北京2017年8月30日電 /美通社/ -- 西安楊森制藥有限公司今日宣布，國家食品藥品監督管理總局已經批準億珂^®，即伊布替尼膠囊，單藥適用于既(ji)往至(zhi)少(shao)接受過一(yi)種治(zhi)療(liao)(liao)的慢(man)性淋巴細(xi)胞(bao)白血病/小(xiao)淋巴細(xi)胞(bao)淋巴瘤患者以及既(ji)往至(zhi)少(shao)接受過一(yi)種治(zhi)療(liao)(liao)的套(tao)細(xi)胞(bao)淋巴瘤患者的治(zhi)療(liao)(liao)。

億珂^®于去年12月被(bei)(bei)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局藥品(pin)審評中心授予“優先(xian)審評”的(de)(de)資格(ge)。該(gai)資格(ge)是對于臨床獲益明顯和治療(liao)急需藥品(pin)的(de)(de)認可(ke)，此前(qian)伊布替(ti)(ti)尼還被(bei)(bei)美(mei)國(guo)等其他國(guo)家納入優先(xian)審評，這再次充分表明伊布替(ti)(ti)尼在治療(liao)相關(guan)血液腫瘤時具有突出(chu)的(de)(de)臨床獲益。

慢性淋巴細胞白血病是一種影響 B 淋巴細胞（簡稱 B 細胞）生長、進展緩慢的血液腫瘤。慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現，唯一的區別是腫瘤細胞出現的地方^[1]。套細胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的 B 細胞血液腫瘤^[2],[3],[4]。然而，目前這兩種 B 細胞血液腫瘤的治療方式仍然局限于化療。一旦疾病復發，慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為2至3年^[5]。套細胞淋巴瘤患者盡管暫時對化療有效，然而高復發率導致患者的長期預后普遍較差^[6]，中位總生存期通常為3至4年，而首次復發后只有1至2年^[7]。

中(zhong)國(guo)抗(kang)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴瘤聯盟主(zhu)席、哈爾濱血(xue)(xue)液(ye)病腫瘤研(yan)究所所長馬(ma)軍教授指出：“盡管(guan)化療是一(yi)種有(you)效(xiao)的(de)(de)治療選擇(ze)，但是大多數患(huan)(huan)者(zhe)不(bu)可避免地出現了(le)耐藥和(he)復發，導致他們(men)面臨不(bu)良預后和(he)無藥可用(yong)(yong)的(de)(de)局面。因此，我國(guo)慢(man)性淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴細胞(bao)白血(xue)(xue)病/小(xiao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴細胞(bao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴瘤和(he)套細胞(bao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴瘤患(huan)(huan)者(zhe)迫切地需要更加有(you)效(xiao)的(de)(de)創新(xin)治療手段(duan)。多項國(guo)際研(yan)究表(biao)明(ming)，伊布替尼具有(you)良好的(de)(de)耐受(shou)性，并可顯著降低患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)疾病進展(zhan)和(he)死亡(wang)風險。同時(shi)，伊布替尼服用(yong)(yong)方(fang)便，每日一(yi)次(ci)的(de)(de)口服劑型(xing)可幫助改善患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)生活質(zhi)量。此次(ci)新(xin)型(xing)分子靶向(xiang)藥物(wu)伊布替尼在中(zhong)國(guo)獲(huo)批，不(bu)僅為慢(man)性淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴細胞(bao)白血(xue)(xue)病/小(xiao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴細胞(bao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴瘤和(he)套細胞(bao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴瘤患(huan)(huan)者(zhe)提供了(le)一(yi)種耐受(shou)性良好和(he)更加有(you)效(xiao)的(de)(de)治療方(fang)案，而(er)且將成為我國(guo) B 細胞(bao)淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴血(xue)(xue)液(ye)腫瘤治療領域的(de)(de)新(xin)的(de)(de)重大突破。”

西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示：“在全球范圍內，支持伊布替尼給患者帶來獲益的臨床和真實世界證據仍在不斷增加。我們很高興億珂^®在中國獲得批準(zhun)，這意味著(zhu)(zhu)我們在滿(man)足(zu)中國血液腫瘤患(huan)者(zhe)(zhe)的需(xu)求(qiu)上又邁出(chu)了重要的一步。西(xi)安楊森將(jiang)繼(ji)續致(zhi)力(li)于探索其他(ta)存在著(zhu)(zhu)未被滿(man)足(zu)需(xu)求(qiu)的領(ling)域，幫助(zhu)患(huan)者(zhe)(zhe)延長生(sheng)命并改善生(sheng)活(huo)質量。”

億珂^®由 Cilag GmbH International（楊森制藥公司子公司）和 Pharmacyclics LLC（艾伯維的公司）共同開發。西安楊森制藥有限公司負責億珂^®在中國大陸的市場銷售，Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech Inc. 共同負責億珂^®在美(mei)國(guo)的市場(chang)銷售，其他國(guo)家和地區的市場(chang)銷售由楊(yang)森(sen)公司(si)負責。

截止目前，億珂^®已在86個國家或地區獲批，并已廣泛應用于全球超過7.5萬的患者。此外，2015年，伊布替尼獲得美國蓋倫獎“較佳藥物獎”^[8]。

[1] Swerdlow SH, Campo E, Harris NL, et al., eds. WHO classification of tumours of haematopoietic and lymphoid tissues (ed 4th). Lyon: IARC; 2008.

[2] Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from:

.Accessed January 2015.

[3] Cancer Research UK. What is mantle cell lymphoma. Available from: . Accessed January 2015.

[4] MacMillan Cancer Support. Mantle cell lymphoma. Available from: . Accessed January 2015.

[5] Stilgenbauer S, Zenz T. Understanding and managing ultra high-risk chronic lymphocytic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:481-8.

[6] Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, Brittinger G, Engelhard M, Meusers P, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27(4):511–8.

[7] Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009:20:520–5.

[8] IMBRUVICA® (ibrutinib) Awarded Prix Galien 2015 Best Pharmaceutical Agent. Available at: .