蘇州(zhou)2018年12月5日電 /美(mei)通(tong)社/ -- 信達(da)生物(wu)制藥(yao)（香(xiang)港聯交所代碼：01801），是(shi)一家(jia)致力(li)于研發(fa)、生產(chan)和銷售用于治療(liao)腫瘤(liu)、自身免疫疾病(bing)等重(zhong)大疾病(bing)的抗體(ti)類新藥(yao)的生物(wu)制藥(yao)公司。公司今天宣布其開(kai)發(fa)的重(zhong)組全人(ren)源抗腫瘤(liu)壞死因子受(shou)體(ti)超家(jia)族(zu)成員4（OX40）單克隆抗體(ti)（研發(fa)代號：IBI101），已獲得美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局（FDA）頒發(fa)的藥(yao)物(wu)臨(lin)床試驗批(pi)件(jian)，擬開(kai)展在晚期實體(ti)瘤(liu)患(huan)者身上(shang)的臨(lin)床研究。

IBI101 是信達生(sheng)物(wu)繼 IBI308（信迪利單抗(kang)(kang)，抗(kang)(kang) PD-1 單克隆(long)(long)抗(kang)(kang)體），IBI188（抗(kang)(kang) CD47 單克隆(long)(long)抗(kang)(kang)體）之后第3個獲得美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局頒(ban)發(fa)藥(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗批件的臨(lin)床研究(jiu)產品(pin)，同時(shi)這也是國內(nei)首個抗(kang)(kang) OX40 單克隆(long)(long)抗(kang)(kang)體藥(yao)物(wu)在美國獲得臨(lin)床試(shi)驗批件。

信(xin)達(da)生物創始人、董(dong)事長兼總裁俞德超博士表示：“信(xin)達(da)生物一直在探(tan)索前(qian)沿的(de)研(yan)(yan)究方(fang)向，對標(biao)國際研(yan)(yan)發與生產標(biao)準。這次(ci)抗 OX40 單克隆抗體能夠(gou)順(shun)利獲得(de) FDA 臨床(chuang)研(yan)(yan)究批(pi)件，再一次(ci)證(zheng)明了信(xin)達(da)生物在創新研(yan)(yan)發方(fang)面的(de)努力。我們希望和大家一起(qi)，能夠(gou)在創新生物藥領域取得(de)更(geng)多的(de)突破，早日惠及全球患者。”

關于 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞(huai)死(si)因(yin)子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研(yan)發(fa)代號 IBI101），是信(xin)達生物制(zhi)藥研(yan)發(fa)的(de)具有自主知識產權的(de) OX40 激動劑(ji)，擬用于治療多種(zhong)實(shi)體腫瘤疾病。

臨床前研究數據證實，IBI101 作(zuo)用機(ji)制明確，能顯著增強效(xiao)應T細(xi)(xi)胞(bao)的(de)活化(hua)，并(bing)介導(dao)調節性(xing)T細(xi)(xi)胞(bao)的(de)清除，從而(er)起到抑制腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞(bao)生長的(de)作(zuo)用。與已(yi)公開(kai)的(de)同(tong)類(lei)靶點抗體相比，IBI101 具有(you)更強的(de)活化(hua)T細(xi)(xi)胞(bao)能力和抗腫(zhong)瘤效(xiao)果。OX40 激動劑上市后(hou)有(you)望和公司(si)抗 PD-1 單克(ke)隆抗體信迪利單抗（研發(fa)代號：IBI308）以及研發(fa)管線(xian)中的(de)其他藥(yao)物(wu)(wu)聯用，向更多未被滿足(zu)的(de)腫(zhong)瘤治療領(ling)域拓展。全球目前尚無針(zhen)對(dui)同(tong)一(yi)靶點的(de)單抗藥(yao)物(wu)(wu)獲(huo)批上市。

關于 IBI188

IBI188 是信達生物制藥研發的具有自主知識產權的抗 CD47 IgG4 單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內外實驗均顯示 IBI188 能夠結合腫瘤細胞表面的 CD47 抗原，阻斷 CD47-SIRPα 信號通路，抑制 CD47 傳遞的“別吃我”信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的“吃掉我”信號，從而吞噬腫瘤細胞，發揮機體的抗腫瘤效應。從臨床前數據來看，與同類藥物相比 IBI188 具有更強的抗腫(zhong)瘤(liu)活性能力。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信(xin)迪利(li)單(dan)抗是一種全(quan)人源細(xi)胞程(cheng)序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單(dan)克隆抗體(ti)，可以(yi)與T細(xi)胞表面的 PD-1 受(shou)體(ti)結(jie)合(he)，阻斷其與配體(ti) PD-L1 之間的結(jie)合(he)，使T細(xi)胞和(he)自身(shen)免(mian)疫發(fa)揮正常作用，進而將腫瘤細(xi)胞消滅(mie)。信(xin)迪利(li)單(dan)抗是由信(xin)達生物和(he)禮來制藥(yao)集團在中國(guo)共同(tong)合(he)作開發(fa)的 PD-1 單(dan)克隆抗體(ti)。

國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局已于2018年4月(yue)(yue)16日正式受理(li)由信達生物遞(di)交的信迪(di)利單(dan)抗上市申請，并于4月(yue)(yue)23日將(jiang)其列入優先審評品(pin)種，該(gai)藥物申請的第一個適應癥(zheng)為(wei)復發/難(nan)治性經典(dian)型霍(huo)奇金(jin)淋巴瘤。

關于信達生物

“始于(yu)信(xin)，達于(yu)行”，開發(fa)(fa)出老百(bai)姓(xing)用(yong)得(de)起(qi)的(de)(de)高質量生物(wu)藥，是信(xin)達生物(wu)的(de)(de)理想和目標(biao)。信(xin)達生物(wu)成(cheng)立(li)于(yu)2011年，致(zhi)力于(yu)開發(fa)(fa)、生產(chan)和銷售用(yong)于(yu)治(zhi)療腫瘤等(deng)重大疾(ji)(ji)病(bing)的(de)(de)單克隆抗體新藥。目前，公(gong)司(si)已建成(cheng)貫(guan)通生物(wu)創新藥開發(fa)(fa)全周期(qi)(qi)的(de)(de)高質量技術平(ping)(ping)臺(tai)(tai)，包括(kuo)研發(fa)(fa)、藥學開發(fa)(fa)及(ji)產(chan)業化、臨(lin)床(chuang)研究和營銷等(deng)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)，已建立(li)起(qi)了一條(tiao)包括(kuo)17個(ge)(ge)單克隆抗體新藥品種(zhong)的(de)(de)產(chan)品鏈，覆(fu)蓋腫瘤、眼底病(bing)、自身免疫疾(ji)(ji)病(bing)、代謝(xie)疾(ji)(ji)病(bing)等(deng)四大疾(ji)(ji)病(bing)領域，4個(ge)(ge)品種(zhong)進(jin)入(ru)臨(lin)床(chuang) III 期(qi)(qi)研究，2個(ge)(ge)產(chan)品（信(xin)迪(di)(di)利單抗注(zhu)射液和阿達木單抗注(zhu)射液生物(wu)類(lei)似藥）的(de)(de)上市申請被國家藥監局受理，其中信(xin)迪(di)(di)利單抗注(zhu)射液進(jin)入(ru)優(you)先(xian)審評。

信(xin)達(da)生(sheng)物已(yi)組建了一支具(ju)有(you)國(guo)際先(xian)進水平的高(gao)端(duan)生(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)開發(fa)、產(chan)業(ye)化(hua)人才團隊，包括眾多(duo)海(hai)歸專家，并與美(mei)(mei)國(guo)禮(li)來制藥(yao)(yao)(yao)集團、Adimab 等國(guo)際制藥(yao)(yao)(yao)公司達(da)成(cheng)戰略合(he)作(zuo)。信(xin)達(da)生(sheng)物希望(wang)和大家一起努(nu)力，提高(gao)中國(guo)生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)產(chan)業(ye)的發(fa)展水平，以滿足(zu)百姓用藥(yao)(yao)(yao)可(ke)及性和人民對生(sheng)命健康美(mei)(mei)好(hao)愿(yuan)望(wang)的追求(qiu)。