上海(hai)2023年11月30日 /美通社/ -- 《健康中國行動（2019-2030）》明確(que)提出，婦幼(you)健康是全民健康的(de)基礎。
然而，當前我(wo)國女性(xing)(xing)健(jian)(jian)康形勢卻并不(bu)樂觀，尤其是在女性(xing)(xing)生(sheng)殖健(jian)(jian)康方面。據調查數據顯示，在我(wo)國育齡女性(xing)(xing)中，有生(sheng)殖疾(ji)病(bing)相關(guan)癥(zheng)狀的人數約占(zhan)比(bi)7成(cheng)。
關(guan)注和(he)提升女性生(sheng)殖(zhi)健(jian)康是(shi)我國(guo)全民健(jian)康的(de)重要環節，這不僅是(shi)《健(jian)康中國(guo)》的(de)要求，更是(shi)應對新生(sheng)人口持(chi)續下(xia)降(jiang)的(de)一味(wei)良(liang)藥(yao)。
宣(xuan)之(zhi)于(yu)口而(er)踐之(zhi)于(yu)行，作為一(yi)家聚(ju)焦于(yu)婦幼健(jian)康的創新(xin)醫(yi)療(liao)器械公司，齊聚(ju)醫(yi)療(liao)始終以實際行動助力女(nv)性(xing)生殖健(jian)康，他(ta)們(men)拿(na)出的方(fang)(fang)案是，"打造一(yi)系(xi)列女(nv)性(xing)生殖健(jian)康專用醫(yi)療(liao)產品，填(tian)補女(nv)性(xing)生殖領域治(zhi)療(liao)方(fang)(fang)案空白"。
11月23日，由(you)齊育醫療(liao)（齊聚醫療(liao)全資子公司(si)）自主研(yan)發的(de)(de)輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管積(ji)水介入(ru)(ru)封堵(du)系(xi)統，由(you)南京市婦(fu)幼保健(jian)院(yuan)徐文(wen)健(jian)主任(ren)團隊(dui)成功完成了(le)最后一(yi)例臨床試驗(yan)入(ru)(ru)組。該款輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管封堵(du)系(xi)統，針(zhen)對輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管性不孕(yun)患者遇(yu)到的(de)(de)輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管積(ji)水難題，將安全可靠的(de)(de)生物工程材(cai)料與(yu)創新設計的(de)(de)結(jie)構功能(neng)相結(jie)合，通過微創手(shou)術方式對輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管積(ji)水部的(de)(de)近端進行了(le)錨定封堵(du)，是全國乃至全球首款專門用于輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管積(ji)水封堵(du)治(zhi)療(liao)的(de)(de)器械。
自今年2月23日復旦大(da)學(xue)附屬(shu)婦(fu)產(chan)科(ke)醫院(yuan)（上海(hai)市紅(hong)房子婦(fu)產(chan)科(ke)醫院(yuan)）張國福主任(ren)團隊(dui)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)首例臨床入(ru)組以來，短短9個月的(de)時間，這(zhe)款全球首創的(de)輸(shu)卵(luan)管(guan)封(feng)堵專(zhuan)用器械在全國范圍內入(ru)組120例，成(cheng)(cheng)(cheng)功(gong)完(wan)成(cheng)(cheng)(cheng)全部受試(shi)者(zhe)入(ru)組。這(zhe)不僅意味著齊聚(ju)醫療(liao)輸(shu)卵(luan)管(guan)封(feng)堵系統邁出了產(chan)品(pin)開發(fa)的(de)重要(yao)一步，也標志著輸(shu)卵(luan)管(guan)封(feng)堵這(zhe)一創新療(liao)法得到了臨床的(de)有效驗(yan)證。
20分鐘完成輸卵管積水封堵 全程無需麻醉
輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管(guan)(guan)積水是指因輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管(guan)(guan)炎、輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管(guan)(guan)妊娠、子宮內膜異位癥、輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管(guan)(guan)腫瘤等疾病導致的(de)輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)(luan)管(guan)(guan)內包裹著水樣液體，是一(yi)種較常見的(de)女(nv)性生殖(zhi)疾病，也(ye)是導致女(nv)性不孕(yun)的(de)主要罪魁禍首之一(yi)。
為了提高輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)積(ji)水(shui)患者的(de)(de)妊娠率，生(sheng)(sheng)殖(zhi)醫生(sheng)(sheng)一般(ban)建(jian)議(yi)在IVF-ET（體外受(shou)精-胚胎移植，即常說的(de)(de)試管(guan)嬰兒）前(qian)或(huo)自然受(shou)孕前(qian)處理輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)積(ji)水(shui)以消除輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)積(ji)液的(de)(de)不利影響。常見(jian)的(de)(de)治療手段包括外科手術(shu)如輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)切(qie)除術(shu)、輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)結扎(zha)術(shu)、輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)遠端造口術(shu)、輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)積(ji)水(shui)抽(chou)吸術(shu)，和介入(ru)手術(shu)如輸(shu)(shu)卵(luan)(luan)管(guan)封堵術(shu)。
張國福主任表示，"相比傳統(tong)(tong)腹腔鏡手術，通(tong)過介入封(feng)堵(du)系統(tong)(tong)對嚴(yan)重積水(shui)輸卵管(guan)進行輸卵管(guan)內封(feng)堵(du)，手術操作(zuo)無創傷、預(yu)后更好、恢復更快，能(neng)有效消除輸卵管(guan)積水(shui)影響，提高試管(guan)嬰(ying)兒成(cheng)功率(lv)。"這或許(xu)正是徐女士會(hui)主動(dong)選擇參與臨床試驗的(de)原因(yin)。
同樣參與了全國多中(zhong)心臨床(chuang)試驗的(de)(de)(de)大連市(shi)婦女兒童(tong)醫療中(zhong)心王毅堂主任，對于(yu)(yu)齊(qi)聚醫療輸卵管封(feng)堵(du)系統(tong)也給予了很高的(de)(de)(de)評(ping)價，"輸卵管介入封(feng)堵(du)術，是治療女性不(bu)育的(de)(de)(de)一項中(zhong)國領(ling)先于(yu)(yu)全世界的(de)(de)(de)創(chuang)新手術。"
齊聚醫(yi)療(liao)(liao)輸卵管(guan)介(jie)入(ru)封堵系統，在(zai)臨床上(shang)，不僅大(da)(da)大(da)(da)提(ti)升了(le)患者的(de)療(liao)(liao)效與體驗，對于(yu)醫(yi)生而(er)言，在(zai)操作(zuo)性上(shang)也有了(le)很大(da)(da)提(ti)升。
不同于(yu)常(chang)見的(de)(de)血管(guan)(guan)瘤(liu)類封(feng)堵，是在(zai)一(yi)個尺寸相(xiang)對較大且固定(ding)的(de)(de)半開(kai)放瘤(liu)腔內(nei)進行。輸卵(luan)管(guan)(guan)封(feng)堵，需要在(zai)細(xi)直管(guan)(guan)狀的(de)(de)管(guan)(guan)腔內(nei)目標(biao)部(bu)位(wei)錨(mao)定(ding)住的(de)(de)同時，又(you)要在(zai)需要填塞的(de)(de)部(bu)位(wei)有(you)效封(feng)堵，這(zhe)一(yi)直是臨(lin)床上(shang)的(de)(de)一(yi)大難題。
"齊聚醫療的輸卵(luan)管介(jie)入(ru)(ru)封(feng)(feng)堵(du)系統，通過(guo)獨特的遠端(duan)釋放功能，結合輸卵(luan)管解剖結構，可以在需要錨定(ding)的部位穩定(ding)扎(zha)寨，然(ran)后將近端(duan)有效封(feng)(feng)堵(du)。"張國(guo)福主任表(biao)示(shi)，齊聚醫療輸卵(luan)管介(jie)入(ru)(ru)封(feng)(feng)堵(du)系統在臨床使用中的表(biao)現(xian)異常出色(se)。
另外，齊聚醫療(liao)輸(shu)卵(luan)管封堵專用系統突破(po)性的實(shi)現了植入物可(ke)回(hui)收、可(ke)控釋放(fang)的功(gong)能，解決了以前輸(shu)卵(luan)管栓(shuan)塞(sai)類(lei)產品只能向前推送無法(fa)回(hui)撤調整(zheng)定位(wei)的問題，將植入器械可(ke)能由于釋放(fang)位(wei)置不佳又(you)無法(fa)調整(zheng)而導(dao)致向輸(shu)卵(luan)管壺(hu)腹部滑落的風險完全消除，讓臨床醫生在術中沒(mei)有(you)了后顧之憂。
把握時代背景下的新機會聚焦女性生殖健康
根(gen)據(ju)臨床反饋，齊聚醫療輸卵管封堵系統相比其(qi)它(ta)輸卵管積水治(zhi)療術(shu)(shu)，有(you)著不影響卵巢(chao)功能、無需進行外(wai)科(ke)手術(shu)(shu)、操作簡便、冗余度(du)大、手術(shu)(shu)時間明顯減少、患者恢復期短、對(dui)輔(fu)助(zhu)生殖周期影響小等優點(dian)。特(te)別是，該款產品對(dui)于(yu)輸卵管所在(zai)盆(pen)腔環境存在(zai)嚴重黏(nian)連而無法開展傳統手術(shu)(shu)治(zhi)療的(de)患者也有(you)著良好的(de)效(xiao)果。
該款(kuan)產(chan)品的立項(xiang)，來源(yuan)于公司(si)創(chuang)始團(tuan)隊(dui)對于我(wo)國(guo)人口(kou)形勢(shi)的未(wei)雨綢繆。早在2019年，齊聚(ju)醫(yi)療(liao)創(chuang)始團(tuan)隊(dui)敏銳察覺到(dao)我(wo)國(guo)人口(kou)出生率大幅下(xia)降的趨(qu)勢(shi)，預測未(wei)來在醫(yi)療(liao)健康(kang)領(ling)域生殖、養育相(xiang)關賽(sai)道將爆(bao)發出巨(ju)大的潛(qian)力，因此(ci)創(chuang)辦(ban)了聚(ju)焦婦幼健康(kang)的齊聚(ju)醫(yi)療(liao)。
女性輸卵(luan)管(guan)病導致的(de)(de)(de)不孕(yun)占據(ju)了女性不孕(yun)因素的(de)(de)(de)35%，但由于輸卵(luan)管(guan)尺寸(cun)小(xiao)（最細(xi)處內徑僅0.5mm）、被盆腔器(qi)(qi)官包裹、本身十分脆弱，器(qi)(qi)械治(zhi)療難度非常高，所以輸卵(luan)管(guan)病相關的(de)(de)(de)治(zhi)療方案一般以藥物(wu)為(wei)主，但藥物(wu)口服(fu)通過循環系統(tong)遞送到輸卵(luan)管(guan)的(de)(de)(de)效率非常低。如(ru)何采用尺寸(cun)比血管(guan)介入(ru)更細(xi)的(de)(de)(de)精密器(qi)(qi)械，利用機械或者載藥方式對以前極(ji)難治(zhi)療的(de)(de)(de)輸卵(luan)管(guan)病開(kai)展創新診療，成為(wei)了齊聚醫療產品研發(fa)的(de)(de)(de)一個(ge)主要方向。
2021年，齊聚醫療(liao)與復旦大(da)學(xue)附屬(shu)婦產科醫院張國福主任團隊達(da)成合(he)作(zuo)，并積極爭取到四川大(da)學(xue)的深(shen)入參(can)與，瞄準了輸卵(luan)管專用(yong)封堵(du)治(zhi)療(liao)器械這一(yi)全球空(kong)白領域(yu)，"輸卵(luan)管專用(yong)封堵(du)系統"正式立項。隨后便是概念篩選、可行性探索、生(sheng)物(wu)學(xue)測試、設計驗(yan)證、動物(wu)試驗(yan)的一(yi)步步推(tui)進。
由于涉足的是(shi)真正的"無人區"，全(quan)球范圍(wei)內(nei)都沒有現(xian)成的輸(shu)卵管模型研究可(ke)供參考。
為(wei)了(le)在最(zui)接(jie)近真(zhen)實器(qi)(qi)官(guan)的(de)模型(xing)下開發(fa)、優化產(chan)(chan)品(pin)結(jie)構(gou)和(he)性(xing)(xing)能，齊(qi)聚醫療(liao)研(yan)發(fa)團(tuan)隊不斷摸索(suo)、驗(yan)證，巧妙的(de)利用了(le)實驗(yan)動物的(de)器(qi)(qi)官(guan)相似(si)性(xing)(xing)，尋找與人體(ti)(ti)輸卵管性(xing)(xing)狀最(zui)為(wei)接(jie)近的(de)體(ti)(ti)內(nei)和(he)體(ti)(ti)外器(qi)(qi)官(guan)模型(xing)，最(zui)大(da)程(cheng)度在離體(ti)(ti)組織和(he)活體(ti)(ti)組織中(zhong)驗(yan)證了(le)產(chan)(chan)品(pin)的(de)封堵(du)性(xing)(xing)、錨定性(xing)(xing)以及(ji)在原位(wei)植(zhi)(zhi)入后的(de)病理(li)變化，明(ming)確(que)了(le)植(zhi)(zhi)入物發(fa)揮(hui)封堵(du)作用的(de)機理(li)。
在(zai)產品(pin)(pin)布局(ju)方面，齊(qi)聚(ju)醫療總經(jing)理嚴錢錢表示，齊(qi)聚(ju)醫療不(bu)同于(yu)傳統婦科領域(yu)的(de)(de)(de)企業，而是(shi)專注(zhu)女性生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)殖健康(kang)，圍(wei)繞著新生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)兒生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)育和女性不(bu)孕(yun)，有多個疾病(bing)領域(yu)的(de)(de)(de)一系列產品(pin)(pin)正在(zai)開發。"輸卵管病(bing)中(zhong)，阻塞病(bing)約占60%，積水病(bing)約占35%，齊(qi)聚(ju)圍(wei)繞著這兩個在(zai)中(zhong)國存(cun)在(zai)千萬級潛在(zai)患者的(de)(de)(de)疾病(bing)開發了系列常(chang)規和載藥器(qi)械(xie)，希(xi)望(wang)能夠滿足女性生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)殖系統相關不(bu)孕(yun)癥的(de)(de)(de)診(zhen)斷及(ji)治療的(de)(de)(de)全部手(shou)術需求。"
對于(yu)齊聚醫(yi)療(liao)的(de)未來(lai)發展，嚴錢錢表示，基于(yu)我國當前的(de)人(ren)口(kou)發展趨勢(shi)，齊聚醫(yi)療(liao)持續看(kan)好國家鼓勵生育、解決人(ren)口(kou)問題(ti)的(de)決心，將(jiang)堅(jian)定地(di)(di)從中國新生兒增長的(de)這(zhe)個(ge)具體(ti)未滿足的(de)巨大社會需求入手，圍繞不(bu)孕(yun)癥(zheng)尚未解決的(de)臨(lin)(lin)床問題(ti)、尊重(zhong)產(chan)(chan)品(pin)開發的(de)商(shang)業邏輯、采用DRM（可(ke)靠性和可(ke)制造性設計）產(chan)(chan)品(pin)開發模(mo)式，聚焦(jiao)在(zai)女(nv)性不(bu)孕(yun)癥(zheng)創(chuang)新療(liao)法，不(bu)斷耐心地(di)(di)、科學地(di)(di)開發出更多(duo)原(yuan)創(chuang)的(de)、有(you)臨(lin)(lin)床價值的(de)不(bu)孕(yun)癥(zheng)治(zhi)療(liao)新產(chan)(chan)品(pin)。
"這是個大時代背景下(xia)的新契機(ji)，齊(qi)聚(ju)醫療選擇(ze)了這條少有(you)人走的新賽(sai)道(dao)，創新難度不小(xiao)，但卻同樣蘊含(han)著巨大的社會價值和商業潛力(li)。"
全球首創產品 9個月完成120例臨床入組
齊聚醫療研發(fa)的輸卵(luan)(luan)管(guan)(guan)封(feng)(feng)堵系統(tong)是目(mu)前全球首個(ge)具有臨(lin)(lin)床(chuang)適(shi)應證(zheng)的輸卵(luan)(luan)管(guan)(guan)封(feng)(feng)堵專用器械，該臨(lin)(lin)床(chuang)試驗也是全球第(di)一個(ge)具有循證(zheng)學意(yi)義的輸卵(luan)(luan)管(guan)(guan)封(feng)(feng)堵術(shu)的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。該臨(lin)(lin)床(chuang)試驗采用前瞻(zhan)性多中心(xin)單組(zu)目(mu)標值設計，納入23-40歲(sui)宮腔正常、HSG下(xia)檢(jian)查單側(ce)或雙側(ce)輸卵(luan)(luan)管(guan)(guan)積水的女性患者，評價了輸卵(luan)(luan)管(guan)(guan)封(feng)(feng)堵系統(tong)在封(feng)(feng)堵輸卵(luan)(luan)管(guan)(guan)積水適(shi)應癥下(xia)的安全性和有效(xiao)性。
該臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗廣泛的(de)(de)吸納全國各(ge)地(di)的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)，不僅(jin)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)中心(xin)所在(zai)的(de)(de)華東、東北、華中等地(di)有大量的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)參(can)與，華北、西北、華南(nan)等地(di)區也有相當多(duo)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)專門到(dao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)中心(xin)參(can)與。在(zai)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)年齡中，30歲及以上(shang)的(de)(de)占總(zong)數(shu)比達到(dao)了(le)(le)79%，其中35歲以上(shang)的(de)(de)占總(zong)數(shu)比達到(dao)了(le)(le)33%。截至目(mu)前，全部(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)身體狀況良好，其中部(bu)分受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)已經完成(cheng)(cheng)了(le)(le)試(shi)(shi)管嬰(ying)兒移植(zhi)，已有21例成(cheng)(cheng)功實(shi)(shi)現了(le)(le)妊娠且該數(shu)量還在(zai)進一(yi)步增加，也證實(shi)(shi)了(le)(le)該款輸卵管封堵系統對(dui)于治療輸卵管積水(shui)的(de)(de)安(an)全性和有效性。
值(zhi)得一提的是，在21例成功受孕的準(zhun)媽媽中，有多例單側輸卵(luan)(luan)管積水(shui)的患者在封(feng)堵積水(shui)側輸卵(luan)(luan)管后，通過正常側輸卵(luan)(luan)管自然(ran)受孕成功。
從臨(lin)床(chuang)試驗(yan)取得(de)的(de)(de)(de)真實世界手(shou)術數據看，齊(qi)聚(ju)醫療輸(shu)卵(luan)管封(feng)堵系統的(de)(de)(de)即(ji)刻(ke)有效性(xing)極(ji)高、手(shou)術安全性(xing)過(guo)硬、術中術后病人體感良好，醫生最為(wei)關注的(de)(de)(de)錨(mao)定封(feng)堵性(xing)和(he)可控回收性(xing)得(de)到了充分的(de)(de)(de)證實。同時，由于(yu)參(can)與臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)主(zhu)任也是國內開展(zhan)輸(shu)卵(luan)管不孕癥(zheng)手(shou)術較為(wei)成熟和(he)權(quan)威的(de)(de)(de)專家(jia)，通過(guo)大規模的(de)(de)(de)上市(shi)前臨(lin)床(chuang)研究，專家(jia)們提前熟悉(xi)了齊(qi)聚(ju)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)特(te)性(xing)和(he)技術要領，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中專家(jia)們也多次利用(yong)該產(chan)(chan)品(pin)成功治療了以前較為(wei)棘手(shou)的(de)(de)(de)復雜病例。而(er)優異的(de)(de)(de)即(ji)刻(ke)和(he)隨訪數據，也突顯了該產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)價值，為(wei)產(chan)(chan)品(pin)商業化打下(xia)了堅實的(de)(de)(de)基(ji)礎。
齊聚醫療輸卵管封堵系統屬于全球首創，在現有醫療器械分類目錄中并未包含該類產品。齊聚醫(yi)(yi)療已獲得醫(yi)(yi)療器械(xie)新分類(lei)目錄(lu)的界(jie)定結果，并(bing)處(chu)于創新醫(yi)(yi)療器械(xie)特別審查程(cheng)序申報過程(cheng)中。
