上(shang)海2018年(nian)6月15日電 /美(mei)通(tong)社/ -- 百時美(mei)施貴寶今日宣布，國(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局已正式批(pi)準(zhun)歐狄沃?（納武(wu)利尤單抗注射液，Nivolumab injection）用于治療(liao)(liao)表皮(pi)生長因(yin)子受(shou)體(ti)（EGFR）基(ji)因(yin)突變陰性(xing)和(he)間變性(xing)淋巴瘤激(ji)酶（ALK）陰性(xing)、既往(wang)接受(shou)過含鉑(bo)方案(an)化療(liao)(liao)后疾病進展或(huo)不可耐受(shou)的(de)局部(bu)晚期或(huo)轉移性(xing)非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）成人患者(zhe)。作(zuo)為國(guo)(guo)內(nei)首個獲批(pi)上(shang)市的(de)免疫腫(zhong)瘤（I-O）治療(liao)(liao)藥物，歐狄沃?是目前唯一用于肺(fei)癌治療(liao)(liao)的(de)PD-1抑制(zhi)劑，揭開了我國(guo)(guo)腫(zhong)瘤治療(liao)(liao)的(de)新篇章。
作為第一個證實為國內NSCLC患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑，歐狄沃?在國內的獲批基于一項名為CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點為總生存期（OS）1。去年11月，獨立數據監察委員會（DMC）認定在接受歐狄沃?治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止并隨后獲得中國國家藥品審評中心（CDE）授予的優先審評資格。在今年4月召開的2018美國癌癥研究協會年會（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組（CTONG）主席吳一龍教授首次以口頭報告的形(xing)式在全球頂尖的學術會議上公布(bu)了(le)(le)研究(jiu)結(jie)果，用強(qiang)有力的數據向(xiang)世界(jie)證(zheng)明了(le)(le)歐狄沃?作為PD-1抑制劑在中國人群(qun)中的長(chang)期(qi)生存獲益(yi)優勢。
“肺癌是中國重要的公共衛生議題，其發病率和死亡率居所有癌癥之首。大多數肺癌患者在確診時已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活質量是各界共同的目標。”吳一龍教授表示，“CheckMate-078是一項以中國患者為主的III期臨床試驗，首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優于標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%1。這與之前的國際大型臨床研究結果一致。在亞組分析中，我們看到無論PD-L1表達與否，所有腫瘤組織學類型患者均能獲益1。作為(wei)第一個在中國獲批的(de)免疫腫瘤治療(liao)藥物(wu)，歐狄沃?將為(wei)醫生及中國經治非小細(xi)胞肺癌患者提供(gong)新的(de)治療(liao)選擇，并(bing)讓部分患者實(shi)現長期生存，具(ju)有(you)劃時代的(de)意義。”
據悉，在(zai)全球大多數國家和地區，Opdivo®已成為二(er)線非小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)的(de)標(biao)準治(zhi)療，使(shi)得(de)晚期非小細(xi)胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者的(de)五年生存(cun)率由過去的(de)不(bu)到5%提高(gao)到了(le)16%，大大改善了(le)患(huan)者對癌(ai)癥的(de)生存(cun)預期。
百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍女士表示：“此次歐狄沃?在中國的獲批得益于中國政府在加快創新藥物審評審批方面的突破性進展，以及肺癌領域專家為改善患者治療狀況而做出的不懈努力。能夠參與并見證免疫腫瘤治療時代的到來，我們深感自豪。未來，我們將與各方積極合作，共同提高歐狄沃?在中國的可及性。與此同時，百時美施貴寶將繼續探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應用，加速將創新藥物帶入中國，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。”
Opdivo®目前已在超過60個國家及地區獲得批準，包括美國、歐盟和日本在內。在美國，Opdivo®已(yi)獲(huo)批15項(xiang)適應癥，涉及包(bao)括非小細胞肺癌在內的8個(ge)瘤種(zhong)。
| 1 YL Wu, S Lu, Y Cheng, et al. AACR 2018; Abstract CT114. |
