上海2023年6月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團（2186.HK）宣布，國家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)(li)局(ju)已受理(li)(li)其抗腫瘤進口藥(yao)品(pin)(pin)注射用蘆比替定的上市申(shen)請，用于治療含鉑化療中(zhong)或化療后疾病進展的轉移性小細胞(bao)肺癌（SCLC）成人患者(zhe)。此前(qian)，該產品(pin)(pin)已被(bei)納入優先(xian)審評(ping)品(pin)(pin)種名單(dan)。
蘆比(bi)替定為一種選擇性的(de)致(zhi)癌(ai)基(ji)因轉(zhuan)錄抑制(zhi)劑，獨特(te)的(de)雙重(zhong)作用(yong)機制(zhi)使其在抑制(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)基(ji)因轉(zhuan)錄、導致(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)胞凋亡(wang)的(de)同時，還可調節腫(zhong)(zhong)瘤(liu)微環境(jing)，從(cong)而(er)進一步(bu)發揮(hui)抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)作用(yong)。該藥(yao)物于(yu)2020年獲得(de)美國食品藥(yao)品監督(du)管理局(ju)（FDA）的(de)附條件批準，用(yong)于(yu)治療上述(shu)適應(ying)癥。
此次上市申請基于蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，旨在評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。臨床結果顯示：蘆比替定（3.2 mg/m2）二線治療(liao)中(zhong)國SCLC患者具(ju)有顯著的抗腫瘤療(liao)效(xiao)(xiao)及可控的安(an)全性。其在復發性SCLC受試者中(zhong)，由獨立評估委員會評估的總(zong)有效(xiao)(xiao)率（ORR）達到45.5%。
中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療后出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發[4]。SCLC的高復(fu)發率為(wei)其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需(xu)創新治療方案。
蘆比(bi)替定(ding)是近(jin)26年來(lai)唯一一個獲得美(mei)國FDA批準(zhun)的(de)(de)用于治(zhi)療(liao)復發性(xing)SCLC的(de)(de)新分子實體。其獲批主要(yao)基于蘆比(bi)替定(ding)的(de)(de)一項單藥(yao)治(zhi)療(liao)105例接受鉑(bo)類(lei)藥(yao)物化療(liao)后出(chu)現疾病進展的(de)(de)SCLC成年患者（包括鉑(bo)類(lei)敏(min)感和耐藥(yao)患者）的(de)(de)開放、多中(zhong)心(xin)、單臂、II期籃子試(shi)驗。主要(yao)研究(jiu)結(jie)果顯示：接受蘆比(bi)替定(ding)治(zhi)療(liao)的(de)(de)患者ORR達(da)到35%，中(zhong)位緩解(jie)持續時間(jian)（DoR）為5.3個月。
在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)開(kai)展(zhan)的臨(lin)(lin)床試驗首次(ci)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)人(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)探索蘆(lu)比(bi)(bi)替(ti)定的療效(xiao)和安全性(xing)。研究結果提示(shi)，蘆(lu)比(bi)(bi)替(ti)定在(zai)一線(xian)含(han)鉑化療出現進(jin)展(zhan)的中(zhong)(zhong)國(guo)復發性(xing)SCLC人(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)的療效(xiao)與國(guo)外(wai)II期臨(lin)(lin)床試驗SCLC隊列(lie)的療效(xiao)結果有(you)可(ke)比(bi)(bi)性(xing)，并傾(qing)向于獲得(de)更好的有(you)效(xiao)率(lv)。此項臨(lin)(lin)床研究的初步結果也在(zai)2022 ASCO（美國(guo)臨(lin)(lin)床腫(zhong)(zhong)瘤學(xue)(xue)會(hui)）年(nian)會(hui)、以及第25屆全國(guo)臨(lin)(lin)床腫(zhong)(zhong)瘤學(xue)(xue)大會(hui)暨2022年(nian)CSCO（中(zhong)(zhong)國(guo)臨(lin)(lin)床腫(zhong)(zhong)瘤學(xue)(xue)會(hui)）年(nian)會(hui)上發布，獲得(de)海內外(wai)專家學(xue)(xue)者的廣泛關(guan)注。
除了在中(zhong)國(guo)內地以外，蘆比(bi)替定還(huan)在中(zhong)國(guo)香(xiang)(xiang)港處于上市審評(ping)階段(duan)。此外，該產品已作為臨床急需(xu)藥品落地海南博鰲樂城國(guo)際(ji)醫療旅游先(xian)行(xing)區特定醫療機構、并通過在香(xiang)(xiang)港地區的"指定患者藥物使用計(ji)劃"服務(wu)于中(zhong)國(guo)患者。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示："小細胞肺癌(ai)(ai)是一種治療相對(dui)困難的(de)(de)肺癌(ai)(ai)亞(ya)型，具(ju)有(you)惡性(xing)程度高、預后(hou)差、復發性(xing)高的(de)(de)特點(dian)。該疾(ji)病復發后(hou)缺乏新的(de)(de)藥物治療選擇(ze)是當下臨(lin)床應用中(zhong)所面臨(lin)的(de)(de)主要(yao)挑戰。我們很高興地看到蘆比替定的(de)(de)上市申(shen)請已獲(huo)得(de)國家(jia)藥品監督管(guan)理局受理，并期待這一創(chuang)新治療方案盡快(kuai)惠及更多有(you)需要(yao)的(de)(de)患者，改善(shan)他們的(de)(de)生(sheng)存(cun)獲(huo)益。"
蘆比替定最初由綠葉制藥(yao)的合作伙伴PharmaMar進行開(kai)發(fa)。綠葉制藥(yao)獲得該藥(yao)物在(zai)中國開(kai)發(fa)及商業化的獨家權利。
