該產品為全球首個治療帕金森病創新微球制劑

上海2023年8月1日 /美通社/ -- 綠(lv)葉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)集團宣布，每周給藥(yao)(yao)一次(ci)的(de)注射用羅(luo)替高汀(ting)緩(huan)釋(shi)微球（LY03003）的(de)上市申請已(yi)獲(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局(ju)藥(yao)(yao)品審(shen)評中(zhong)心受理并獲(huo)納(na)入優先審(shen)評審(shen)批程序，用于帕金森病(bing)的(de)治療。LY03003依托綠(lv)葉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)全球領(ling)先的(de)微球技術平臺開發，是(shi)全球首(shou)個治療帕金森病(bing)的(de)長(chang)效緩(huan)釋(shi)微球制(zhi)(zhi)劑(ji)。與此同時，該產品也在美國(guo)和日本同步開發。

長期產生持續性多巴胺能刺激，有望滿足千萬帕金森病患者治療需求

帕金森病(bing)是常見的(de)中老年神經系統(tong)退(tui)行(xing)性疾病(bing)，嚴重影響(xiang)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)生活(huo)質(zhi)量。包括羅替(ti)高汀在內(nei)的(de)非(fei)麥角類(lei)多巴胺(an)受體激動劑（DAs）是早發型(xing)帕金森病(bing)患(huan)(huan)者(zhe)病(bing)程初期(qi)的(de)首選藥物，而使用(yong)持(chi)續性多巴胺(an)能刺激（CDS）的(de)非(fei)麥角類(lei)DAs亦可(ke)以(yi)對(dui)中晚期(qi)患(huan)(huan)者(zhe)運動并發癥起到延緩和治療的(de)作用(yong)。

LY03003是(shi)全球首(shou)個(ge)產(chan)(chan)生(sheng)CDS的(de)(de)(de)周制劑(ji)。相(xiang)比(bi)其他已(yi)上市的(de)(de)(de)DAs，LY03003克服了(le)短效多巴胺能藥物(wu)產(chan)(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)非(fei)生(sheng)理性的(de)(de)(de)脈(mo)沖式(shi)刺激(ji)，肌肉注射給(gei)(gei)藥后顯(xian)示出明顯(xian)的(de)(de)(de)緩釋制劑(ji)特征(zheng)，7天內可維持(chi)穩定的(de)(de)(de)羅(luo)替高汀釋放，能夠(gou)真正(zheng)實現CDS，保(bao)持(chi)穩定的(de)(de)(de)血(xue)藥濃度(du)和連續多日的(de)(de)(de)持(chi)續療效，減(jian)少(shao)藥物(wu)濃度(du)波動導致的(de)(de)(de)不良(liang)反應；且(qie)該產(chan)(chan)品每周一次(ci)的(de)(de)(de)給(gei)(gei)藥頻率，可提(ti)升患者(zhe)依從性，更利于帕(pa)金森(sen)病患者(zhe)的(de)(de)(de)長期管理。

LY03003的上市申請基(ji)于多項(xiang)(xiang)Ⅰ期臨(lin)床試驗(yan)和(he)一項(xiang)(xiang)Ⅲ期臨(lin)床試驗(yan)，試驗(yan)結果表明，LY03003治療帕(pa)金(jin)森病(bing)(bing)安全有(you)效，可全面(mian)持(chi)續改善帕(pa)金(jin)森病(bing)(bing)患者的運(yun)動癥狀，提高患者生(sheng)活質(zhi)量(liang)。

據統計，全球范圍內約有1000多萬名患者飽受帕金森病的困擾^[1]。而我國的帕金森病患者人數預計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數的一半^[2]。LY03003有望為這(zhe)些患者提(ti)供更好(hao)的(de)治(zhi)療(liao)選擇。

以臨床價值為導向，微球技術平臺創新成果加速轉化

微球(qiu)制(zhi)劑作(zuo)為一種復雜制(zhi)劑，針(zhen)對臨床需求設計釋放(fang)速度和周(zhou)(zhou)期(qi)，可(ke)持續(xu)釋放(fang)藥物一周(zhou)(zhou)至數月，進而提高療(liao)效(xiao)，提升治療(liao)安全(quan)性和依從性，具有顯著的臨床優勢(shi)。然而，其研發(fa)、生產難度大、技術壁壘高，鮮(xian)有本土(tu)企業成(cheng)功實現產業化轉換。綠(lv)葉制(zhi)藥圍繞(rao)該(gai)技術領域深耕多年(nian)，已達到國際領先(xian)水平。

憑借創新微球技術平臺的核心技術優勢，綠葉制藥以臨床價值為導向，圍繞中樞神經、腫瘤等重大疾病領域開發了系列微球產品：除了LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑（LY03009），有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。此外，公司自主研發的注射用戈舍瑞林微球（百拓維^®）于今年6月30日在中國獲批，該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑。今年1月，另一自研產品利培酮緩釋微球注射劑（Rykindo^®）也(ye)在美國獲批(pi)，為首個根據聯邦食品、藥(yao)品和化妝(zhuang)品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局批(pi)準上市的(de)由中國大陸制藥(yao)公司開(kai)發的(de)復雜制劑產品。

隨著微球(qiu)技術(shu)平臺創(chuang)新成果的(de)加(jia)速轉(zhuan)化(hua)，公司(si)將進一(yi)步發揮在(zai)該技術(shu)領域的(de)領先優勢，并(bing)協(xie)同現有資源與優勢，加(jia)速推動在(zai)核心(xin)治療領域的(de)全球(qiu)戰略(lve)布局。

關于綠葉制藥集團

綠(lv)葉制藥(yao)(yao)(yao)集(ji)團是致力于創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)研(yan)(yan)(yan)發、生產(chan)和(he)銷(xiao)售的(de)國際化制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)。綠(lv)葉制藥(yao)(yao)(yao)在中國、美(mei)國和(he)歐洲設(she)有(you)研(yan)(yan)(yan)發中心，擁有(you)超過30個(ge)(ge)中國在研(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和(he)10多個(ge)(ge)海外在研(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。綠(lv)葉制藥(yao)(yao)(yao)在微球、脂質體(ti)、透皮釋藥(yao)(yao)(yao)等先(xian)進(jin)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)遞送技(ji)術(shu)領域(yu)達到國際先(xian)進(jin)水平，在新分子實體(ti)、生物(wu)(wu)抗體(ti)領域(yu)收獲多項創(chuang)新成果，并在細胞治療(liao)、基因治療(liao)等領域(yu)進(jin)行了(le)積極布局和(he)開發。

綠(lv)葉制藥(yao)深(shen)度布局全球供應鏈(lian)體(ti)系(xi)，已在全球建有8大(da)生產基(ji)地，并建立了與國際(ji)接(jie)軌(gui)的(de)GMP質量管理和控制體(ti)系(xi)。公司現(xian)有30余個(ge)(ge)上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系(xi)統、心血管、消化(hua)與代謝等治療領(ling)域；業務(wu)遍及全球80多(duo)個(ge)(ge)國家和地區，其中包括(kuo)中國、美國、歐洲、日本等全球主(zhu)要醫藥(yao)市場，以及高(gao)速增長的(de)各地新興市場。

參考文獻：

[1].  美國帕金森病協會官網：//www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
[2].  陳(chen)生弟,陳(chen)海波(bo). 中國帕金森(sen)病治療指南（第四版）.中華神經科雜志(zhi).2020,53(12):974-975