南京2023年(nian)9月12日(ri) /美通社/ -- 近(jin)期，金斯瑞(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)的合作(zuo)伙伴(ban)IMBiologics宣(xuan)布其(qi)創新雙(shuang)特(te)異性抗體藥物(wu)項目(mu)（IMB-101）獲得FDA 的臨床試驗批準。在此項目(mu)中，金斯瑞(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)負責CMC開發，并提供(gong)IND申報資料的撰寫和支(zhi)持。金斯瑞(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)對此項目(mu)的重要里程碑達成表示熱烈祝(zhu)賀。

IMB-101是一種靶向OX40L和(he)TNF的雙特異性(xing)抗體，調節參與(yu)炎癥(zheng)細(xi)胞(bao)因子和(he)獲得性(xing)免(mian)疫的免(mian)疫細(xi)胞(bao)，開發該藥(yao)物(wu)(wu)用(yong)于治(zhi)療自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病(bing)。金斯瑞蓬勃生物(wu)(wu)成(cheng)(cheng)功(gong)解決了(le)該項目中技術轉(zhuan)移的挑戰，建立了(le)一個穩健的細(xi)胞(bao)培養和(he)純化(hua)工藝(yi)體系(xi)。該工藝(yi)僅經過一次試(shi)驗就成(cheng)(cheng)功(gong)地擴大到(dao)200升(sheng)和(he)500升(sheng)的規模，展示了(le)其(qi)可(ke)靠性(xing)。此外(wai)，達到(dao)的產量比原先的工藝(yi)顯著提高了(le)33%。在猴模型試(shi)驗中，與(yu)"Humira"相比，IMB-101劑量較低時在抑制關節炎方(fang)面顯示出相當或(huo)更好的療效，并在猴模型的13周重復給藥(yao)毒性(xing)試(shi)驗中確認了(le)藥(yao)物(wu)(wu)的安全性(xing)。IMB-101可(ke)以成(cheng)(cheng)為對抗TNF藥(yao)物(wu)(wu)治(zhi)療無反應患(huan)者(zhe)的有效的新(xin)型治(zhi)療選擇(ze)。

FDA臨(lin)床試(shi)驗批準(zhun)后(hou)，IMBiologics將從2023年下(xia)半年開始在(zai)(zai)美國進(jin)(jin)行(xing)IMB-101的一期臨(lin)床試(shi)驗。一期臨(lin)床試(shi)驗將使用安慰劑(ji)作(zuo)為對照，評估健康(kang)受(shou)試(shi)者和類風濕性(xing)關節炎患者在(zai)(zai)單次和多次劑(ji)量下(xia)IMB-101的安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)并進(jin)(jin)行(xing)藥代動(dong)力學和藥效(xiao)學研究。

IMBiologics的(de)(de)(de)開發部門負責人Park Chi-hye,表示："這種(zhong)免(mian)疫調節抗體(ti)候選(xuan)藥物可以克服現有治療(liao)的(de)(de)(de)低反應(ying)率的(de)(de)(de)問題，這是(shi)類風濕性關節炎患者急(ji)需解決的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)醫療(liao)需求。在臨(lin)床前研究(jiu)中，IMB-101的(de)(de)(de)優異(yi)療(liao)效和安(an)全性為其提供了(le)寬廣的(de)(de)(de)安(an)全邊界。FDA的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗批準以及與金(jin)斯(si)瑞蓬(peng)勃生(sheng)物的(de)(de)(de)專業團隊的(de)(de)(de)合作，我們對推進IMB-101的(de)(de)(de)全球臨(lin)床發展充滿(man)信心。"

金(jin)斯瑞(rui)蓬勃(bo)生(sheng)物董事(shi)長兼代理(li)首席執行(xing)官柳振宇(yu)博士表示(shi)："我們對IMBiologics的創新雙(shuang)特(te)異性抗體藥物項(xiang)目IMB-101獲(huo)得FDA批準臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)感到非常高興。該(gai)項(xiang)目的獲(huo)批證明了我們卓越(yue)的工藝開發能力，我相(xiang)信這(zhe)款產品將在未來造福類風濕性關節炎患(huan)者，我們將繼續(xu)與IMBiologics團隊緊(jin)密(mi)合(he)作(zuo)推進臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)。"