IND一站式賦能(neng)

上海2024年3月26日 /美通社/ -- 近日，保諾-桑迪亞合作伙伴韓國生物技術公司DigmBio宣布，其自主研發的用于治療三陰性乳腺癌的新型選擇性 PARP1 抑制劑已獲得韓國食品藥品管理局（MFDS）新藥臨床試驗(IND) 批準。保諾-桑迪亞對DigmBio這一重大里程碑事件表示熱烈祝賀。

DigmBio 成立于 2020 年 4 月，是一家領先的生物技術公司，致力于針對腫瘤、神經退行性疾病及纖維化疾病等未滿足的臨床領域開發創新藥物，其管理團隊在新藥開發和全球臨床試驗擁有數十年的豐富經驗。該公司的主導候選藥物DM5167是第二代選擇性 PARP1 抑制劑。臨床前研究結果表明，DM5167作為一種新型的選擇性 PARP1 抑制劑，具有更高的體內安全性，同時在酶測定中顯示高選擇性，且DNA捕獲效能更高。特別是DM5167具有優異的腦通透性，可應用于腦轉移和腦癌。"我們很高興獲得食品藥品安全部的正式批準，無需對臨床藥物進行任何特殊補充"，Daim Bio 首席執行官 Kim Jung-min 表示。"由于在各種動物(wu)模型中(zhong)已經(jing)證明了其優異的抗腫(zhong)瘤功效，因此與現有(you)(you)藥物(wu)相(xiang)比(bi)，預計在針對實(shi)際患者的 1 期臨床試驗(yan)中(zhong)將具(ju)有(you)(you)積極的安(an)全性和(he)有(you)(you)效性。"

作為賦能全球新藥研發的CRDMO，在此次合作中，保諾-桑迪亞與DigmBio緊密聯系，進行了深度合作。保諾-桑迪亞整合CMC部門為DigmBio提供了一站式的IND-Enabling服務，包括工藝、制劑、分析、GMP生產以及IND 申報文件撰寫等全流程服務，部門之間的高效溝通為快速獲批韓國MFDS創造了良好的條件。DigmBio首席戰略官 Jung-Ho Kim 博士(shi)稱(cheng)贊到："非常感謝保諾-桑迪亞團隊在DM5176項目(mu)中所做的(de)工作(zuo)，反(fan)應高(gao)效及時，加快了我們項目(mu)的(de)獲批速(su)度(du)"。

"作為DigmBio全球(qiu)(qiu)合作伙(huo)伴，我們由衷地祝(zhu)賀(he)DM5167這一項(xiang)目獲(huo)批(pi)韓國IND。" 保諾(nuo)-桑迪亞全球(qiu)(qiu)CMC亞太區總裁(cai)李建昌(chang)博(bo)士說到(dao)，"保諾(nuo)-桑迪亞始終致(zhi)力(li)于為全球(qiu)(qiu)生物醫藥伙(huo)伴提(ti)供一站式新藥研發解決方案，并(bing)不斷提(ti)升(sheng)服務質量(liang)、完善平臺(tai)能力(li)，助力(li)合作伙(huo)伴不斷推進新藥好藥的(de)研發里程碑(bei)，最(zui)終為患(huan)者增加更(geng)多(duo)的(de)治(zhi)療選擇。我們很(hen)榮幸能與DigmBio這樣的(de)創新型公司(si)合作，也(ye)期(qi)待DigmBio帶來(lai)更(geng)多(duo)具(ju)有差(cha)異性、獨具(ju)優勢的(de)藥物，早日造福患(huan)者。"

保(bao)諾-桑(sang)迪亞(ya)(ya)一(yi)直致力(li)于(yu)為(wei)全球生物醫藥(yao)(yao)公司提供全方(fang)位、一(yi)站式新(xin)藥(yao)(yao)研發服務平(ping)臺及(ji)(ji)(ji)專(zhuan)業的(de)技(ji)術支持。綜合CMC部(bu)門可以為(wei)客(ke)戶(hu)(hu)提供從(cong)IND到(dao)NDA階段藥(yao)(yao)學部(bu)分研發及(ji)(ji)(ji)申報資料撰寫的(de)整合化服務，包(bao)括原料藥(yao)(yao)、制劑、分析、藥(yao)(yao)代動力(li)學（DMPK）、藥(yao)(yao)理(li)(li)(li)學、毒理(li)(li)(li)學，以及(ji)(ji)(ji)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)管(guan)理(li)(li)(li)和IND申報支持，同(tong)時(shi)完(wan)善的(de)EHS政策和IP保(bao)護制度也為(wei)雙方(fang)的(de)合作奠(dian)定了(le)信任的(de)基礎。團隊成員均擁有豐富的(de)新(xin)藥(yao)(yao)研發及(ji)(ji)(ji)注(zhu)冊申報經驗(yan)，熟(shu)悉中、美、歐盟(meng)、日、韓(han)以及(ji)(ji)(ji)澳洲(zhou)等(deng)多國法規政策，搭(da)配專(zhuan)業的(de)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)管(guan)理(li)(li)(li)體系和完(wan)善的(de)質量管(guan)理(li)(li)(li)系統，保(bao)諾-桑(sang)迪亞(ya)(ya)CMC團隊已幫助全球客(ke)戶(hu)(hu)成功完(wan)成了(le)100+的(de)IND項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，包(bao)括30+中美雙報項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)。放眼未來，保(bao)諾-桑(sang)迪亞(ya)(ya)將(jiang)持續以質取勝，用心對待(dai)每一(yi)個項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，與客(ke)戶(hu)(hu)攜手共進、協同(tong)創新(xin)，實現共贏，共迎(ying)發展！