• 首次披露供者來源異基因CAR-T細胞療法 GC007g的1期臨床試驗數據，治療復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的總體應答率（ORR）高達100%，且安全性優異
• 同期將公布GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的兩項長期隨訪數據，后者入選大會口頭報告

中國江蘇蘇州、上(shang)海(hai)和美國加(jia)利福尼(ni)亞州圣迭戈2023年5月(yue)12日(ri) /美通(tong)社(she)/ -- 致力于(yu)(yu)開(kai)發高效、經濟的(de)(de)細胞療(liao)法用于(yu)(yu)癌(ai)癥治療(liao)的(de)(de)全球(qiu)臨床(chuang)(chuang)(chuang)階段生(sheng)物制藥公(gong)司亙(gen)(gen)喜生(sheng)物科(ke)技集團（納斯達克(ke)(ke)股票代碼：GRCL；簡稱"亙(gen)(gen)喜生(sheng)物"）今日(ri)(ri)宣布將(jiang)在(zai)歐洲(zhou)血液學(xue)協會(hui)（EHA）2023年(nian)會(hui)期間(jian)公(gong)布三份最(zui)新臨床(chuang)(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)，分別(bie)來(lai)自(zi)于(yu)(yu)針對B-NHL、RRMM和(he)(he)B-ALL適應癥正在(zai)開(kai)展的(de)(de)三項臨床(chuang)(chuang)(chuang)研究。EHA2023年(nian)會(hui)將(jiang)于(yu)(yu)6月(yue)8日(ri)(ri)至15日(ri)(ri)，在(zai)德國法蘭克(ke)(ke)福以(yi)"線下、線上(shang)"結合的(de)(de)形式(shi)召開(kai)。鑒(jian)于(yu)(yu)公(gong)司旗下B細胞成熟(shu)抗原(yuan)（BCMA）和(he)(he)CD19雙靶點(dian)自(zi)體FasTCAR-T GC012F治療(liao)B-NHL（口頭報告(gao)形式(shi)入選EHA）和(he)(he)RRMM的(de)(de)臨床(chuang)(chuang)(chuang)數據(ju)(ju)也同期入選了(le)美國臨床(chuang)(chuang)(chuang)腫瘤學(xue)會(hui)（ASCO）2023年(nian)會(hui)，目前尚處于(yu)(yu)會(hui)議要(yao)求的(de)(de)保密階段，因此以(yi)上(shang)兩(liang)組數據(ju)(ju)將(jiang)于(yu)(yu)5月(yue)25日(ri)(ri)（星期四(si)）正式(shi)公(gong)布。

第三份數據摘要(yao)將(jiang)首次披(pi)露(lu)公司旗下(xia)供者來源異(yi)基因(yin)CAR-T細胞療(liao)法GC007g（CD19靶點）1期臨床試(shi)驗的(de)最新(xin)數據，展(zhan)示(shi)其治療(liao)既往接受過同(tong)種異(yi)體造血干細胞移植（allo-HSCT）的(de)r/r B-ALL患者的(de)效(xiao)果。數據顯示(shi)，總體應答率（ORR）高達100%，更多詳情將(jiang)于6月9日（星期五）下(xia)午(wu)6點至7點（歐洲中部夏令時間）在(zai) EHA2023上公布。

"EHA2023年(nian)會(hui)即將(jiang)啟幕(mu)，很高興亙(gen)喜的(de)(de)多項重(zhong)磅數據能在(zai)這(zhe)一(yi)國際性學術(shu)盛會(hui)上(shang)集中亮相(xiang)。值得一(yi)提的(de)(de)是，FasTCAR-T GC012F治(zhi)(zhi)療B-NHL的(de)(de)研究數據成功入選口頭報告，會(hui)上(shang)我(wo)們還將(jiang)披露該(gai)療法(fa)治(zhi)(zhi)療RRMM，以(yi)(yi)及(ji)(ji)另一(yi)款供(gong)者(zhe)來源異基因CAR-T細胞療法(fa)GC007g治(zhi)(zhi)療r/r B-ALL的(de)(de)更(geng)多臨(lin)床數據，全面(mian)展(zhan)示(shi)亙(gen)喜多年(nian)深(shen)耕CAR-T細胞療法(fa)領域所(suo)取得的(de)(de) ‘多技術(shu)平臺構建(jian)'、‘廣適(shi)(shi)應癥布局' 的(de)(de)創新成果，"亙(gen)喜生物首席醫學官李(li)文玲(ling)博士表示(shi)，"GC007g開創了一(yi)類(lei)獨特的(de)(de)供(gong)者(zhe)來源異基因CAR-T細胞療法(fa)，旨在(zai)為(wei)那些不適(shi)(shi)合自(zi)體(ti)(ti)CAR-T療法(fa)的(de)(de)r/r B-ALL患者(zhe)重(zhong)拾臨(lin)床獲益的(de)(de)希望。我(wo)們非常期待向業界分享GC007g針對此類(lei)高挑(tiao)戰性患者(zhe)群體(ti)(ti)的(de)(de)1期臨(lin)床試驗數據，以(yi)(yi)展(zhan)示(shi)該(gai)候選產(chan)品(pin)多方(fang)面(mian)的(de)(de)優(you)異表現(xian)，包(bao)括同種異體(ti)(ti)CAR-T細胞在(zai)體(ti)(ti)內出(chu)色的(de)(de)持續性、疾(ji)病緩解的(de)(de)持久性以(yi)(yi)及(ji)(ji)卓越的(de)(de)安(an)全性。"

供者來源異基因CAR-T療法GC007g（CD19靶點）治療r/r B-ALL

GC007g一款供者(zhe)來源異基(ji)因(yin)CAR-T細胞候(hou)選產(chan)品，用于治療因(yin)自身T細胞健康(kang)度不佳、受到感染或(huo)其(qi)他原因(yin)而不符合自體CAR-T療法條件的r/r B-ALL患者(zhe)。

2021年3月至2022年5月，公司在中國開展了GC007g 1/2期臨床試驗的1期研究，以評估GC007g在兩種不同劑量水平下的安全性和有效性。該研究共計入組并治療了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT后出現B-ALL疾病復發。其中6例患者在接受了單倍體allo-HSCT后復發，另外3例患者則在接受了配型親屬間的全相合移植后復發。以上患者均接受了GC007g的單次輸注治療，其中3例患者的輸注劑量（DL1）為6x10⁵ 細胞/公斤體重，另外6例患者的輸注劑量（DL2）為2x10⁶ 細胞/公斤體重。健康供者來源異(yi)基因(yin)CAR-T細胞的制備成功率為100%，且(qie)從白細胞單采到回輸的中位時間為33天(tian)(tian)（范圍：30-74天(tian)(tian)）。

療效方面，在完(wan)成回輸后的(de)第(di)(di)28天，100%的(de)患者(zhe)達到微(wei)小殘留(liu)病灶陰性的(de)完(wan)全(quan)緩解(jie)/血細胞數(shu)量未完(wan)全(quan)恢(hui)復的(de)完(wan)全(quan)緩解(jie)（MRD- CR/CRi）。中位(wei)隨訪時間為445天（范(fan)圍：218-649天），9例患者(zhe)中有7例仍處(chu)于(yu)CR/CRi，另2例患者(zhe)出現(xian)CD19陰性復發。在第(di)(di)3、第(di)(di)6、第(di)(di)12個月(yue)時的(de)ORR分(fen)別為100%（7/7）、85.7%（6/7）和(he)50%（2/4）。1年(nian)無(wu)進展生存期（PFS）和(he)總(zong)生存期（OS）的(de)比率分(fen)別為76.2%和(he)85.7%。

安全性(xing)方面，患(huan)者僅出現了(le)1級至3級的細胞因(yin)子釋放綜(zong)合征(zheng)（CRS），未(wei)出現4級或5級CRS，且(qie)均(jun)已在(zai)治(zhi)療(liao)后恢復(fu)(fu)。未(wei)觀(guan)察到免疫(yi)效應細胞相關神(shen)經毒性(xing)綜(zong)合征(zheng)（ICANS）。3例患(huan)者出現了(le)急性(xing)移植物(wu)抗宿(su)主病(bing)（aGvHD），也均(jun)在(zai)標準治(zhi)療(liao)后恢復(fu)(fu)。未(wei)觀(guan)察到慢性(xing)移植物(wu)抗宿(su)主病(bing)（cGvHD）。

目前(qian)，GC007g的2期(qi)臨床試驗已在中國啟動并正在入組(zu)患者。

數據詳情(qing)將(jiang)以學術海報(bao)形式在EHA官網(wang)上對注冊會(hui)員公(gong)開(kai)。

亙喜生物GC007g的海報報告詳情如下：

• 摘要標題: 供者來源的抗CD19嵌合抗原受體T細胞療法治療急性B淋巴細胞白血病：1期臨床試驗
  Abstract title: Donor-Derived Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase 1 Trial
• 摘要編號: P369
  Abstract code: P369
• 環節名稱: 海報環節
  Session title: Poster session
• 報告時間: 歐洲中部夏令時間6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00
  Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL和RRMM的兩項報告

亙喜生物(wu)還將公布兩項評估BCMA/CD19雙靶點(dian)FasTCAR-T GC012F候選產品(pin)治療B-NHL（口(kou)頭報(bao)告）和RRMM（學術海(hai)報(bao)）的臨床(chuang)(chuang)研(yan)究的最新臨床(chuang)(chuang)成果，詳細數據(ju)目前(qian)處于會議要求(qiu)的保密階段，將于5月25日（周(zhou)四）由EHA和ASCO同步發表。

GC012F治療B-NHL臨床數據的口頭報告詳情如下：

• 摘要標題: CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人體試驗的最新研究結果
  Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (B-NHL)
• 摘要編號: S234
  Abstract code: S234
• 環節名稱：S432 侵襲性淋巴瘤 - CAR-T
  Session title: S432 Aggressive lymphoma - CAR-T
• 環節地點：Festhalle
  Session location: Festhalle
• 報告時間：歐洲中部夏令時間6月10日（星期六），下午4:30 – 5:45
  Presentation time: Saturday, June 10, 4:30 – 5:45 PM CEST

GC012F治療RRMM臨床數據的海報報告詳情如下：

• 摘要標題: BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、開放性臨床試驗的最新研究結果
  Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• 摘要編號: P869
  Abstract code: P869
• 環節名稱：海報環節
  Session title: Poster session
• 報告時間：歐洲中部夏令時間6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00
  Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

如(ru)需了(le)解更多關于EHA2023年會詳情，請(qing)訪問 

關于 GC007g

GC007g 是(shi)一款(kuan)靶(ba)向CD19的供者來源異基因CAR-T細胞療(liao)法(fa)，該款(kuan)療(liao)法(fa)使用(yong)HLA匹配的健康供者的T細胞進行制備(bei)。目前，該候選產品在中國已進入到(dao)1/2期臨床試驗(yan)的2期研究階段，以評估其治(zhi)療(liao)接受過同種異體(ti)造血干細胞移植后復發，且(qie)不符合(he)自體(ti)CAR-T療(liao)法(fa)條件的 r/r B-ALL 患者的效果。

關于GC012F

GC012F是(shi)一款基于亙喜生(sheng)物(wu)專(zhuan)有的(de)(de)FasTCAR技術平(ping)臺(tai)開發(fa)的(de)(de)BCMA/CD19雙靶點(dian)自體CAR-T細胞療法，有望變革性(xing)地(di)為癌癥治(zhi)療帶來(lai)快速、深入且持久的(de)(de)效(xiao)果，并具備差異化的(de)(de)安全(quan)性(xing)優勢。目前，公(gong)司正在開展GC012F的(de)(de)多(duo)項臨床(chuang)研究(jiu)，適應癥覆(fu)蓋多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金(jin)淋(lin)巴瘤（B-NHL）等。數據證明(ming)，該藥(yao)物(wu)在臨床(chuang)研究(jiu)中一以貫之地(di)展現(xian)出了卓越的(de)(de)有效(xiao)性(xing)和(he)安全(quan)性(xing)。2023年2月，公(gong)司宣布FasTCAR-T GC012F治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性(xing)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓瘤（RRMM）的(de)(de)新藥(yao)臨床(chuang)試驗申請已先后獲(huo)得(de)美國(guo)FDA和(he)中國(guo)NMPA批準，相關臨床(chuang)試驗即將啟動(dong)。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)在2017年推(tui)出(chu)(chu)的(de)(de)一款開創(chuang)性的(de)(de)"次(ci)日生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)"自體CAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)技(ji)(ji)術平(ping)臺，旨在通過強化療效、降低(di)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)成本，并提升CAR-T療法的(de)(de)可及(ji)性，從而顯(xian)著改善患(huan)(huan)者預后(hou)，有望引領癌癥治療進入嶄(zhan)新(xin)時代。FasTCAR平(ping)臺可將細(xi)(xi)(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)周(zhou)期由傳統的(de)(de)數周(zhou)時間大幅加速至次(ci)日完成，有望顯(xian)著縮短患(huan)(huan)者等待期，并降低(di)疾病進展(zhan)惡化的(de)(de)風險。更重(zhong)要的(de)(de)是，與傳統CAR-T工(gong)藝制(zhi)備的(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)相比，得益于FasTCAR-T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)表型(xing)更年輕、健康(kang)度更優異，使其具備了(le)更好(hao)的(de)(de)體內擴(kuo)增以及(ji)更有效的(de)(de)腫瘤(liu)殺傷能力。2022年11月，憑借為攻(gong)克行業難題做出(chu)(chu)的(de)(de)突出(chu)(chu)貢獻，FasTCAR技(ji)(ji)術平(ping)臺榮膺(ying)【2022年Fierce Life Sciences生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術創(chuang)新(xin)大獎】。

關于B-ALL

急(ji)性淋(lin)巴細胞白血(xue)病（ALL）是(shi)一(yi)種(zhong)以骨髓中(zhong)未(wei)成熟淋(lin)巴細胞異常增殖為特征的惡性血(xue)液腫瘤，通常包括急(ji)性T淋(lin)巴細胞白血(xue)病（T-ALL）或急(ji)性B淋(lin)巴細胞白血(xue)病（B-ALL）。全(quan)球每(mei)年(nian)約(yue)(yue)有64,000名患(huan)者確診ALL；2023年(nian)，美(mei)國預計約(yue)(yue)6,540[1]名患(huan)者確診ALL；在中(zhong)國，這一(yi)數(shu)字約(yue)(yue)為7,600[2]名。成人患(huan)者中(zhong)，B-ALL患(huan)者約(yue)(yue)占全(quan)體ALL患(huan)者總數(shu)的75%。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術(shu)模(mo)塊(kuai)，亙(gen)喜生物正在開(kai)發多項自體(ti)和同種異體(ti)的豐富(fu)臨床階段(duan)癌癥(zheng)治療(liao)產(chan)品管線(xian)。這(zhe)些產(chan)品有望攻克傳(chuan)統CAR-T療(liao)法持(chi)續存在的重大行業(ye)挑戰，包括生產(chan)時(shi)間長、產(chan)品細胞質量欠佳、治療(liao)成本(ben)高和對實體(ti)瘤缺乏有效治療(liao)等。如(ru)需進一(yi)步了(le)解(jie)亙(gen)喜生物，請訪問(wen)，關(guan)注領英賬(zhang)號。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新(xin)聞稿(gao)中(zhong)針(zhen)對(dui)未來(lai)預期、計劃(hua)、前(qian)景(jing)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)非(fei)歷史(shi)事實(shi)的(de)(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)包(bao)含根據《1995 年(nian)私人證券訴訟改革(ge)法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下(xia)定(ding)義(yi)的(de)(de)"前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)"。這(zhe)些聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)但不一定(ding)包(bao)含下(xia)列詞匯以(yi)及(ji)(ji)相(xiang)對(dui)應(ying)的(de)(de)否定(ding)形式(shi)或相(xiang)似的(de)(de)詞匯：目的(de)(de)為(wei)、預期、相(xiang)信、 估計、預計、預測、打算、可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)、前(qian)景(jing)、計劃(hua)、潛在、推想(xiang)、擬(ni)定(ding)、尋求、可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)、應(ying)該、將。由于各(ge)種重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)影響，實(shi)際結果可(ke)(ke)(ke)能(neng)(neng)與前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)有(you)重(zhong)(zhong)大差異，也無(wu)(wu)法(fa)確保(bao)任(ren)何前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)會實(shi)現。這(zhe)些重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)包(bao)括(kuo)亙(gen)(gen)喜生物(wu)最近(jin)在年(nian)度(du)報告20-F表單中(zhong)的(de)(de)《風(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)》章(zhang)節所提及(ji)(ji)的(de)(de)因(yin)(yin)素(su)，以(yi)及(ji)(ji)亙(gen)(gen)喜生物(wu)后續向美國證監會期后呈(cheng)報中(zhong)關于潛在風(feng)險(xian)、不確定(ding)性以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)重(zhong)(zhong)要(yao)因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)討論。任(ren)何本(ben)(ben)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)中(zhong)的(de)(de)前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)僅反應(ying)當前(qian)的(de)(de)預期，亙(gen)(gen)喜生物(wu)并無(wu)(wu)責任(ren)公開更新(xin)或回顧(gu)任(ren)一前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，無(wu)(wu)論是基于新(xin)信息(xi)、未來(lai)事件(jian)或是其(qi)(qi)他(ta)原因(yin)(yin)。請讀(du)者不要(yao)在本(ben)(ben)新(xin)聞稿(gao)出版(ban)日之后依賴前(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。

媒體聯系人
Marvin Tang

投資者聯系人
Gracie Tong

[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology