- HIV固定劑量復方制劑、骨干療法，可與其他相關藥物聯合使用-

上海2018年12月4日電 /美通社/ -- 今天，吉利德科學（納斯達克上市代碼：GILD）宣布，中國國家藥品監督管理局批準固定劑量復方制劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®，F/TAF，I：恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋10mg，II：恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg）用于HIV治療。恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）適用于與其他抗反(fan)轉(zhuan)錄(lu)病毒藥物聯用，治療(liao)成年(nian)和青少年(nian)(年(nian)齡(ling)12歲及以上且(qie)體(ti)重至少為35Kg)的人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感(gan)染。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮）

富馬(ma)酸(suan)丙酚(fen)替諾(nuo)(nuo)福(fu)韋(wei)（TAF）是一種新型替諾(nuo)(nuo)福(fu)韋(wei)靶向前體藥物，具有(you)(you)類似于(yu)吉利德的(de)富馬(ma)酸(suan)替諾(nuo)(nuo)福(fu)韋(wei)二吡呋酯（TDF）的(de)抗(kang)病毒(du)功(gong)效(xiao)，但劑量僅(jin)為后者(zhe)的(de)十分之一。數據(ju)顯示(shi)，與TDF相比(bi)，TAF具有(you)(you)更大的(de)血漿穩定性，并(bing)且能夠(gou)更有(you)(you)效(xiao)地將替諾(nuo)(nuo)福(fu)韋(wei)傳遞給(gei)外周血單核細胞(bao)，因此能夠(gou)以更小的(de)劑量給(gei)藥，從而減少血流中(zhong)替諾(nuo)(nuo)福(fu)韋(wei)的(de)含量。臨床實驗顯示(shi)，與TDF相比(bi)，TAF可提高腎臟和骨骼實驗室安全性參(can)數。

北京協和醫院李太生教授表示：“HIV療法的進步改變了醫生對長期醫療的看法。隨著HIV感染者的老齡化且數量的不斷增加，治療方法能夠滿足不斷發展變化的健康需求是十分重要的。作為有效的HIV骨干療法，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）改善了(le)腎(shen)臟和骨骼的安全(quan)性，可(ke)以幫助(zhu)滿足適合(he)此(ci)療法的HIV感染者長(chang)期治療的需求”。

2017年，中國有134,512 名新確診HIV感染者^[1]。近年(nian)(nian)來(lai)，HIV感(gan)(gan)染者(zhe)(zhe)確診數量顯著增加，這與擴大篩查范圍也(ye)有關系。與此同(tong)時，接受抗(kang)反(fan)轉錄病毒治療的HIV感(gan)(gan)染者(zhe)(zhe)人數也(ye)在穩步增加。中國政府自2003年(nian)(nian)起開始(shi)向(xiang)所(suo)有HIV感(gan)(gan)染者(zhe)(zhe)提供免費的抗(kang)反(fan)轉錄病毒治療。

“繼捷扶康^®之后，此次獲批的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）為中國患者又提供了一項基于TAF的治療選擇，可以更好地幫助滿足HIV感染者的需求”，吉利德科學研發負責人、首席科學官、澳大利亞官佐勛章獲得者、醫學博士 John McHutchison 表示，“恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）與其(qi)他抗反(fan)轉錄藥物搭配使(shi)用作為單一或多片(pian)劑方案，可為醫生(sheng)和患者(zhe)(zhe)提供(gong)有效的(de)聯(lian)合治(zhi)療方案，有望改善(shan)患者(zhe)(zhe)的(de)健康狀況”。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）的獲批基于兩項關鍵3期研究（研究104和111）的144周數據。這兩項研究在HIV-1初治成人患者中開展，研究表明，與基于F/TDF的治療方案（Stribild^®；艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，E/C/F/TDF）相比，基于F/TAF的治療方案（捷扶康^®；艾維雷韋150mg/考比(bi)司他150mg/恩曲他濱200mg/丙酚(fen)替諾福韋10mg，E/C/F/TAF）達到了非劣效性的(de)主要終點(dian)指標。此外，使用基于(yu)F/TAF治療方案的(de)患者(zhe)與使用基于(yu)F/TDF治療方案的(de)患者(zhe)相比(bi)，在一些腎臟和(he)骨骼實驗室參數(shu)方面有所改善(shan)。

同時，另一項3期研究（研究109）也為恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）的獲批提供了支持。該研究評估了病毒抑制型成人患者從基于F/TDF的治療方案轉而使用基于F/TAF的治療方案（捷扶康^®）后的療效。研究發現，基于F/TAF的治療方案在統計學上并不劣于基于F/TDF的治療方案，并且比使用基于F/TDF治療方案的患者在一些骨骼和腎臟實驗室參數方面有所改善。此外，達可揮^®的獲批還得到了多項3期研究數據的支持，這些研究評估了基于F/TAF的治療方案（捷扶康^®）在(zai)治療輕度(du)至中度(du)腎功能損害的病毒抑制(zhi)型成人患者和青少年初治患者時的效果。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達可揮^®）于2016年(nian)獲(huo)得美國食(shi)品藥品監(jian)督管理局和歐盟委員會的批(pi)準。

達可揮^®無(wu)法治愈HIV感(gan)染和艾滋病。

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