上海2018年11月23日電 /美通社/ -- 昨日，賽諾菲中國宣布：一款治療2型糖尿病的新藥利時敏®（利(li)司那肽注射(she)液），其新適(shi)應(ying)癥已被中(zhong)國國家藥(yao)品監督管理局正式批(pi)準：在飲食控(kong)制和運動(dong)基(ji)礎(chu)上接受二甲雙(shuang)胍單(dan)藥(yao)或(huo)聯(lian)合磺脲類(lei)藥(yao)物(wu)和/或(huo)基(ji)礎(chu)胰島素治療血糖控(kong)制不佳的(de)成年2型糖尿病患者，以達(da)到血糖的(de)控(kong)制目標。
利時敏®是(shi)一(yi)種(zhong)新型GLP-1（內源性腸促胰(yi)島素激(ji)素）受體激(ji)動劑，患者每日一(yi)次注射給藥。它(ta)是(shi)目前(qian)唯一(yi)在中國(guo)獲(huo)批可聯合基礎胰(yi)島素使(shi)用的GLP-1受體激(ji)動劑。
此前，利時敏®已獲(huo)批用于在飲食(shi)控制和運動(dong)基礎上接受二甲雙胍單藥或聯(lian)合磺脲類藥物治(zhi)療(liao)血糖控制不(bu)佳的成(cheng)年2型糖尿病患者。
與胰島素互補 1+1>2疊加效應
糖(tang)(tang)尿病(bing)是一種由于胰(yi)島素(su)作用障(zhang)礙或者(zhe)胰(yi)島素(su)分泌(mi)缺陷所致的(de)以高血糖(tang)(tang)為特征的(de)慢性代(dai)謝(xie)疾病(bing)。其中(zhong)，2型糖(tang)(tang)尿病(bing)患者(zhe)占糖(tang)(tang)尿病(bing)患者(zhe)90%以上(shang)。
中(zhong)日(ri)友好醫院內分泌(mi)代謝中(zhong)心(xin)主任楊文(wen)英教授指出，對于部分接受基礎胰島素治療而血糖(tang)仍(reng)不達標(biao)的(de)患(huan)者來(lai)說(shuo)，GLP-1受體(ti)激動劑是一(yi)類新型降糖(tang)藥物(wu)。“它(ta)與基礎胰島素作用(yong)機制互補，發揮1+1>2的(de)疊加效應，以改善患(huan)者的(de)血糖(tang)控制，并且(qie)體(ti)重獲益，不增加低血糖(tang)風(feng)險，適(shi)合(he)長期使用(yong)。”
臨床研究顯示，利時敏®與基礎胰島素聯合可同時改善空腹血糖和餐后血糖
利時敏®在(zai)中國(guo)獲批是基(ji)于(yu)一項名為(wei)GetGoal-L-C的多(duo)國(guo)、多(duo)中心(xin)、隨機、雙盲、安(an)慰劑對(dui)照臨床III期研究(jiu)。該研究(jiu)主要基(ji)于(yu)中國(guo)2型糖尿病患(huan)者(zhe)，占整個研究(jiu)的56%。
研究的(de)主要終點是治療24周(zhou)后糖化(hua)血紅蛋(dan)白自基線(xian)的(de)下降。次要終點包括(kuo)24周(zhou)時血糖達(da)標率（HbA1c<7%），餐后血糖，空腹血糖及體重自基線(xian)的(de)下降等。
研究結果證實，當接受基礎胰島素治療血糖控制不佳時加用利時敏®可有效降(jiang)低(di)患者的餐后(hou)血(xue)糖，顯著降(jiang)低(di)糖化血(xue)紅蛋白水平，同時(shi)(shi)不增加低(di)血(xue)糖的發(fa)生風險，并且有減輕體重(zhong)(zhong)等(deng)方面的多重(zhong)(zhong)獲益(yi)。同時(shi)(shi)利時(shi)(shi)敏(min)®在24周(zhou)治療期間(jian)耐受(shou)性良好。
“中(zhong)國糖尿病疾(ji)病控制率不容(rong)樂觀(guan)。作為目前(qian)唯一被中(zhong)國國家藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)批準可(ke)(ke)聯(lian)合基(ji)礎胰(yi)(yi)島(dao)素使用(yong)的GLP-1受體激動劑，利(li)司那(nei)肽(tai)注射(she)液(ye)的作用(yong)機(ji)制是通過刺激胰(yi)(yi)島(dao)素釋放、延緩胃排空和抑(yi)制胰(yi)(yi)高血(xue)糖素分(fen)泌來降低餐后血(xue)糖。”作為GetGoal-L-C的主(zhu)要研究者，楊(yang)文英教(jiao)授強(qiang)調(diao)，“與基(ji)礎胰(yi)(yi)島(dao)素聯(lian)合時，可(ke)(ke)同(tong)時改善空腹(fu)血(xue)糖和餐后血(xue)糖，更加全面地控制患者血(xue)糖水平，為基(ji)礎胰(yi)(yi)島(dao)素治(zhi)療(liao)下不達(da)標的2型糖尿病患者提(ti)(ti)供新的治(zhi)療(liao)選擇”。楊(yang)文英教(jiao)授同(tong)時表示，在治(zhi)療(liao)的便捷性、患者的依(yi)從(cong)性以(yi)及經(jing)濟成本方面，利(li)司那(nei)肽(tai)注射(she)液(ye)每日注射(she)一次(ci)，即可(ke)(ke)控制全天餐后血(xue)糖，有效提(ti)(ti)升患者依(yi)從(cong)性的同(tong)時可(ke)(ke)明顯改善患者預后，減輕(qing)患者的經(jing)濟負擔。
賽諾菲中國糖尿病產品線再添“新軍”
作(zuo)為全球糖尿病(bing)治(zhi)療領域(yu)的(de)創新者和領先者，目前賽諾菲中(zhong)國(guo)糖尿病(bing)事(shi)業部已經覆蓋從口(kou)服磺脲類、口(kou)服DPP-4抑(yi)制(zhi)劑、胰(yi)島(dao)素到GLP-1受(shou)體激(ji)動(dong)劑等多款創新藥物，惠及1型(xing)(xing)糖尿病(bing)和2型(xing)(xing)糖尿病(bing)成年/6歲以(yi)上(shang)兒童及青(qing)少年患者，是業內產(chan)品線齊全的(de)醫(yi)藥企業之一(yi)。在首屆中(zhong)國(guo)國(guo)際(ji)進口(kou)博覽會上(shang)，賽諾菲還展(zhan)示了(le)新一(yi)代長效胰(yi)島(dao)素。
“此次利時敏®新適應癥的獲批，將進一步豐富賽諾菲糖尿病領域的產品線，為更多中國糖尿病患者提供個性化解決方案。賽諾菲中國副總裁、糖尿病事業部負責人諾林表示：“如何更好地幫助糖尿病患者控制病情，是中國各方面臨的巨大挑戰。賽諾菲希望通過高質量創新藥物及適合的治療方案，建立整合的糖尿病疾病全程管理方案，給患者帶來較大化的價值。”
