi)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)安全性(xing)(xing)和(he)(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床結果(guo)可能(neng)不(bu)支(zhi)持(chi)進(jin)一(yi)步(bu)開發或新(xin)(xin)(xin)藥(yao)上市審(shen)批；相關監(jian)管機構就天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)監(jian)管審(shen)批作出決定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)和(he)(he)(he)時間；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)（如(ru)能(neng)獲批）獲得(de)商(shang)業(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)對(dui)其(qi)(qi)技術和(he)(he)(he)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)知識(shi)產(chan)權保護(hu)獲得(de)和(he)(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)依賴第三方進(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)開發、生(sheng)產(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況(kuang)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)歷史和(he)(he)(he)獲得(de)進(jin)一(yi)步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)資金以(yi)完成(cheng)候選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)開發和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新(xin)(xin)(xin)冠病毒對(dui)公司臨床開發、商(shang)業(ye)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)業(ye)務(wu)運營(ying)帶(dai)來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響；以(yi)及(ji)(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)在(zai)最近(jin)年度報告20-F表格中"風(feng)險(xian)因(yin)素(su)"章節里更全面(mian)討論的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)；以(yi)及(ji)(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)向(xiang)美國證券交易委(wei)員會(hui)期(qi)后(hou)呈報中關于(yu)潛在(zai)風(feng)險(xian)、不(bu)確(que)定性(xing)(xing)以(yi)及(ji)(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)重(zhong)(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)討論。所有(you)前(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)基于(yu)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌握的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)，除非法律另有(you)要求(qiu)，天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)沒有(you)因(yin)新(xin)(xin)(xin)信息(xi)、日后(hou)事件或其(qi)(qi)他(ta)原(yuan)因(yin)而公開更新(xin)(xin)(xin)或修訂(ding)任(ren)何前(qian)瞻性(xing)(xing)聲明(ming)(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)義務(wu)。

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