上海2023年5月23日 /美通社/ -- 近日，美國胸科學會（ATS）年會以海報形式公布了葛蘭素史克（GSK）旗下生物制劑美泊利珠單抗（商品名：新可來^®）中(zhong)(zhong)國III期隨機對照試驗(yan)（201536；NCT03562195）積極結果(guo)。該試驗(yan)評價了(le)美泊利(li)珠單抗在中(zhong)(zhong)國重度嗜酸粒細胞性哮(xiao)喘患者中(zhong)(zhong)的有(you)效性和安全性。結果(guo)表明，美泊利(li)珠單抗可顯(xian)著降低哮(xiao)喘急性發作率，改(gai)善患者生活質量評分，并提高肺功(gong)能。

“既往研究發(fa)現，在支氣(qi)管哮(xiao)喘患(huan)(huan)者(zhe)中，嗜(shi)酸(suan)(suan)性(xing)(xing)粒(li)(li)(li)細(xi)胞(bao)炎(yan)癥(zheng)表型約占三分之二，哮(xiao)喘患(huan)(huan)者(zhe)血嗜(shi)酸(suan)(suan)性(xing)(xing)粒(li)(li)(li)細(xi)胞(bao)增(zeng)高與(yu)細(xi)胞(bao)因子(zi)白細(xi)胞(bao)介素-5（IL-5）密(mi)切相關。美泊利珠單(dan)抗靶向結合IL-5，阻斷IL-5與(yu)其受體在嗜(shi)酸(suan)(suan)性(xing)(xing)粒(li)(li)(li)細(xi)胞(bao)表面的(de)結合，能夠持續降低重(zhong)度哮(xiao)喘患(huan)(huan)者(zhe)血嗜(shi)酸(suan)(suan)粒(li)(li)(li)細(xi)胞(bao)數量至(zhi)正常水(shui)平，減(jian)少嗜(shi)酸(suan)(suan)性(xing)(xing)粒(li)(li)(li)細(xi)胞(bao)所介導的(de)炎(yan)癥(zheng)和組織(zhi)損傷(shang)，改善哮(xiao)喘癥(zheng)狀并減(jian)少急性(xing)(xing)發(fa)作，且對機(ji)體免疫(yi)系(xi)統的(de)其他影(ying)響較(jiao)小。這項在中國完成(cheng)的(de)III期隨機(ji)對照(zhao)試(shi)驗(yan)數據令人鼓(gu)舞(wu)，作為(wei)一種(zhong)聯合維持療法，美泊利珠單(dan)抗有望為(wei)中國重(zhong)度嗜(shi)酸(suan)(suan)粒(li)(li)(li)細(xi)胞(bao)性(xing)(xing)哮(xiao)喘患(huan)(huan)者(zhe)帶來新的(de)治療選擇(ze)。”廣(guang)州醫科大(da)學附屬第一醫院、國家呼吸醫學中心(xin)、廣(guang)州呼吸健康(kang)研究院陳如沖(chong)教授(shou)表示(shi)。

“我們很高興看到美泊利珠單抗能夠持續和顯著降低重度嗜酸粒細胞性哮喘的急性發作率，并且提升患者生活質量和肺功能。作為全球首個獲批上市的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑，美泊利珠單抗已被全球哮喘防治倡議（GINA）^[1]和《中國支氣管哮喘防治指南（2020年版）》推薦用于重度嗜酸粒細胞性哮喘患者^[2]。我們期待在(zai)不久的(de)將來，美泊利珠單抗能(neng)夠滿足更多(duo)中國哮(xiao)喘患者的(de)未盡之需。”副(fu)總裁(cai)、GSK中國醫學(xue)事(shi)務負(fu)責人Pauline Ng博士表(biao)示。

這(zhe)項為期52周(zhou)治療期的(de)(de)多(duo)中心、隨機、雙盲、安(an)(an)慰(wei)劑(ji)對照(zhao)、平(ping)行分(fen)組(zu)(zu)III期隨機對照(zhao)試驗(yan)采(cai)取了與全(quan)球關鍵(jian)性III期研究MEA115588相似的(de)(de)研究設計。在(zai)(zai)(zai)意向治療人群中，與安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)在(zai)(zai)(zai)第52周(zhou)時相比，美(mei)泊(bo)利(li)珠(zhu)單抗(kang)顯(xian)(xian)著(zhu)(zhu)降低哮喘急性發(fa)(fa)(fa)作(zuo)率(lv)65%（發(fa)(fa)(fa)生(sheng)率(lv)比值(zhi)＜1的(de)(de)后驗(yan)概率(lv)：＞0.999，p＜0.001），顯(xian)(xian)著(zhu)(zhu)延長首(shou)次發(fa)(fa)(fa)生(sheng)哮喘急性發(fa)(fa)(fa)作(zuo)的(de)(de)時間（p＜0.001），顯(xian)(xian)著(zhu)(zhu)降低需要(yao)住院治療/急診(zhen)科(ke)就診(zhen)的(de)(de)哮喘急性發(fa)(fa)(fa)作(zuo)率(lv)70%（p=0.012）。同時，美(mei)泊(bo)利(li)珠(zhu)單抗(kang)組(zu)(zu)的(de)(de)圣(sheng)喬治呼吸問卷(juan)評分(fen)較(jiao)基(ji)線(xian)的(de)(de)平(ping)均(jun)降幅更大（均(jun)差(cha)值(zhi)-7.1，p=0.001），支(zhi)氣管擴張劑(ji)給藥前一秒用力呼氣量較(jiao)基(ji)線(xian)的(de)(de)增長幅度更大（均(jun)值(zhi)差(cha)137.1ml，p=0.006）。在(zai)(zai)(zai)安(an)(an)全(quan)性方(fang)面，美(mei)泊(bo)利(li)珠(zhu)單抗(kang)組(zu)(zu)與安(an)(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)在(zai)(zai)(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)指標、心電(dian)圖或(huo)生(sheng)命體(ti)征(zheng)方(fang)面均(jun)未見(jian)顯(xian)(xian)著(zhu)(zhu)差(cha)異，觀察到的(de)(de)不良事件發(fa)(fa)(fa)生(sheng)情(qing)況(kuang)也與已(yi)知的(de)(de)安(an)(an)全(quan)性特征(zheng)一致。

美泊利珠單抗已在多個國家或地區獲批用于治療重度嗜酸粒細胞性哮喘。目前，中國國家藥品監督管理局已正式受理美泊利珠單抗重度嗜酸粒細胞性哮喘適應癥注冊申請^[3]。如果獲得批準，美(mei)泊利珠單抗將成為(wei)中(zhong)國首個針對成人和青少年重度(du)嗜(shi)酸粒細胞性哮喘患者的(de)靶(ba)向(xiang)IL-5單克(ke)隆抗體生物制劑。

* 美泊利珠單抗重度嗜酸粒細胞性哮喘適應癥尚未在中國獲批，GSK不建議任何未獲批藥物或適應癥的使用