上海2023年1月(yue)18日 /美通社/ -- 2023年1月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布旗下生物制劑新可來^®（通用(yong)名(ming)：美(mei)(mei)泊利(li)(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射液）成人嗜酸性(xing)肉(rou)芽腫性(xing)多血(xue)管炎(yan)（以下簡稱：EGPA）適應癥(zheng)被正(zheng)式(shi)納入(ru)《國家基本醫療保(bao)(bao)(bao)險(xian)、工傷保(bao)(bao)(bao)險(xian)和(he)生育保(bao)(bao)(bao)險(xian)藥品目錄（2022年(nian)）》（以下簡稱：國家醫保(bao)(bao)(bao)目錄）。作為全球(qiu)首個獲(huo)批(pi)上市的靶向人抗(kang)(kang)白介素-5（IL-5）單(dan)克隆抗(kang)(kang)體生物(wu)制劑，美(mei)(mei)泊利(li)(li)珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)在中國獲(huo)批(pi)僅一(yi)年(nian)后即被納入(ru)醫保(bao)(bao)(bao)，將有效(xiao)提(ti)高EGPA中國患(huan)(huan)者(zhe)對這一(yi)創新生物(wu)制劑的可(ke)及性(xing)和(he)可(ke)負(fu)擔(dan)性(xing)，降低患(huan)(huan)者(zhe)的疾病負(fu)擔(dan)，并幫助改善(shan)疾病的長期規(gui)范管理水平。

EGPA是(shi)一種罕見(jian)的(de)(de)自身(shen)免疫(yi)性疾病。與(yu)其他血(xue)管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道(dao)和(he)肺(fei)臟。然而(er)隨著(zhu)病情的(de)(de)進展，患者(zhe)全身(shen)多個(ge)系統均可受(shou)累并(bing)造成不可逆的(de)(de)器官損害，嚴(yan)重(zhong)威脅患者(zhe)生命。外周血(xue)嗜酸粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)升(sheng)高是(shi)EGPA主要的(de)(de)臨床特征之(zhi)一。目前(qian)認為(wei)，EGPA的(de)(de)發病機制(zhi)為(wei)嗜酸粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)浸(jin)潤和(he)抗中(zhong)性粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)的(de)(de)胞(bao)漿抗體介導了(le)血(xue)管壁損傷(shang)。因此，在治療過(guo)程中(zhong)，抑制(zhi)參與(yu)炎癥(zheng)反(fan)應的(de)(de)嗜酸粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)的(de)(de)水平對疾病控(kong)制(zhi)意義(yi)重(zhong)大(da)。

北京協和(he)(he)醫(yi)院(yuan)風(feng)濕免疫(yi)(yi)科田新平(ping)教授指出："當前(qian)有部分EGPA患者(zhe)在經過包(bao)括(kuo)口服皮質(zhi)(zhi)類固醇(chun)（OCS）和(he)(he)免疫(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)等(deng)在內的(de)標(biao)準(zhun)方案(an)治療后，仍面臨著疾(ji)病(bing)控(kong)制(zhi)(zhi)不佳、復發(fa)率較高的(de)困(kun)境。長期(qi)使用(yong)類固醇(chun)和(he)(he)免疫(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)也容(rong)易帶來感(gan)染、肥胖、骨質(zhi)(zhi)疏(shu)松、糖尿病(bing)、高血(xue)壓等(deng)副作用(yong)。因此延長疾(ji)病(bing)的(de)緩解時間(jian)、減少復發(fa)、提(ti)升用(yong)藥(yao)安(an)全性對患者(zhe)而言至(zhi)關重要。美(mei)泊利珠(zhu)單(dan)抗作為(wei)一種生(sheng)物靶向制(zhi)(zhi)劑(ji)，可使EGPA患者(zhe)的(de)嗜酸粒細胞水平(ping)持續減少至(zhi)正(zheng)常范圍(wei)，從而減少嗜酸粒細胞所介導(dao)的(de)炎癥和(he)(he)組織損(sun)傷，緩解呼吸道(dao)和(he)(he)肺部相(xiang)關癥狀。美(mei)泊利珠(zhu)單(dan)抗被納入國家醫(yi)保目錄將(jiang)極大地降低患者(zhe)的(de)疾(ji)病(bing)負擔，為(wei)患者(zhe)長期(qi)控(kong)制(zhi)(zhi)疾(ji)病(bing)、收獲(huo)優(you)質(zhi)(zhi)生(sheng)活提(ti)供進一步(bu)的(de)可能。"

美(mei)(mei)泊利珠(zhu)單抗(kang)的治(zhi)療靶(ba)標是細胞(bao)因子IL-5，IL-5是嗜酸(suan)粒(li)(li)(li)細胞(bao)成(cheng)熟(shu)、激(ji)活和(he)(he)存活的主要(yao)細胞(bao)因子。美(mei)(mei)泊利珠(zhu)單抗(kang)通過與(yu)IL-5結合(he)，阻斷(duan)IL-5與(yu)嗜酸(suan)粒(li)(li)(li)細胞(bao)表(biao)面受體結合(he)，抑制嗜酸(suan)粒(li)(li)(li)細胞(bao)的生物活性并使(shi)其數量持續降低至(zhi)正常(chang)水平，從而減少嗜酸(suan)粒(li)(li)(li)細胞(bao)所介導(dao)的炎癥和(he)(he)組織(zhi)損傷(shang)，維持健(jian)康狀態。

一項覆蓋了 136 例、臨床診斷為復發性或難治性 EGPA、至少 6 個月的患者（年齡大于等于 18 歲）的臨床研究（MIRRA研究），評價了接受每四周300mg美泊利珠單抗治療 52 周、隨訪 8 周的有效性和安全性，該研究是EGPA患者群中首個國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究。結果表明，與安慰劑相比，美泊利珠單抗組的緩解期延長，長期緩解率提高了12 倍，同時年復發率降低了50%。此外，美泊利珠單抗組的 OCS 使用劑量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下^[1]。 

副總(zong)裁(cai)、GSK中(zhong)國總(zong)經理齊(qi)欣表(biao)示(shi)："匯聚(ju)科學、技術與人才，合力超越(yue)，共克疾病(bing)，是(shi)GSK的使命(ming)。我(wo)們(men)致力于(yu)提高創(chuang)新藥(yao)物的可及性與可負(fu)擔(dan)性，幫助更多的中(zhong)國患者(zhe)戰勝疾病(bing)。作為全球首(shou)個靶向人抗(kang)白(bai)介素-5（IL-5）單克隆抗(kang)體(ti)，美泊(bo)利珠單抗(kang)從2021年(nian)通過優先審評(ping)審批(pi)到此次(ci)被納入醫保，我(wo)們(men)見證了政府對于(yu)減(jian)輕患者(zhe)疾病(bing)負(fu)擔(dan)的重(zhong)視和(he)對創(chuang)新藥(yao)物的支持。我(wo)們(men)希望(wang)通過和(he)政府，臨床醫生(sheng)及社會各界的共同努力，使更多患者(zhe)可以(yi)從這(zhe)種創(chuang)新治(zhi)療(liao)中(zhong)獲益。未來我(wo)們(men)還將持續推進臨床研究，不(bu)斷拓展其適(shi)應癥，以(yi)期(qi)為更多受累于(yu)嗜酸粒細胞增多引起的炎性疾病(bing)的中(zhong)國患者(zhe)帶來創(chuang)新、精準(zhun)的治(zhi)療(liao)方案(an)。"