— 申請包含(han)了FRESCO–2及FRESCO III期研究的(de)數據。該等數據顯示，呋喹(kui)替尼(ni)聯合最佳(jia)支(zhi)持(chi)治療(liao)(liao)與安慰劑聯合最佳(jia)支(zhi)持(chi)治療(liao)(liao)相(xiang)比，在經治轉移性結直腸癌(ai)成(cheng)人患(huan)者中更具(ju)優越性—

香港、上海和新澤西州(zhou)弗洛(luo)勒姆公(gong)園2023年6月(yue)16日 /美通社/ -- 武田（Takeda，）與和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱""或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布歐洲藥品管理局（"EMA"）已確認并受理呋喹替尼用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準，呋喹替尼將成為歐洲首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。^{[1], [2]}

武田腫瘤部全(quan)球(qiu)醫學事務負(fu)責(ze)人 Awny Farajallah 醫學博士表示："歐洲(zhou)的(de)轉移性結(jie)直腸(chang)癌患(huan)者已(yi)經(jing)逾十年(nian)未能迎來治療新進(jin)展(zhan)。我(wo)(wo)們(men)很高興完(wan)成(cheng)了(le)向EMA提(ti)交上市許可(ke)申(shen)請，使我(wo)(wo)們(men)向這(zhe)(zhe)些晚期患(huan)者提(ti)供(gong)這(zhe)(zhe)種創新療法的(de)可(ke)能性又近了(le)一(yi)步。我(wo)(wo)們(men)相信呋喹(kui)替尼(ni)有(you)潛力解決(jue)經(jing)治轉移性結(jie)直腸(chang)癌患(huan)者長(chang)期未被滿足的(de)需求，且不受(shou)生(sheng)物標志物狀態限(xian)制，我(wo)(wo)們(men)期待在(zai)整個(ge)過程中與(yu)監管機構緊密(mi)合作。"

呋喹替(ti)尼(ni)的上市(shi)許可申請包含了FRESCO–2 III期(qi)研(yan)(yan)究以及(ji)(ji)FRESCO 中國(guo)III期(qi)研(yan)(yan)究的結果。FRESCO–2研(yan)(yan)究是一項在(zai)(zai)美(mei)國(guo)、歐洲(zhou)、日(ri)本及(ji)(ji)澳(ao)洲(zhou)開展(zhan)的III期(qi)國(guo)際多(duo)中心(xin)臨床試驗（MRCT），旨在(zai)(zai)探索呋喹替(ti)尼(ni)聯合(he)最(zui)佳(jia)支持治療對比安慰(wei)劑聯合(he)最(zui)佳(jia)支持治療用于治療經治轉移性結直腸癌(ai)患(huan)者。FRESCO–2研(yan)(yan)究達到(dao)了主(zhu)要終點及(ji)(ji)關鍵次(ci)要終點，研(yan)(yan)究顯示呋喹替(ti)尼(ni)治療在(zai)(zai)總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)（"OS"）和無進展(zhan)生(sheng)存(cun)期(qi)（"PFS"）方面均(jun)達到(dao)具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。迄今為(wei)止，呋喹替(ti)尼(ni)在(zai)(zai)患(huan)者中的耐(nai)受性普遍良好。

和(he)黃醫藥研發(fa)負責(ze)人及首席醫學官(guan)石明博(bo)士表(biao)示："經治(zhi)轉移性(xing)結直腸癌的(de)(de)治(zhi)療選(xuan)擇十分有(you)限，基于呋喹替(ti)尼(ni)(ni)(ni)迄(qi)今為(wei)止(zhi)的(de)(de)臨床(chuang)資料，我們有(you)信心呋喹替(ti)尼(ni)(ni)(ni)將有(you)潛力成為(wei)歐(ou)洲患(huan)者和(he)醫生的(de)(de)選(xuan)擇之一(yi)。我們相信，此次EMA確認呋喹替(ti)尼(ni)(ni)(ni)的(de)(de)上市許可申請代表(biao)了推動歐(ou)洲患(huan)者治(zhi)療進步(bu)的(de)(de)過(guo)程中(zhong)激動人心的(de)(de)第一(yi)步(bu)，并將為(wei)武田追(zhui)求這一(yi)目標提(ti)供支持(chi)。"

在此次確認前，美國食品和藥物管理局（FDA）已于2023年5月25日新藥申請并授予優先審評，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2023年11月30日。此外，向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請亦計劃于2023年提交。呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優特^®（ELUNATE^®）上市。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫學會雜志（JAMA）》上（）。^[3] 2023年3月(yue)，武田與和黃醫(yi)藥(yao)獨家許可協(xie)議，在(zai)除中國內(nei)地、香港(gang)和澳門以外(wai)的全球范圍內(nei)進一步推(tui)進呋喹替(ti)尼針對(dui)所(suo)有適應癥(zheng)的開發和商(shang)業化。