-        一項中美兩國多中心Ib/III期研究，由徐兵河院士牽頭

-        Ib入組受試者中70%接受過既往CDK4/6抑制劑治療

-        研究結果顯示，確認的客觀緩解率(ORR)為30%，中位無進展生存期 (PFS)為7.3個月，受試者臨床獲益顯著

中國上海(hai)和美(mei)國新澤西沃倫(lun)2023年12月11日(ri) /美通社/ -- 來凱醫藥（股份(fen)代碼：2105.HK），一家處于(yu)臨床階段的生物醫藥科技公(gong)司(si)上周(zhou)五在2023美國(guo)圣安東尼奧(ao)乳(ru)腺(xian)癌(ai)研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）現場，公(gong)布了關于(yu)"評(ping)價afuresertib聯合氟維司(si)群治(zhi)療(liao)標準(zhun)治(zhi)療(liao)失敗的局(ju)部晚期(qi)或轉(zhuan)移性HR+/HER2-乳(ru)腺(xian)癌(ai)患者的療(liao)效(xiao)和安全性的Ib期(qi)研究"數據。

療效及安全性積極

此次Ib期研究在2022年5月至2023年4月期間共入(ru)組20例(li)受試者(zhe)(zhe)（19名(ming)女性(xing)和1名(ming)男性(xing)），均為先前接受1-2線內(nei)分泌治療失(shi)敗的局(ju)部晚(wan)期或轉(zhuan)移性(xing)HR+/HER2-乳腺(xian)癌患者(zhe)(zhe)。中位隨訪期為11個月。

截至2023年10月16日，療(liao)效及安全(quan)性研究結果如(ru)下：

-        入(ru)組患者中70%既往接(jie)受過CDK4/6抑制劑治療

-        總患者(zhe)人群中：確認的客觀緩解(jie)率(lv)（ORR)為30%（95% CI, 11.9, 54.3)，疾病(bing)控制(zhi)率(lv)（DCR）為80%，中位無進展生(sheng)存期 (PFS)為7.3個月（95% CI, 3.7, NE）

-        11例PIK3CA/AKT1/PTEN陽性(xing)受試者中：確認的ORR為45.4%（95% CI, 16.7, 76.6)，疾病控制(zhi)率為82%，中位(wei)PFS為7.3個月（95% CI, 3.6, 8.2)

-        17例中國(guo)受試者中：確認的ORR為(wei)29.4%（95% CI, 10.3, 60.0)，疾病控制率為(wei)82.4%，中位PFS為(wei)7.3個月(yue)（95% CI, 3.6, 8.2)

-        整體安全(quan)性(xing)可(ke)控(kong)，患者耐受良好(hao)。未(wei)發(fa)生(sheng)影響劑量決策的不(bu)良事(shi)件（安全(quan)導入(ru)期(qi)）。未(wei)發(fa)生(sheng)導致永久停藥的不(bu)良事(shi)件，也(ye)未(wei)發(fa)生(sheng)嚴重不(bu)良事(shi)件(SAE)

研究者在(zai)總結中表示，afuresertib聯合(he)氟維司群的療法(fa)初步顯示出抗腫瘤療效，安全(quan)性可控，支持在(zai)即將進行(xing)的III期研究中做進一步評(ping)估。

乳腺癌成"全球第一大癌" 亟需耐藥后的新療法

世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）最新發布的數據顯示，2020年全球乳腺癌新發病例數達226萬人，首次超過肺癌躍升為"全球第一大癌"，68.5萬患者因此死亡。中國最新的惡性腫瘤流行數據也顯示，乳腺癌已躍居中國女性癌癥發病首位，年新發病例約42萬^[i]。

在美國所有乳腺癌患者中，約69%^[ii]屬于HR+/HER2，中國患者中這一類分子亞型比例為62%^[iii]。盡(jin)管大(da)多數此類乳(ru)腺癌(ai)患者(zhe)初始可從一/二(er)線內分(fen)泌±CDK4/6抑制劑(ji)和/或者(zhe)化療(liao)中獲益(yi)，但一段時間(jian)后，大(da)部分(fen)可能(neng)會產生(sheng)耐藥(yao)，導致治療(liao)失敗。

"盡管乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)的治療(liao)方法日益多(duo)樣，但(dan)不可否認的是(shi)，腫瘤(liu)耐藥以后的治療(liao)依然是(shi)臨床難點之(zhi)一。''徐兵河院士表示(shi)："隨(sui)著(zhu)上個月全球首個AKT抑制劑獲批，局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)患(huan)者迎來(lai)了新的曙光。在(zai)目(mu)前(qian)處于(yu)臨床階段的AKT抑制劑中，afuresertib占據領跑位置，此次Ib期數據令人欣喜。我對下一步afuresertib乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌(ai)III期研究充滿期待。"

III期關鍵試驗已經啟動

隨著對AKT研究的(de)(de)日(ri)益(yi)深入，顯示由于PTEN缺失、AKT/PIK3CA突變(bian)等，均會引起AKT信號通路(lu)的(de)(de)過度激活，導致腫瘤的(de)(de)發(fa)生(sheng)、發(fa)展(zhan)及耐藥，這在HR+乳腺癌尤為(wei)常見。AKT也由此成為(wei)了(le)治療腫瘤的(de)(de)熱門(men)靶點。

"對于內分泌治療有效和/或耐藥的靶向治療是乳腺癌領域的一個前沿熱點，來凱此次臨床研究入選的‘壁報突出報道'環節正是聚焦于這一話題。"來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示，"相比氟維司群單藥治療PFS3-4個月^[iv]，afuresertib聯合氟維司群(qun)的中位PFS大幅增加到了7.3個(ge)月(yue)，同時(shi)表現(xian)出(chu)良(liang)好(hao)的安(an)全性。"

目前來凱(kai)醫藥已經開始啟動afuresertib聯合氟維司(si)群治療HR+/HER2-乳腺癌III期關鍵試驗。"我們期待在更大數量的(de)樣本中看到積極的(de)數據，為患者帶(dai)來希望。"岳勇博士說。

-完-

關于afuresertib和AKT抑制劑

是一種處于臨(lin)床階段(duan)的AKT抑制劑(ji)。來凱醫藥(yao)(yao)正(zheng)圍(wei)繞(rao)鉑類耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)卵(luan)巢癌(ai)(ai)（PROC）、HR+/HER2-乳腺(xian)癌(ai)(ai)、mCRPC、TNBC、PD-1耐(nai)(nai)藥(yao)(yao)宮(gong)頸癌(ai)(ai)及子宮(gong)內膜癌(ai)(ai)等適應癥開(kai)展了一系(xi)列(lie)的臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)，其中PROC研(yan)究(jiu)(jiu)前(qian)處于注冊臨(lin)床開(kai)發階段(duan)。

關于來凱醫藥

股份代碼(ma)：2105.HK

來凱醫(yi)藥成立(li)于(yu)(yu)2016年(nian)，是一(yi)家處于(yu)(yu)臨床階(jie)段(duan)的生物醫(yi)藥科技公司，致(zhi)力于(yu)(yu)為(wei)全球癌癥及肝(gan)纖維化患者帶來新型療法。

截至(zhi)2023年6月(yue)30日(ri)，來(lai)凱醫(yi)藥已針(zhen)對afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005啟動(dong)六(liu)項臨(lin)床試驗(yan)，覆蓋卵巢癌(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)、前列(lie)腺(xian)癌(ai)(ai)等，以解決癌(ai)(ai)癥領域未被滿(man)足的醫(yi)療需求。上(shang)述六(liu)項臨(lin)床試驗(yan)中(zhong)(zhong)，三項是國際多(duo)中(zhong)(zhong)心臨(lin)床試驗(yan)(MRCT)，其中(zhong)(zhong)包括一項關鍵(jian)試驗(yan)。

在自主(zhu)研發(fa)(fa)(fa)領域，來(lai)凱(kai)醫藥內(nei)部(bu)已發(fa)(fa)(fa)現(xian)十二種候選(xuan)藥物。LAE102是來(lai)凱(kai)首(shou)個自主(zhu)研發(fa)(fa)(fa)的(de)抗(kang)體，潛在用于增肌減脂(zhi)和抗(kang)腫瘤等適應癥(zheng)，已獲得FDA的(de)新藥臨(lin)床試驗（IND）申請批準。

2023年6月29日, 來凱(kai)醫藥在香(xiang)(xiang)港(gang)聯合交(jiao)易(yi)所(suo)有限公司（"香(xiang)(xiang)港(gang)交(jiao)易(yi)所(suo)"）主板(ban)上市(shi)，股份(fen)代(dai)碼：2105.HK。

[i] Global Cancer. IARC. //gco.iaic.fr/ 

[ii] Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes; SEER 22 2016–2020

[iii] Breast cancer subtypes and survival in Chinese women with operable primary breast cancer. Chin J Cancer Res, 2011. 23(2): p. 134-9.

[iv] N Engl J Med 2023;388:2058-70