中國上海2018年9月6日電 /美通社/ -- 藥明康德（股票代碼：603259.SH）熱烈祝賀合作伙伴和記黃埔醫藥（上海）有限公司（下稱和記黃埔醫藥）用于治療轉移性結直腸癌的新藥呋喹替尼膠囊（愛優特®）獲國家藥品(pin)監督管(guan)理局批準上(shang)市(shi)。呋喹替尼(ni)膠囊為境內外均(jun)未上(shang)市(shi)的(de)(de)創新(xin)藥，通過優(you)先審(shen)評審(shen)批程序獲準上(shang)市(shi)，給中國廣(guang)大結腸癌患者帶來(lai)了福音。這是中國藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有(you)人制度（MAH）試點開(kai)展以來(lai)，藥明康德子公(gong)司合(he)全藥業所支持(chi)的(de)(de)第二款成(cheng)功上(shang)市(shi)的(de)(de)1類創新(xin)藥。
結直(zhi)腸癌(ai)是全球常(chang)見高(gao)(gao)發(fa)的惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)。統(tong)計數據表明，每年(nian)新增患者約(yue)為(wei)136萬(wan)，死亡近70萬(wan)，是全人類面臨的一(yi)項巨大挑戰。在(zai)中(zhong)國，每年(nian)新發(fa)病例為(wei)37.6萬(wan)，并且持續增長(chang)，約(yue)有50%最終發(fa)展成(cheng)為(wei)轉移性的或者晚期(qi)結直(zhi)腸癌(ai)。VEGFR抑制(zhi)劑(ji)在(zai)限制(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的血管生(sheng)(sheng)成(cheng)中(zhong)起到(dao)了(le)至關重(zhong)要的作用，能夠限制(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)快(kuai)速(su)生(sheng)(sheng)長(chang)所需的血液供(gong)(gong)應(ying)。呋喹(kui)替尼能夠高(gao)(gao)選擇性地強效抑制(zhi)VEGFR 1, 2, 及3，為(wei)轉移性結直(zhi)腸癌(ai)患者提供(gong)(gong)了(le)新的治療途徑。
藥(yao)(yao)(yao)明康(kang)(kang)德的(de)(de)(de)賦能平臺為(wei)該款(kuan)中(zhong)國創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)成功上(shang)(shang)市(shi)(shi)提(ti)供了(le)強有力(li)的(de)(de)(de)支持(chi)。藥(yao)(yao)(yao)明康(kang)(kang)德子公(gong)司合全藥(yao)(yao)(yao)業利用業界領先的(de)(de)(de)化學(xue)(xue)創(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發和(he)生產(chan)平臺及符合國際標準的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)體系，助(zhu)力(li)和(he)黃(huang)醫藥(yao)(yao)(yao)順(shun)(shun)利完成了(le)工藝優化、工藝驗證(zheng)(zheng)和(he)上(shang)(shang)市(shi)(shi)報批，于2018年6月順(shun)(shun)利通過了(le)中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局對該項目上(shang)(shang)市(shi)(shi)申請的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品生產(chan)注冊動態核查(cha)(cha)和(he)GMP認證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)聯(lian)合檢查(cha)(cha)。此(ci)外(wai)，合全還為(wei)和(he)黃(huang)醫藥(yao)(yao)(yao)正在(zai)美(mei)國開展的(de)(de)(de)呋(fu)喹替尼(ni)臨床試驗提(ti)供臨床用藥(yao)(yao)(yao)。過去近6年，藥(yao)(yao)(yao)明康(kang)(kang)德子公(gong)司津(jin)石醫藥(yao)(yao)(yao)也為(wei)呋(fu)喹替尼(ni)膠囊提(ti)供了(le)貫穿臨床I-III期的(de)(de)(de)臨床研(yan)究服務，高質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)數(shu)據成果發表在(zai)《美(mei)國醫學(xue)(xue)會(hui)雜志》(JAMA)上(shang)(shang)。
“我們對合作伙伴和記黃埔醫藥表示熱烈祝賀。很高興MAH制度實行以來合全藥業為客戶生產的第二款新藥成功在中國上市，為中國腫瘤患者帶來新的希望，”合全藥業首席執行官陳民章博士表示，“我們期待通過藥明康德的一體化平臺，可以賦能更多合作伙伴，加速創新藥的上市進程，造福更多患者，早日實現‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的夢想。”
