廣(guang)州2018年(nian)(nian)9月(yue)26日(ri)電 /美(mei)通社/ -- 我(wo)國(guo)首個(ge)獲批上市的細胞周期(qi)蛋白依(yi)賴性激(ji)酶 CDK4/6 抑制(zhi)劑(ji)愛博新(xin) IBRANCE（哌(pai)柏西利，palbociclib）于(yu)9月(yue)25日(ri)在廣(guang)州開(kai)出(chu)全國(guo)首日(ri)處方。中山(shan)(shan)大(da)學(xue)(xue)腫瘤(liu)醫(yi)(yi)(yi)院、廣(guang)東省人民醫(yi)(yi)(yi)院、中山(shan)(shan)大(da)學(xue)(xue)孫逸(yi)仙紀念(nian)醫(yi)(yi)(yi)院、廣(guang)東省中醫(yi)(yi)(yi)院和(he)中山(shan)(shan)大(da)學(xue)(xue)附屬第(di)一醫(yi)(yi)(yi)院等(deng)五(wu)家醫(yi)(yi)(yi)院為乳腺癌(ai)晚期(qi)患(huan)者(zhe)開(kai)出(chu)CDK4/6 抑制(zhi)劑(ji)處方，正式開(kai)啟我(wo)國(guo)晚期(qi)乳腺癌(ai)治療“CDK4/6 激(ji)酶抑制(zhi)劑(ji)與內(nei)分泌治療”聯合用藥時代。這也標志著(zhu)我(wo)國(guo)激(ji)素受(shou)體(ti)陽性 (HR+) 人表皮生(sheng)長因子受(shou)體(ti)2陰性 (HER2-) 晚期(qi)乳腺癌(ai)治療領域結(jie)束(shu)了近(jin)十年(nian)(nian)來沒有(you)突破性創(chuang)新(xin)療法的局面。

上圖：廣(guang)東省中(zhong)醫(yi)院乳腺科陳前軍(jun)主(zhu)任(ren)在廣(guang)州開出全國(guo)首日處方

愛博新(xin)是(shi)由輝(hui)瑞研發的(de)全球(qiu)首個用于(yu)治(zhi)療激素受體(ti)(ti) (HR) 陽性(xing)、人表皮(pi)生(sheng)長(chang)因子(zi)受體(ti)(ti)2 (HER2) 陰性(xing)的(de)局部晚(wan)期(qi)或轉移(yi)性(xing)乳腺(xian)癌的(de) CDK4/6 抑制(zhi)劑，應與芳香化酶(mei)抑制(zhi)劑聯合使用作為絕經后(hou)女性(xing)患(huan)者的(de)初(chu)始內分泌治(zhi)療，于(yu)今年7月31日在(zai)中國獲批。這一創新(xin)藥物將為 HR+/HER2- 晚(wan)期(qi)乳腺(xian)癌患(huan)者提供(gong)創新(xin)的(de)治(zhi)療選擇，顯著延長(chang)患(huan)者的(de)無(wu)進(jin)展生(sheng)存期(qi)，改善她們(men)的(de)生(sheng)活質量，同時也將造福(fu)于(yu)患(huan)者家庭和社會。

上圖(tu)：廣東省人民(min)醫院(yuan)腫瘤中(zhong)心乳腺(xian)二科王坤主任在廣州(zhou)開出全國首日處方 下圖(tu)：中(zhong)山大學孫逸(yi)仙(xian)紀念(nian)醫院(yuan)乳腺(xian)外科劉強主任在廣州(zhou)開出全國首日處方

全球首個 CDK4/6 的選擇性抑制劑，有效延長10個月中位無進展生存期

乳(ru)腺癌是嚴重威脅全世界女性健(jian)康的(de)(de)第一大惡性腫瘤。2015年，中國(guo)新(xin)(xin)發乳(ru)腺癌病例達27.2萬(wan)，死亡約7萬(wan)余例。晚(wan)期(qi)(qi)乳(ru)腺癌的(de)(de)形勢更為(wei)嚴峻，確(que)診的(de)(de)每10個患者就(jiu)有1個為(wei)晚(wan)期(qi)(qi)。而且在接受過手術及規(gui)范治(zhi)療的(de)(de)早期(qi)(qi)乳(ru)腺癌患者中也有30-40%會(hui)發展為(wei)晚(wan)期(qi)(qi)乳(ru)腺癌。有別(bie)于早期(qi)(qi)乳(ru)腺癌治(zhi)療方式的(de)(de)多樣化，近10年來我國(guo)晚(wan)期(qi)(qi)乳(ru)腺癌的(de)(de)治(zhi)療藥物方面(mian)無重大進展，缺乏突破(po)性創新(xin)(xin)療法。晚(wan)期(qi)(qi)乳(ru)腺癌患者的(de)(de)總體中位(wei)生(sheng)存期(qi)(qi)僅(jin)有2-3年，5年生(sheng)存率僅(jin)約20%，迫切需要創新(xin)(xin)治(zhi)療方案。

全球注冊研(yan)究顯示，愛(ai)(ai)博(bo)新(xin)聯合來曲(qu)唑(zuo)治(zhi)療激素受體 (HR) 陽性(xing)、人表皮生長因子(zi)受體-2 (HER-2) 陰(yin)性(xing)患者的中(zhong)位無進展生存(cun)期長達24.8月，而單(dan)獨接(jie)受來曲(qu)唑(zuo)單(dan)藥治(zhi)療患者的中(zhong)位無進展生存(cun)期僅為(wei)14.5月。相(xiang)比來曲(qu)唑(zuo)單(dan)藥，愛(ai)(ai)博(bo)新(xin)聯合來曲(qu)唑(zuo)治(zhi)療顯著延(yan)長了(le)晚期乳腺(xian)癌患者10個月的中(zhong)位無進展生存(cun)期。

愛博新與內分泌治療具有協同作用，上游和下游同時阻斷ER通路

細胞(bao)(bao)周(zhou)期(qi)(qi)(qi)蛋(dan)白依賴性(xing)激酶(mei)4和6 (CDK4/6)，是(shi)細胞(bao)(bao)分(fen)裂周(zhou)期(qi)(qi)(qi)的(de)關鍵調節因素，能夠驅動細胞(bao)(bao)分(fen)裂。CDK4/6 在許多癌(ai)(ai)癥中均過度(du)活(huo)躍(yue)表達，導致細胞(bao)(bao)分(fen)裂周(zhou)期(qi)(qi)(qi)失(shi)控(kong)，是(shi)癌(ai)(ai)癥的(de)一個(ge)(ge)標志性(xing)特征(zheng)。輝瑞公司推(tui)出的(de)全(quan)球第一個(ge)(ge)周(zhou)期(qi)(qi)(qi)蛋(dan)白依賴性(xing)激酶(mei) (CDK) 4/6的(de)選擇性(xing)抑制劑愛博新，通過抑制 CDK4/6，恢復細胞(bao)(bao)周(zhou)期(qi)(qi)(qi)控(kong)制，從而阻(zu)斷腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)增殖。

愛(ai)博(bo)(bo)新與內分(fen)泌(mi)治療具有協同作(zuo)用(yong)，共同阻斷(duan) ER 通路的(de)上游(you)和(he)下游(you)組(zu)件(jian)，抑(yi)制腫瘤(liu)(liu)細胞增殖：愛(ai)博(bo)(bo)新聯合內分(fen)泌(mi)治療較內分(fen)泌(mi)單藥可獲(huo)得更強和(he)持久的(de)細胞周期阻滯作(zuo)用(yong)，誘導(dao)細胞死亡和(he)腫瘤(liu)(liu)縮(suo)小。

上(shang)圖：廣東(dong)省中醫院(yuan)乳(ru)腺(xian)科(ke)陳前(qian)軍主(zhu)任(ren)在廣州(zhou)(zhou)開出全國(guo)首日處(chu)方(fang) 下圖： 中山大學附屬(shu)第一醫院(yuan)腫瘤科(ke)龍健婷主(zhu)任(ren)在廣州(zhou)(zhou)開出全國(guo)首日處(chu)方(fang)

愛博新將在全國35個城市陸續上市

2013 年美(mei)國食品與藥品管理局 (FDA) 核準愛(ai)博新(xin)為治療(liao)晚(wan)期乳(ru)腺(xian)癌的(de)突破性(xing)新(xin)藥，2015年 FDA 以快(kuai)速審(shen)批程序批準愛(ai)博新(xin)上市，用(yong)于(yu)治療(liao)晚(wan)期乳(ru)腺(xian)癌。基(ji)于(yu)此(ci)突破性(xing)進展(zhan)，美(mei)國國立(li)綜合(he)癌癥網(wang)絡 (NCCN) 指南推薦愛(ai)博新(xin)聯合(he)芳香(xiang)化(hua)酶抑(yi)制劑(ji)作為 HR+/ HER2- 晚(wan)期或轉移性(xing)乳(ru)腺(xian)癌的(de)一(yi)線治療(liao)方案。

截至目前，愛博新已在全球86個國家和地區獲批上市，中國是第87個。愛博新在繼廣州(zhou)上市后，還將在北京(jing)、上海、成都、南京(jing)、杭州(zhou)、沈陽等35個(ge)城市陸(lu)續上市。