南(nan)京2018年11月20日電 /美通社/ -- 2018年11月16日，“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”產品全球首例臨床在江蘇省人民醫院完成，該例手術是全球首例應用可調孔徑電極為心衰患者創建心房分流通道并且非植入性的心房間分流手術，由江蘇省人民醫院心內科孔祥清院長和孫偉主任手術團隊完成，采用了德諾醫療集團創新開發的“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”產品。
心(xin)(xin)(xin)力(li)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)竭（簡稱心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)），是由于任何心(xin)(xin)(xin)臟結構或功能(neng)異常導(dao)致心(xin)(xin)(xin)室(shi)充盈或射(she)(she)血(xue)(xue)能(neng)力(li)受損的(de)一組復雜臨床(chuang)綜合(he)癥。心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)為(wei)各(ge)種心(xin)(xin)(xin)臟疾病(bing)的(de)嚴重(zhong)和終末(mo)階段，因此心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)也被稱為(wei)“心(xin)(xin)(xin)臟病(bing)最后的(de)戰場”。心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)發病(bing)率較(jiao)高，據統計歐美國家心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)的(de)發病(bing)率為(wei)1-2%，中國成人的(de)心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)發病(bing)率接近1%，心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)患病(bing)率隨(sui)著年齡(ling)增加顯(xian)著上升。心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)人群的(de)5年死亡率高達50%，與不(bu)少(shao)惡性腫瘤(liu)相仿(fang)。依據左心(xin)(xin)(xin)室(shi)射(she)(she)血(xue)(xue)分數(shu)（LVEF），心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)可分為(wei)射(she)(she)血(xue)(xue)分數(shu)降(jiang)低的(de)心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)（HFrEF）和射(she)(she)血(xue)(xue)分數(shu)保(bao)留的(de)心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)（HFpEF），兩種心(xin)(xin)(xin)衰(shuai)(shuai)(shuai)(shuai)患者數(shu)量比例接近1:1。
心(xin)衰患者(zhe)通常會表現(xian)為左房壓(ya)力升(sheng)高，進而導致(zhi)肺淤血(xue)，使患者(zhe)的(de)生(sheng)活質量嚴重受到影(ying)響。左房平均壓(ya)力持續>25mmHg，將(jiang)會直接(jie)威(wei)脅患者(zhe)的(de)生(sheng)命。多(duo)項大型臨床研究(jiu)結果表明，很多(duo)可改善HFrEF預(yu)后和(he)存活率的(de)藥物(wu)（ARB，ACEI）對HFpEF無相似療效，使得(de)該(gai)類患者(zhe)癥狀難(nan)以得(de)到改善。因此迫切(qie)需要(yao)一種(zhong)針對HFpEF心(xin)衰患者(zhe)的(de)有效治療方案以改善該(gai)類患者(zhe)的(de)癥狀和(he)預(yu)后，并減少住院率。
通過心(xin)(xin)(xin)房分(fen)(fen)流術(shu)(shu)在(zai)心(xin)(xin)(xin)房間(jian)建立分(fen)(fen)流通道(dao)，使(shi)右心(xin)(xin)(xin)系統(tong)的(de)(de)(de)(de)容量代償性來緩解左心(xin)(xin)(xin)系統(tong)（特別是(shi)(shi)左心(xin)(xin)(xin)房）的(de)(de)(de)(de)壓力載荷，可直接改善患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)血流動力學狀(zhuang)況，降低左心(xin)(xin)(xin)房平均(jun)壓力和(he)肺毛(mao)細血管楔壓，對改善HFrEF和(he)HFpEF心(xin)(xin)(xin)衰患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)癥狀(zhuang)和(he)預(yu)后具有(you)較(jiao)高的(de)(de)(de)(de)臨床意(yi)義。傳統(tong)房間(jian)隔穿刺(ci)加球囊擴張的(de)(de)(de)(de)方式(shi)，因(yin)為組織的(de)(de)(de)(de)自我(wo)修復能力，所建立的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)流通道(dao)將(jiang)在(zai)很(hen)短時(shi)間(jian)內閉合。在(zai)心(xin)(xin)(xin)房間(jian)通過植(zhi)入器(qi)械建立分(fen)(fen)流通道(dao)是(shi)(shi)一種相對有(you)效的(de)(de)(de)(de)方式(shi)，以色(se)列v-wave和(he)美國的(de)(de)(de)(de)IASD產品均(jun)已經在(zai)國外(wai)進行(xing)了(le)小規模臨床試驗(yan)，并(bing)得(de)到安全性和(he)有(you)效性的(de)(de)(de)(de)證(zheng)實。但是(shi)(shi)他們所植(zhi)入分(fen)(fen)流器(qi)械的(de)(de)(de)(de)孔徑是(shi)(shi)固定的(de)(de)(de)(de)，不(bu)能適應不(bu)同(tong)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)需求(qiu)；其次(ci)永久植(zhi)入物的(de)(de)(de)(de)存在(zai)有(you)血栓(shuan)的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)，并(bing)對后續(xu)可能的(de)(de)(de)(de)手術(shu)(shu)處理增加了(le)困難。
德諾醫療集團所開發的“NoYA(TM)可調式心房(fang)(fang)(fang)間(jian)分流(liu)系統”為(wei)(wei)一(yi)次性使用有源介(jie)入醫療器械，產(chan)品由射頻消融電(dian)極(ji)支架(jia)和輸送器械連接組成，其中電(dian)極(ji)支架(jia)的(de)直徑大小(xiao)可通過輸送手柄(bing)進行調節。在介(jie)入手術條件(jian)下(xia)，利用電(dian)極(ji)支架(jia)的(de)支撐和射頻消融作(zuo)用，在患(huan)(huan)者(zhe)的(de)房(fang)(fang)(fang)間(jian)隔上(shang)形成人為(wei)(wei)的(de)“房(fang)(fang)(fang)間(jian)隔缺(que)損” -- 血液從(cong)左心房(fang)(fang)(fang)向右(you)心房(fang)(fang)(fang)分流(liu)的(de)通道，改善(shan)患(huan)(huan)者(zhe)血流(liu)動力學狀況，從(cong)而(er)緩解心衰(shuai)癥狀，提高(gao)心衰(shuai)患(huan)(huan)者(zhe)的(de)生活質量(liang)，延長(chang)患(huan)(huan)者(zhe)壽命(ming)。
與國內外同類在研產品相比，德諾醫療的“NoYA(TM)可調式(shi)心(xin)房間(jian)分流系統(tong)”產品擁有明(ming)顯、獨特的優(you)勢 --
該項目國內主要研究者，江蘇省人民醫院孔祥清院長認為：目前慢性心力衰竭的發病率不斷上升，但是藥物治療主要針對HFrEF心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，針對HFpEF心衰患者效果不佳。“NoYA(TM)可(ke)調式心(xin)房間分(fen)流系統(tong)”產(chan)品創新的(de)(de)設計機理符合臨床的(de)(de)需求，為心(xin)衰患者特別是HFpEF心(xin)衰患者帶來了一種(zhong)全新的(de)(de)治(zhi)療方案。其非植入的(de)(de)優勢，可(ke)以(yi)推(tui)廣到(dao)更多早(zao)期心(xin)衰患者。
該項目國際主要研究者，以色列希伯來大學 Chaim Lotan 教授認為：心衰，特別是HFpEF心衰是目前治療的難題。迫切需要新的治療方式和器械出現。NoYA(TM)可(ke)調式心(xin)房間分流系統，具有(you)術中可(ke)調孔徑(jing)和非植(zhi)入的(de)(de)優勢，是心(xin)衰治療領域的(de)(de)新革新，擁有(you)非常好的(de)(de)應用前景。
今年12月2日，ICI（international conference of innovation in cardiovascular system 國際心腦血管系統應用及高科技生命科學技術創新大會）將在以色列舉辦第23屆盛會，這個基于心血管系統創新的重要國際會議每年在以色列特拉維夫舉辦，是幫助以色列在心血管科學創新中穩居全球前列的中堅力量。會議每年吸引來自全球的頂級心血管醫生和創新企業參與，全球尖端的創新企業都希望能在會議上展示其成果。德諾醫療的NoYA(TM)可調式心房間分流系統因其技術的全球前瞻性和開創性，受邀在ICI2018上進行匯報展示。區別于以往中國企業參會探索與觀摩其他國家的心血管創新技術，本次NoYA(TM)可調式心房間分流系統在ICI的亮相代表著來自中國的創新技術能夠搶占世界前沿領域的實力，是中國“智”造在技術革新高地上的響亮發聲。未來，NoYA(TM)可調式心房間分流(liu)系統將(jiang)在(zai)全球(qiu)開展多(duo)中心臨床試驗，憑借其在(zai)心衰治療(liao)領域的革命性和(he)顛(dian)覆(fu)性，注定將(jiang)擁有無比廣闊的全球(qiu)國(guo)際化(hua)前景。
