蘇州2019年2月14日電(dian) /美通社/ -- 信達生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥（香港聯交所代碼(ma)：01801），是一家(jia)致力于研發、生(sheng)(sheng)(sheng)產和銷售用于治(zhi)療(liao)腫(zhong)瘤(liu)、自身免疫疾病(bing)等重大疾病(bing)的(de)創新藥物(wu)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)制藥公(gong)司。公(gong)司今天宣布其研發的(de)重組(zu)全人源抗腫(zhong)瘤(liu)壞死因子受體超家(jia)族成(cheng)員4 (OX40) 單克隆(long)抗體（研發代號(hao)：IBI101）的(de)I期臨床研究完成(cheng)首例患(huan)者(zhe)給(gei)藥。

該項研究是一項在中國開展的評估 IBI101單藥或聯合達伯舒^®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的 Ia/Ib 期研究。該項研究適應癥為標準治療失敗的晚期實體惡性腫瘤，其中 Ia 期為 IBI101單藥治療，Ib 期為 IBI101聯合達伯舒^®治療。

中山大學附屬腫瘤醫院(yuan)院(yuan)長徐(xu)瑞(rui)華教(jiao)授表示：“IBI101已(yi)于2018年12月5日獲得美國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(FDA)的(de)臨(lin)床(chuang)試驗批(pi)件(jian)，在美國(guo)開展晚期實體瘤患(huan)者的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。與(yu)抗 PD-1抗體不同，IBI101為激動性抗體，能夠激活 T 細胞(bao)免疫，增強患(huan)者腫瘤免疫反應。目前全球范圍(wei)內(nei)，該靶點的(de)研(yan)究(jiu)和數據都很(hen)有限，我們(men)非常期待看到(dao) IBI101臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)結果。”

信(xin)達生(sheng)物創(chuang)(chuang)始(shi)人(ren)、董事長兼總(zong)裁(cai)俞(yu)德超博士表示(shi)：“信(xin)達生(sheng)物一(yi)直(zhi)在探索腫瘤免疫治療(liao)前沿的研(yan)(yan)究方向，希望能夠做出一(yi)些創(chuang)(chuang)新性(xing)的治療(liao)藥物幫助廣大(da)(da)腫瘤患(huan)(huan)者(zhe)。此次抗(kang) OX40單(dan)克隆抗(kang)體(ti)的I期臨床研(yan)(yan)究能夠順利啟動并完成首例患(huan)(huan)者(zhe)給藥，再一(yi)次證明了信(xin)達生(sheng)物在創(chuang)(chuang)新研(yan)(yan)發方面的努力和(he)決心(xin)。我(wo)們希望和(he)大(da)(da)家一(yi)起，在創(chuang)(chuang)新生(sheng)物藥領域取得更多(duo)的突破，早日惠及(ji)全球患(huan)(huan)者(zhe)。”

關于 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體（研發代號 IBI101），是信達生物制藥研發的具有自主知識產權的 OX40激動劑，擬用于治療多種實體腫瘤疾病。臨床前研究數據證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應 T 細胞的活化，并介導調節性 T 細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。臨床前研究數據證實，與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有相當的活化 T 細胞能力和抗腫瘤效果。IBI101已于2018年12月5日獲得美國 FDA 的批準，在美國開展臨床研究。OX40激動劑上市后有望和公司抗 PD-1單克隆抗體達伯舒^®（信(xin)迪利單抗(kang)注射液）以(yi)及研發管線中的(de)其(qi)他藥(yao)物聯用(yong)，向更(geng)多未被滿足的(de)腫瘤治療領域拓展(zhan)。全球目前尚無針對同一靶點的(de)單抗(kang)藥(yao)物獲批上市。

關于達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪(di)利單抗(kang)注射(she)液）是具有(you)國際品(pin)(pin)質的(de)中(zhong)國創新 PD-1抑制劑，其上市申請(qing)已(yi)正式獲得國家藥品(pin)(pin)監督管理局的(de)批(pi)準，獲批(pi)的(de)第一個(ge)適應癥(zheng)是復發(fa)/難治性經典(dian)型霍奇金淋(lin)巴瘤。目前(qian)有(you)近二十多(duo)個(ge)臨床研究（其中(zhong)七項已(yi)注冊臨床試驗）正在(zai)進行，以(yi)探討(tao)信迪(di)利單抗(kang)在(zai)其它(ta)實(shi)體(ti)腫瘤上的(de)抗(kang)腫瘤作用。

關于信達生物

“始于(yu)信，達(da)(da)于(yu)行(xing)”，開發(fa)出老百姓用得起的(de)高質量(liang)生(sheng)物(wu)藥，是信達(da)(da)生(sheng)物(wu)的(de)理(li)想(xiang)和目標。信達(da)(da)生(sheng)物(wu)成立(li)于(yu)2011年(nian)，致(zhi)力于(yu)開發(fa)、生(sheng)產(chan)和銷售用于(yu)治療腫瘤等重大疾病的(de)創新藥物(wu)。2018年(nian)10月31日，信達(da)(da)生(sheng)物(wu)制藥在香港聯合交易所有(you)限公司主(zhu)板上市，股票(piao)代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲(huo)得國家(jia)藥品監督(du)管理局批(pi)準上市(shi)，獲(huo)批(pi)的第一個(ge)適應(ying)癥是復(fu)發/難(nan)治性(xing)經典型(xing)霍奇金淋(lin)巴瘤。

信(xin)達(da)生物已(yi)組(zu)建(jian)了一支具(ju)有國際先(xian)進水平(ping)(ping)的高端生物藥(yao)(yao)開(kai)發、產業(ye)化人才團隊，包括眾多(duo)海(hai)歸專家(jia)，并與美國禮來(lai)制(zhi)藥(yao)(yao)、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司達(da)成(cheng)戰略合作(zuo)。信(xin)達(da)生物希望和大(da)家(jia)一起努力，提高中國生物制(zhi)藥(yao)(yao)產業(ye)的發展水平(ping)(ping)，以滿足(zu)百姓(xing)用(yong)藥(yao)(yao)可(ke)及性和人民(min)對生命健康美好愿望的追(zhui)求。詳情請訪問公(gong)司網站：。