• Porustobart聯合特瑞普利單抗顯示出良好的抗腫瘤活性
• Porustobart聯合特瑞普利單抗在治療肝細胞癌方面顯示出可接受的安全性
• Porustobart聯合特瑞普利單抗顯示出良好的藥代動力學和藥效動力學特征

中國蘇州(zhou)、美國馬塞(sai)(sai)諸塞(sai)(sai)州(zhou)劍橋(qiao)和荷蘭鹿特丹2023年5月29日(ri) /美(mei)通社/ -- 和鉑醫(yi)藥(yao)（股(gu)票代碼(ma)：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病(bing)創新藥(yao)研發及商業化的全球化生(sheng)物醫(yi)藥(yao)公司，今(jin)日公布了其獨立開發的porustobart（HBM4003）聯(lian)合特瑞普(pu)利單抗治療肝細胞癌（HCC）患者的Ib期臨床試驗結果（試驗代碼(ma)：NCT05149027）。數據(ju)已于2023年(nian)美(mei)國(guo)臨床腫瘤學會（ASCO）年(nian)會上(shang)發表，并在ASCO線上(shang)會議上(shang)展(zhan)示。

標題：一項抗CTLA-4單克隆重鏈抗體porustobart （HBM4003）聯合特瑞普利單抗治療肝細胞癌患者的Ib期研究

摘要編號：e16106

這是一項(xiang)開放標(biao)簽(qian)Ib期劑(ji)量擴展研(yan)究，用以評(ping)估porustobart聯合特(te)(te)瑞普利單(dan)抗在晚期肝細胞癌及其他實體(ti)瘤患者中的安(an)全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、藥代動力(li)學、藥效動力(li)學特(te)(te)征(zheng)及初步療效。

研究方法：

經治的(de)晚期肝細胞癌患者(zhe)(zhe)（n=28）在隊列1及(ji)隊列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg聯合特瑞普利(li)單抗(kang)(kang)240 mg每三周一次（Q3W）的(de)治療。隊列1為既往抗(kang)(kang)VEGFR多(duo)激酶(mei)抑制(zhi)劑治療失(shi)敗但未接受過抗(kang)(kang)PD-(L)1治療的(de)患者(zhe)(zhe)（n=16）；隊列2為既往抗(kang)(kang)PD-(L)1及(ji)抗(kang)(kang)VEGF(R)治療均失(shi)敗的(de)患者(zhe)(zhe)（n=12）。主要終點為根據RECIST1.1判定(ding)的(de)客觀緩解率(lv)（ORR）。

研究結果：

截至2022年12月(yue)9日，共28名患者接受了研究藥物治療，中位隨訪(fang)時間(jian)為3.6個月(yue)。

• Porustobart聯合特瑞普利單抗顯示出良好的抗腫瘤活性

-  在隊列1中，15名接受治療后腫瘤評估的患者的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為46.7%和73.3%。
-  在隊列2中，11名接受治療后腫瘤評估的患者的ORR和DCR分別為9.1%（根(gen)據mRECIST為18.2%）及(ji)54.5%。

• Porustobart聯合特瑞普利單抗在治療肝細胞癌方面顯示出可接受的安全性

-  89.3% （25/28）的(de)患者報告了(le)治療相關不良事件（TRAEs），其中39.3%（11/28）的(de)患者報告了(le)3級TRAEs。未(wei)報告4級或5級TRAEs。

• Porustobart聯合特瑞普利單抗顯示出良好的藥代動力學和藥效動力學特征

-  Porustobart促進了外周血中Treg細胞清除，以及CD4⁺和CD8⁺T細胞增殖，驗證了其作用機制。
-  隊列1中觀察到更佳的療效，表示在有效的Treg細胞清除基礎上，更大的效應T細胞群體有利于誘導更顯著的抗腫瘤活性。
-  隊列(lie)1和隊列(lie)2的藥代動力學特(te)征(zheng)并無明顯差異。

結論：

Porustobart 0.45 mg/kg聯合(he)特瑞普利(li)單抗240 mg Q3W于晚(wan)期肝細胞癌患(huan)者(zhe)中顯(xian)示出(chu)良好的抗腫瘤活性(xing)及(ji)可接(jie)受的安全性(xing)。

和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示："Porustobart展示出的強大療效和安全性令人鼓舞，該產品有望成為下一代腫瘤免疫基石療法。作為源自Harbour Mice^® HCAb平臺的(de)(de)首個進(jin)入臨床(chuang)的(de)(de)分子，porustobart在臨床(chuang)上的(de)(de)持(chi)續突破展現了公司(si)的(de)(de)研(yan)發(fa)水(shui)平及平臺價值。我們將進(jin)一步(bu)推進(jin)porustobart的(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)，以實現未被滿足的(de)(de)病人需求。"

關于 Porustobart 

Porustobart是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產生自和鉑醫藥特有的Harbour Mice^®平臺。通過增強抗(kang)體依賴的(de)細胞毒性(xing)作(zuo)(zuo)用(yong)(ADCC)活性(xing)，porustobart對腫(zhong)(zhong)瘤微環境中(zhong)高(gao)表(biao)達CTLA-4的(de)Treg細胞具(ju)有極(ji)高(gao)的(de)特異性(xing)剔除。其強效的(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤作(zuo)(zuo)用(yong)、差異化的(de)藥(yao)代動力(li)學特征和(he)持久的(de)藥(yao)效動力(li)學效應展(zhan)現出良好的(de)產品特性(xing)，這種新穎和(he)差異化的(de)作(zuo)(zuo)用(yong)機制使其在(zai)單藥(yao)和(he)聯(lian)合用(yong)藥(yao)中(zhong)具(ju)有提高(gao)治療效果并顯著降低藥(yao)物毒性(xing)的(de)潛力(li)。

關于和鉑醫藥

和鉑醫藥(yao)（股票代碼(ma)：02142.HK）是一家專注(zhu)于腫瘤及(ji)免(mian)疫性疾病領(ling)域(yu)創新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)及(ji)商業(ye)化(hua)(hua)的全球化(hua)(hua)生物制藥(yao)企業(ye)。公司通過自主研(yan)(yan)(yan)發(fa)、聯合開發(fa)及(ji)多元化(hua)(hua)的合作模(mo)式快速拓展(zhan)創新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)管線。

公司抗體技術平臺Harbour Mice^®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE^®）雙抗技術能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^®，HBICE^®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：