開啟免疫治療新時代，滿足肺癌患者治療需求
北京(jing)2018年8月11日電 /美(mei)通社/ -- 百(bai)時美(mei)施(shi)(shi)貴(gui)(gui)寶在今天舉(ju)行的歐(ou)狄(di)沃? 上市(shi)(shi)前媒體(ti)溝(gou)通會(hui)上宣布，繼6月15日獲國(guo)家藥品監督管理(li)局批準后，歐(ou)狄(di)沃?（納武利尤單抗注射液，nivolumab injection） 將(jiang)于(yu)今年第三(san)季(ji)度正式登(deng)陸中(zhong)(zhong)國(guo)市(shi)(shi)場，用于(yu)治療表皮生長因(yin)子受體(ti)（EGFR）基因(yin)突變陰性和間變性淋巴瘤(liu)激酶(mei)（ALK）陰性、既(ji)往接(jie)受過(guo)含鉑方(fang)案化療后疾病進展或(huo)不可耐受的局部晚期或(huo)轉移性非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）成(cheng)人患者。與此同時，由中(zhong)(zhong)國(guo)抗癌(ai)協(xie)會(hui)康復會(hui)發(fa)起、百(bai)時美(mei)施(shi)(shi)貴(gui)(gui)寶支(zhi)持的“給生命以時光”肺癌(ai)疾病教育項(xiang)目(mu)也將(jiang)在全國(guo)范圍(wei)內展開，通過(guo)實施(shi)(shi)肺癌(ai)預防、診斷、治療等方(fang)面的科普(pu)工作，讓更(geng)多中(zhong)(zhong)國(guo)肺癌(ai)患者與時光為伍(wu)，享受精彩生活。
廣東省人民醫(yi)院終身主(zhu)任、中(zhong)國胸(xiong)部腫(zhong)(zhong)瘤研究協作組(zu)（CTONG）主(zhu)席吳一(yi)龍教授表示(shi)：“在全球大多數國家和(he)地區(qu)，歐狄沃?已成為二線非小細胞肺(fei)癌(ai)的(de)(de)(de)標準治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)。作為中(zhong)國目(mu)前唯一(yi)獲批用于肺(fei)癌(ai)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)PD-1抑(yi)制劑(ji)，歐狄沃?的(de)(de)(de)上市毋庸置疑將成為中(zhong)國癌(ai)癥治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)領域(yu)的(de)(de)(de)里程碑，有望(wang)填補國內免疫腫(zhong)(zhong)瘤治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)空白，為更多中(zhong)國晚期非小細胞肺(fei)癌(ai)患者(zhe)帶來長期生存的(de)(de)(de)希望(wang)。”
打破傳統治療瓶頸，提升晚期肺癌患者生存希望
數據顯示，肺癌的發病率和死亡率一直高居所有癌癥之首[1]，是中國(guo)公共衛生(sheng)領(ling)域(yu)刻不(bu)容(rong)緩的議題。由于肺(fei)癌(ai)早期癥(zheng)狀較(jiao)為(wei)隱匿(ni)，大多數患(huan)者在確(que)診(zhen)時已為(wei)晚期。近年來(lai)，盡管(guan)肺(fei)癌(ai)在治(zhi)(zhi)療(liao)手段上不(bu)斷推陳出新，但對于晚期無驅動基因突變的患(huan)者而言，目前的治(zhi)(zhi)療(liao)仍(reng)以(yi)化療(liao)為(wei)主，總體(ti)預后(hou)較(jiao)差，改(gai)善治(zhi)(zhi)療(liao)現(xian)狀、獲(huo)得長期生(sheng)存是晚期肺(fei)癌(ai)患(huan)者最(zui)迫切的需求。
2018年4月，中國(guo)(guo)抗癌(ai)(ai)協會(hui)康復會(hui)針(zhen)對全國(guo)(guo)400位晚(wan)期(qi)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)發(fa)起了(le)一項名為《中國(guo)(guo)晚(wan)期(qi)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)治(zhi)療現狀(zhuang)》的(de)(de)調(diao)研(yan)，旨在深(shen)度了(le)解當前中國(guo)(guo)晚(wan)期(qi)非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)治(zhi)療現狀(zhuang)與疾病負擔、探索患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)未被(bei)滿(man)足(zu)的(de)(de)需求。結果(guo)顯示(shi)，99.8%的(de)(de)受訪者(zhe)(zhe)表示(shi)延長生存期(qi)是選擇新治(zhi)療方案時(shi)(shi)的(de)(de)重要考慮因素。同時(shi)(shi)，超(chao)過(guo)90%沒(mei)有(you)驅動基(ji)因突變并(bing)接(jie)受過(guo)傳統治(zhi)療方案的(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)希望能有(you)新的(de)(de)治(zhi)療選擇。
“與傳統治療方式不同，免疫腫瘤(liu)治療并(bing)不直接(jie)作(zuo)用于腫瘤(liu)本身，而是通過激活患(huan)者(zhe)自(zi)身的免疫系統來(lai)抗擊腫瘤(liu)，具有毒(du)副作(zuo)用小、療效持久等(deng)特點。“吳(wu)一龍(long)教(jiao)授表示，”作(zuo)為國內首個獲批上市的免疫腫瘤(liu)（I-O）治療藥物(wu)，歐(ou)狄沃(wo)?為醫生(sheng)及患(huan)者(zhe)提供了(le)全新的治療選擇，在中國有望成為非小細胞肺(fei)癌二線治療的新標(biao)準。”
過(guo)往數據表明，晚期(qi)NSCLC患(huan)者(zhe)的五年生(sheng)存(cun)率不到5%。通(tong)過(guo)一項經治(zhi)晚期(qi)NSCLC臨(lin)(lin)床研究(jiu)(CA209-003)，歐(ou)狄(di)(di)(di)沃?帶來了免疫治(zhi)療研究(jiu)中(zhong)隨訪時間最長的PD-1抑(yi)制劑臨(lin)(lin)床研究(jiu)數據，證(zheng)實了歐(ou)狄(di)(di)(di)沃?將(jiang)晚期(qi)NSCLC患(huan)者(zhe)五年生(sheng)存(cun)期(qi)提(ti)高到了16%[2]，大(da)大(da)改善了患(huan)者(zhe)對癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)的生(sheng)存(cun)預期(qi)。截至目前，歐(ou)狄(di)(di)(di)沃?已(yi)在(zai)超過(guo)65個(ge)國家(jia)及地區獲得(de)批(pi)準，在(zai)美國，歐(ou)狄(di)(di)(di)沃?已(yi)獲批(pi)15項適(shi)應癥(zheng)(zheng)，涉及非小細(xi)胞肺癌(ai)(ai)(ai)、黑色素(su)瘤(liu)、腎癌(ai)(ai)(ai)、霍(huo)奇金淋巴瘤(liu)、頭(tou)頸鱗癌(ai)(ai)(ai)、膀(bang)胱癌(ai)(ai)(ai)、結直腸癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)8個(ge)瘤(liu)種。在(zai)日本、韓(han)國和中(zhong)國臺灣，歐(ou)狄(di)(di)(di)沃?胃癌(ai)(ai)(ai)適(shi)應癥(zheng)(zheng)也已(yi)獲得(de)批(pi)準。
疾病教育同步開展，打造全面可靠的信息交流平臺
《中國晚期非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)患者(zhe)治療現(xian)狀》調研結果顯示，有近(jin)八成的患者(zhe)認為現(xian)有的肺(fei)癌(ai)相關信(xin)息(xi)不(bu)能完(wan)全滿足他們(men)的需求，信(xin)息(xi)獲取不(bu)充分(fen)、信(xin)息(xi)雜亂是主要問(wen)題。
在此背景下，由(you)中國(guo)抗(kang)癌(ai)協會(hui)康復會(hui)發起，百時美(mei)施(shi)貴寶(bao)支持的“給生命以時光”肺(fei)(fei)癌(ai)疾病教育項目(mu)將在全國(guo)范圍(wei)內展(zhan)開，以期提升公眾(zhong)對肺(fei)(fei)癌(ai)疾病的關注，提高(gao)肺(fei)(fei)癌(ai)高(gao)危人群“早診斷、早治(zhi)療(liao)”的意識，從而(er)助力中國(guo)肺(fei)(fei)癌(ai)防治(zhi)體系的鞏固和發展(zhan)。該(gai)項目(mu)以微信小(xiao)程序“肺(fei)(fei)癌(ai)說”為傳播平臺(tai)，為公眾(zhong)及患者提供(gong)科(ke)學、正(zheng)確、全面的疾病科(ke)普知識，加(jia)強肺(fei)(fei)癌(ai)患者“樂觀面對，積極(ji)治(zhi)療(liao)”的信念。
“在(zai)治療的(de)(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)，需要患(huan)(huan)(huan)者(zhe)逐步轉變(bian)(bian)(bian)對(dui)疾(ji)病(bing)的(de)(de)認知(zhi)(zhi)，由以往被動、消極的(de)(de)接(jie)受轉變(bian)(bian)(bian)為主動、積(ji)極地參與。這(zhe)(zhe)樣做不僅能使患(huan)(huan)(huan)者(zhe)減輕對(dui)疾(ji)病(bing)的(de)(de)恐(kong)懼、緩解焦慮的(de)(de)情緒，同時也有利于(yu)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)配合治療，做出正確的(de)(de)治療決(jue)策。”中(zhong)國抗癌(ai)協(xie)會(hui)康復會(hui)主任委員史安利表(biao)示(shi)，“這(zhe)(zhe)樣的(de)(de)轉變(bian)(bian)(bian)就(jiu)希望通過(guo)類似肺癌(ai)疾(ji)病(bing)教育項目進行宣(xuan)傳(chuan)科(ke)普教育，切實加(jia)強公眾(zhong)參與，為患(huan)(huan)(huan)者(zhe)提(ti)供可靠、可信的(de)(de)平臺，提(ti)升(sheng)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)在(zai)醫(yi)療過(guo)程(cheng)中(zhong)的(de)(de)知(zhi)(zhi)曉、決(jue)策的(de)(de)權利，從而幫助患(huan)(huan)(huan)者(zhe)在(zai)和疾(ji)病(bing)的(de)(de)‘作戰’中(zhong)由被動轉變(bian)(bian)(bian)為主導，即(ji)知(zhi)(zhi)己知(zhi)(zhi)彼，克敵(di)制(zhi)勝(sheng)。”
集多方之力，探索未來創新治療之路
目前，肺(fei)癌仍(reng)然(ran)是中國一個重要(yao)的(de)(de)公共衛生議題。《“健康中國2030”規劃綱要(yao)》明確指(zhi)出，到2030年，總體癌癥5年生存率要(yao)提(ti)高15%。因此，改善患者治(zhi)療現狀、提(ti)高創新藥物的(de)(de)可及性是社會各界共同努(nu)力(li)的(de)(de)方(fang)向。
“要實現(xian)‘健康(kang)中國2030’的(de)目標，做好肺癌這一中國第一癌癥的(de)防治工作顯得尤為(wei)重要。我們既要促進創新藥物的(de)可及，同時也需要切(qie)實提升創新服務(wu)的(de)可及，通過探索創新性(xing)的(de)醫療(liao)模式(shi)，真正做到以(yi)患者為(wei)中心。” 吳一龍教授(shou)表(biao)示。
作(zuo)為(wei)第一家在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)開展免(mian)(mian)疫(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)（I-O）治(zhi)療臨床研(yan)(yan)究的(de)公司，目(mu)前百(bai)時美施(shi)(shi)(shi)貴(gui)(gui)寶在(zai)(zai)國(guo)(guo)內已(yi)經和正在(zai)(zai)開展的(de)I-O臨床研(yan)(yan)究已(yi)超(chao)過二十余項，其中(zhong)(zhong)大(da)多數為(wei)III期臨床研(yan)(yan)究。展望未(wei)來(lai)，百(bai)時美施(shi)(shi)(shi)貴(gui)(gui)寶中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)大(da)陸及(ji)香港(gang)地區總裁趙萍女士表示：“百(bai)時美施(shi)(shi)(shi)貴(gui)(gui)寶將關(guan)注中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)最迫切(qie)且(qie)未(wei)被滿足的(de)治(zhi)療領域，除肺癌(ai)之外，我們還將致力于探索(suo)免(mian)(mian)疫(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)（I-O）治(zhi)療在(zai)(zai)包括肝癌(ai)、胃癌(ai)、食管癌(ai)等在(zai)(zai)內的(de)不同(tong)(tong)高發瘤(liu)(liu)種中(zhong)(zhong)的(de)應(ying)用，以期將創新的(de)免(mian)(mian)疫(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)（I-O）治(zhi)療藥物(wu)盡早(zao)帶(dai)給(gei)更(geng)多的(de)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者。與此同(tong)(tong)時，我們將與各方攜手，通過實(shi)施(shi)(shi)(shi)多元化的(de)舉(ju)措、響應(ying)各級醫保談判等方式，共同(tong)(tong)促進歐狄沃(wo)?在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)可及(ji)性，幫助中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)晚期非小(xiao)細(xi)胞肺癌(ai)患者改善治(zhi)療現(xian)狀。“
在中國(guo)，百時美施貴寶(bao)(bao)不僅帶來(lai)了(le)治療領域的(de)(de)創新(xin)突破(po)，還積(ji)極推動(dong)了(le)以(yi)“價值(zhi)醫療”為(wei)(wei)導向的(de)(de)醫療服(fu)務模式的(de)(de)創新(xin)探(tan)索(suo)(suo)。未(wei)來(lai)，百時美施貴寶(bao)(bao)將繼續與各方一(yi)起，共(gong)同探(tan)索(suo)(suo)和推動(dong)以(yi)患(huan)者為(wei)(wei)中心(xin)的(de)(de)創新(xin)服(fu)務模式，通過患(huan)者醫療服(fu)務的(de)(de)提(ti)升和創新(xin)藥物的(de)(de)可及(ji)，為(wei)(wei)患(huan)者帶來(lai)更(geng)佳(jia)的(de)(de)臨床(chuang)獲益及(ji)體驗。
關于肺癌
肺(fei)癌是(shi)全球癌癥死亡的首(shou)要原因。據世界(jie)衛生組織統計(ji)，每年有超(chao)過(guo)170萬人(ren)因肺(fei)癌死亡[3]。非小細(xi)胞肺(fei)癌（NSCLC）是(shi)肺(fei)癌中最常見的類型，約占(zhan)所有肺(fei)癌患者的85%。在中國，每年肺(fei)癌新發(fa)病(bing)例(li)達78.1萬例(li)[4]，相當于平均每10分(fen)鐘就有15人(ren)罹患疾病(bing)。這(zhe)一(yi)數字還在上升，預測到2020年，每年新發(fa)病(bing)例(li)和死亡病(bing)例(li)將分(fen)別超(chao)過(guo)80萬[5]和70萬[6]。
患者(zhe)的生存(cun)率與(yu)診(zhen)斷時的腫(zhong)瘤分期(qi)(qi)和組織學(xue)類型高度相(xiang)關，晚期(qi)(qi)患者(zhe)過(guo)往的五年(nian)生存(cun)率不超(chao)過(guo)5%[7]。對于(yu)晚期(qi)(qi)鱗癌及無(wu)驅動(dong)基因的非鱗非小細(xi)胞肺癌患者(zhe)而言，目前的治療手段非常有限，獲得(de)長期(qi)(qi)生存(cun)是患者(zhe)最(zui)為(wei)迫切的期(qi)(qi)望。
關于CheckMate-078研究
歐狄沃?在中(zhong)(zhong)國的(de)獲(huo)批基(ji)于(yu)(yu)一(yi)項名為CheckMate-078的(de)關鍵(jian)、隨(sui)機III期臨床研(yan)究(jiu)。這是第一(yi)個在中(zhong)(zhong)國啟(qi)動的(de)PD-1抑(yi)制劑(ji)的(de)臨床研(yan)究(jiu)，90%為中(zhong)(zhong)國患(huan)者，主要終點為總生存期。該研(yan)究(jiu)首次證實了(le)PD-1抑(yi)制劑(ji)在中(zhong)(zhong)國人群(qun)中(zhong)(zhong)的(de)有(you)效性和安全性均(jun)優于(yu)(yu)標(biao)準化療，患(huan)者生存獲(huo)益顯著(zhu)，死亡(wang)風(feng)險可降低32%[8]。對(dui)于(yu)(yu)鱗癌和非鱗癌患(huan)者而言，無論(lun)其PD-L1表達狀態如何均(jun)能獲(huo)益。
CheckMate-078是一項多中心、隨機III期臨床研究，比較了nivolumab（納武利尤單抗）與多西他賽在含鉑雙藥化療治療過程中或治療后出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效與安全性。該研究主要在中國大陸進行，在中國香港、俄羅斯和新加坡同時設有研究中心。該試驗共入組504名無EGFR突變的鱗狀和非鱗NSCLC患者（包括PD-L1表達<1%和≥1%的患者）接受每兩周靜脈注射nivolumab3 mg/kg（n=338），或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2 (n=166)，治(zhi)療直至疾(ji)病進展或發生不可耐(nai)受的毒性。主要(yao)終點為總(zong)生存期（OS）， 同時(shi)，觀(guan)察(cha)OS與全球臨床研究CheckMate-017 和CheckMate-057的一致(zhi)性。次要(yao)終點包括(kuo)客觀(guan)緩解率(lv)(lv)（ORR）、無進展生存期（PFS）、至治(zhi)療失敗時(shi)間(jian)、亞組療效(xiao)、治(zhi)療相關(guan)不良事(shi)件發生率(lv)(lv)，以及(ji)通(tong)過(guo)肺癌(ai)癥狀量表評(ping)估的疾(ji)病相關(guan)癥狀惡化率(lv)(lv)。
最短隨訪8.8個月時，結(jie)果(guo)顯示，nivolumab組(zu)的中(zhong)位(wei)(wei)總生(sheng)存期為(wei)12.0個月，化療組(zu)為(wei)9.6個月；死亡(wang)風(feng)險(xian)降低(di)32%[97.7% CI:0.52, 0.90]。在鱗(lin)癌(ai)和(he)非(fei)鱗(lin)癌(ai)患者(zhe)中(zhong)均觀察到(dao)生(sheng)存獲(huo)益(yi)，鱗(lin)癌(ai)和(he)非(fei)鱗(lin)癌(ai)患者(zhe)的死亡(wang)風(feng)險(xian)分(fen)別降低(di)39% (HR 0.61[95% CI:0.42, 0.89])和(he)24% (HR 0.76 [95% CI: 0.56, 1.04])。不同PD-L1表(biao)(biao)達(da)水平的患者(zhe)均能獲(huo)益(yi)，PD-L1表(biao)(biao)達(da)≥1% 和(he)<1%的患者(zhe)，其(qi)死亡(wang)風(feng)險(xian)分(fen)別降低(di)38% (HR 0.62 [95% CI: 0.45, 0.87])和(he)25% (HR 0.75 [95% CI: 0.52, 1.09] )。兩組(zu)的客(ke)觀緩(huan)解率分(fen)別為(wei)17%（nivolumab）和(he)4%（多西(xi)他(ta)賽組(zu)）；nivolumab組(zu)尚未達(da)到(dao)中(zhong)位(wei)(wei)持續(xu)緩(huan)解時間(jian)，多西(xi)他(ta)賽組(zu)中(zhong)位(wei)(wei)持續(xu)緩(huan)解時間(jian)為(wei)5.3個月。與多西(xi)他(ta)賽相比，nivolumab使疾病進展風(feng)險(xian)降低(di)23% （HR 0.77 [95% CI: 0.62, 0.95; p=0.0147]）。
關于《中國晚期非小細胞肺癌患者治療現狀調研報告》
由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)抗癌協會康復(fu)會發起、百時美施(shi)貴(gui)寶中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)支持、艾(ai)美仕市場研究(jiu)公司執行的《中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)晚期非小(xiao)細胞肺癌患者診(zhen)療(liao)現狀調研報(bao)告》于2018年4月(yue)至2018年6月(yue)在全國(guo)(guo)(guo)一、二、三線城市開(kai)展。
該調研采(cai)用面對面定量問卷(juan)訪問的(de)(de)方式(shi)進(jin)行(xing)，旨在深入了(le)(le)解(jie)當前(qian)中國晚期非小(xiao)細(xi)胞肺癌患(huan)(huan)(huan)者的(de)(de)治(zhi)療現(xian)狀(zhuang)、探(tan)索患(huan)(huan)(huan)者未被滿足的(de)(de)需求。共計400位晚期非小(xiao)細(xi)胞肺癌患(huan)(huan)(huan)者及/或診療決(jue)策者參(can)與(yu)了(le)(le)調研。其中，男(nan)性占(zhan)(zhan)(zhan)63%， 女性占(zhan)(zhan)(zhan)37%；患(huan)(huan)(huan)者平均年齡為(wei)61.2歲。在參(can)與(yu)調研的(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者中，鱗癌患(huan)(huan)(huan)者占(zhan)(zhan)(zhan)33%，非鱗癌占(zhan)(zhan)(zhan)67%。
如需(xu)了解更多，請參(can)閱(yue)《中(zhong)國晚期(qi)非(fei)小細胞肺癌患者治療現(xian)狀調研(yan)報告(gao)》。
關于免疫腫瘤（I-O）治療
目(mu)前我國肺癌的(de)主要治(zhi)療(liao)手段包括手術、放療(liao)、化療(liao)和靶(ba)向治(zhi)療(liao)。隨(sui)著癌癥發(fa)病率(lv)和死亡率(lv)的(de)不斷攀(pan)升(sheng)，現有的(de)治(zhi)療(liao)方式(shi)已無(wu)法滿足(zu)患者(zhe)日益增長的(de)治(zhi)療(liao)需求，臨床(chuang)亟(ji)需創新的(de)治(zhi)療(liao)方式(shi)。
與現有(you)治療方式(shi)不同的(de)(de)是，免疫(yi)腫瘤(liu)治療并不直接(jie)攻擊癌細胞，而(er)是通過(guo)激活人體自(zi)身的(de)(de)免疫(yi)系統來抗(kang)擊腫瘤(liu)，在一(yi)(yi)些瘤(liu)種的(de)(de)治療上(shang)(shang)已顯示出(chu)長(chang)期生(sheng)存獲益的(de)(de)特點，且安全性(xing)及耐(nai)受性(xing)良好，目前(qian)在國際上(shang)(shang)已成為(wei)腫瘤(liu)治療的(de)(de)主要(yao)手(shou)段之一(yi)(yi)。
免(mian)疫檢(jian)查點(dian)抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑是目前國際上腫瘤免(mian)疫治療的主(zhu)要(yao)研究方向，其中最具代表(biao)性(xing)的是PD-1/PD-L1抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑、CTLA-4抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑。
關于歐狄沃TM（納武利尤單抗注射液）
歐狄沃?是一種(zhong)(zhong)PD-1免(mian)疫檢查點抑制劑，獨特地(di)利(li)(li)用(yong)人體自(zi)身的免(mian)疫系統來幫助機體恢復抗腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫反應。這(zhe)種(zhong)(zhong)通過(guo)利(li)(li)用(yong)人體自(zi)身免(mian)疫系統來抗擊癌癥的特性，使納(na)武利(li)(li)尤(you)單抗注射液已成為多種(zhong)(zhong)腫(zhong)瘤(liu)的重要治療選擇。
基于百時美(mei)施貴(gui)寶在I-O治(zhi)療領域的科學專(zhuan)長，歐狄沃(wo)?擁有全球領先的研(yan)(yan)發項目，各期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)（包括III期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)）涵蓋多種腫瘤(liu)類型(xing)。截至(zhi)目前，歐狄沃(wo)?的臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)發項目已有超過25,000名患(huan)者(zhe)入(ru)組。歐狄沃(wo)?的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)有助(zhu)于加深理解生物標志(zhi)物對(dui)患(huan)者(zhe)治(zhi)療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水(shui)平的患(huan)者(zhe)如何能(neng)夠(gou)從(cong)歐狄沃(wo)?中(zhong)獲(huo)益(yi)。
2014年7月，歐狄沃?成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃?已在全球超過60個國家和地區獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國在內。2015年10月，歐狄沃?與Yervoy®（伊匹木單抗注射液）聯合治療轉移性黑色素瘤成為首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯合療法，目前已在超過50個國家和地區獲得批準，包括美國和歐盟。（伊匹木單抗尚未在中國上市）
2018年 6月15日，歐狄沃TM獲中國國家藥品監督管理局正式批準，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。作為國內首個獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃TM是(shi)目前(qian)唯一用(yong)于肺癌治(zhi)療的PD-1抑制劑(ji)，開啟(qi)了(le)國內免疫腫瘤(liu)治(zhi)療時代。
百時美施貴寶與免疫腫瘤(I-O)：推進腫瘤研究的發展
在百時美施(shi)貴寶，一切以患者為中心是我們(men)行事的宗(zong)旨。未來，我們(men)致(zhi)力于通過研究(jiu)和開發包括免疫(yi)腫瘤(liu)（I-O）治療(liao)藥(yao)物在內的革(ge)命(ming)性(xing)藥(yao)物來幫助難治癌(ai)癥患者提升潛(qian)在的治療(liao)效果。
憑借廣泛(fan)的(de)(de)(de)在研化合物(wu)和已(yi)獲批(pi)的(de)(de)(de)產品，我們(men)引(yin)領著對腫瘤細胞和免疫系統通(tong)(tong)路(lu)全面的(de)(de)(de)科學(xue)認知。我們(men)致力于通(tong)(tong)過差異化的(de)(de)(de)臨(lin)床研究聚焦廣泛(fan)的(de)(de)(de)患(huan)者群體，目前已(yi)有(you)針對不同(tong)免疫系統通(tong)(tong)路(lu)的(de)(de)(de)近20種分子進入臨(lin)床研發階(jie)段，涉及超過50種腫瘤類型。深厚的(de)(de)(de)專業知識和創(chuang)(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗設計使我們(men)引(yin)領了(le)I-O與(yu)I-O、I-O與(yu)化療(liao)、I-O與(yu)靶向治(zhi)(zhi)療(liao)以及I-O與(yu)放(fang)療(liao)聯合在多種腫瘤領域的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)，并有(you)望帶來亟(ji)需的(de)(de)(de)新(xin)一(yi)代治(zhi)(zhi)療(liao)方法。我們(men)還將繼續進行開創(chuang)(chuang)性(xing)的(de)(de)(de)研究，加深對免疫生(sheng)物(wu)標(biao)志物(wu)作用(yong)的(de)(de)(de)了(le)解，并深入理解如(ru)何用(yong)患(huan)者的(de)(de)(de)腫瘤生(sheng)物(wu)學(xue)特性(xing)指(zhi)導整個治(zhi)(zhi)療(liao)過程中的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)決策。
要實(shi)現我們的(de)(de)(de)承(cheng)諾(nuo)，讓更(geng)多(duo)患者(zhe)受益于I-O治療，除自(zi)身(shen)的(de)(de)(de)不(bu)斷創新外，還(huan)需要與(yu)業內的(de)(de)(de)專(zhuan)家緊密(mi)合作(zuo)。百時美施貴寶與(yu)學術(shu)界、政府、利益相關(guan)方(fang)以及生物技術(shu)公司一起努力(li)，以期實(shi)現一個(ge)共同的(de)(de)(de)目(mu)標(biao)：在臨床(chuang)實(shi)踐中提(ti)供新的(de)(de)(de)治療方(fang)案。
百時美施貴寶在中國的免疫腫瘤(I-O)研究
在(zai)中(zhong)國(guo)，百(bai)時美施(shi)貴寶是第(di)一個開(kai)展免疫腫(zhong)瘤(liu)(liu)（I-O）臨(lin)床研究的公司，肺(fei)癌免疫腫(zhong)瘤(liu)(liu)（I-O）臨(lin)床研究是其中(zhong)規模較大(da)的研究項目。除肺(fei)癌以外，在(zai)其他迫切且(qie)未被滿足的治療領域(yu)，百(bai)時美施(shi)貴寶也正(zheng)在(zai)開(kai)展多項III期I-O臨(lin)床研究，覆蓋(gai)包(bao)括肝癌、胃癌、食管癌等在(zai)內的多個瘤(liu)(liu)種(zhong)。我們(men)將繼續在(zai)中(zhong)國(guo)探索新(xin)的I-O治療藥物領域(yu)，以期在(zai)未來(lai)為患者提供(gong)潛在(zai)的聯合治療方案，在(zai)多個瘤(liu)(liu)種(zhong)幫助(zhu)患者抗擊癌癥。
關于百時美施貴寶和小野制藥株式會社的合作
2011年，百(bai)時美(mei)施(shi)貴寶與(yu)小野(ye)制藥(yao)(yao)株式會社(she)（Ono）簽署(shu)(shu)合(he)作協議(yi)，獲得在全球（除日本(ben)、韓國(guo)和(he)(he)中國(guo)臺灣之外）開(kai)發和(he)(he)上(shang)市nivolumab的(de)特許權，小野(ye)制藥(yao)(yao)當時保留了對該(gai)單抗的(de)所有權。2014年7月(yue)23日，百(bai)時美(mei)施(shi)貴寶與(yu)小野(ye)制藥(yao)(yao)就多個免疫(yi)藥(yao)(yao)物共同開(kai)發和(he)(he)商業(ye)化再次簽署(shu)(shu)戰略合(he)作協議(yi)，包括單藥(yao)(yao)治療和(he)(he)聯合(he)療法，以幫助解決日本(ben)、韓國(guo)和(he)(he)中國(guo)臺灣癌癥(zheng)患者的(de)需(xu)求。
關于百時美施貴寶中國
百時美施貴寶是一家以“研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。百時美施貴寶于1982年進入中國，于同年成立的中美上海施貴寶制藥有限公司是在中國成立的第一家中美合資制藥企業。公司在肝炎、腫瘤和免疫腫瘤等疾病領域處于行業領先地位。如需了解更多信息，請瀏覽百時美施貴寶中國官方網站 www.bms.com.cn 或關注百時美施貴寶中國官方微信。
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