深圳2019年2月18日(ri)電 /美通社/ -- 深圳微(wei)芯生物(wu)科技股(gu)份有限公(gong)司（微(wei)芯生物(wu)），是一家致力于原創新藥的發現(xian)、研發、生產與(yu)銷售全鏈條全生命周期(qi)的現(xian)代(dai)化生物(wu)醫藥企(qi)業。公(gong)司今天宣布與(yu)信(xin)(xin)達(da)生產達(da)成(cheng)一項臨床(chuang)合作研究，評估(gu)微(wei)芯生物(wu)HDAC選擇性抑(yi)制劑西達(da)本胺與(yu)信(xin)(xin)達(da)生物(wu)PD-1單(dan)抗信(xin)(xin)迪利單(dan)抗（IBI308），重組(zu)抗VEGF人源化單(dan)抗(IBI305)聯合治療晚期(qi)結直腸癌患者的安(an)全性和耐受(shou)性。

根據協議條款，微芯生物與信達生物將在實體瘤患者中評估三種藥物的聯合用藥方案，雙方近期將在中國開展患者的臨床招募，以評估西達本胺與信迪利單抗(IBI308)，重組抗VEGF人源化單抗（IBI305）在晚期結直腸癌中的安全性(xing)以及有效(xiao)性(xing)。

“晚期結直腸癌患者的治療具有顯著的未滿足臨床需求，不同靶向作用機制藥物的合理組合應用，可能是提供這樣臨床需求的一個重要途徑”，微芯生物執行副總裁寧志強博士表示，“我們很高興能與信達生物聯手，就免疫檢查點抑制劑、血管生成抑制劑及表觀遺傳調控劑的聯合應用，在這一適應癥領域開展合作臨床研究。“表觀遺傳異常是導致腫瘤患者相繼產生免疫療法耐藥的主要原因之一，西達本胺作為一款國產創新型表觀遺傳調控劑在前期的實體瘤里展現出了可以改善耐藥并增敏現有免疫療法效果的作用。”信達(da)生(sheng)物首席(xi)科(ke)學(xue)官薄科(ke)瑞表示(shi)，“我們很高興能夠和微芯生(sheng)物一同探索西(xi)達(da)本胺與PD-1抑制劑以及IBI305在結直腸癌中(zhong)的臨床(chuang)聯用，希(xi)望能在未來給國內(nei)的患(huan)者(zhe)帶(dai)來實質(zhi)上(shang)的臨床(chuang)受益。”

關于西達本胺

西(xi)達(da)(da)本胺(an)（商品名：愛(ai)譜沙® / epidaza®）是微芯生(sheng)物自主研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)具全(quan)(quan)球專(zhuan)利保護的(de)(de)全(quan)(quan)新分子體、國(guo)際首(shou)個(ge)(ge)亞(ya)型選擇性組(zu)蛋白去乙酰(xian)化酶（HDAC）口服抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)、屬于選擇性的(de)(de)表(biao)(biao)觀遺(yi)傳調控劑(ji)。西(xi)達(da)(da)本胺(an)為苯酰(xian)胺(an)類HDAC亞(ya)型選擇性抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，針(zhen)對(dui)第(di)I類HDAC中的(de)(de)1、2、3亞(ya)型和第(di)IIb類的(de)(de)10亞(ya)型，具有對(dui)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)發(fa)(fa)生(sheng)發(fa)(fa)展相關的(de)(de)表(biao)(biao)觀遺(yi)傳異(yi)常的(de)(de)重(zhong)新調控作用。西(xi)達(da)(da)本胺(an)通(tong)過(guo)抑(yi)制(zhi)(zhi)相關HDAC亞(ya)型以增(zeng)加染色(se)質組(zu)蛋白的(de)(de)乙酰(xian)化水平來引發(fa)(fa)染色(se)質重(zhong)塑，并由此產生(sheng)針(zhen)對(dui)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)發(fa)(fa)生(sheng)的(de)(de)多條(tiao)信號傳遞(di)通(tong)路基因(yin)表(biao)(biao)達(da)(da)的(de)(de)改變（即表(biao)(biao)觀遺(yi)傳改變）。西(xi)達(da)(da)本胺(an)直接抑(yi)制(zhi)(zhi)血液及(ji)(ji)淋巴(ba)系統腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)周(zhou)期(qi)并誘(you)導細(xi)胞(bao)(bao)凋亡；誘(you)導和激活(huo)(huo)自然殺傷細(xi)胞(bao)(bao)（NK）和抗原特(te)異(yi)性細(xi)胞(bao)(bao)毒T細(xi)胞(bao)(bao)（CTL）介導的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)殺傷作用，對(dui)機體抗腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)免疫具有整體調節活(huo)(huo)性；西(xi)達(da)(da)本胺(an)還通(tong)過(guo)表(biao)(biao)觀遺(yi)傳調控機制(zhi)(zhi)，誘(you)導腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)干細(xi)胞(bao)(bao)分化、逆(ni)轉腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)上(shang)皮(pi)間充質表(biao)(biao)型轉化（EMT）等(deng)作用，進而在(zai)恢復(fu)耐藥腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)細(xi)胞(bao)(bao)對(dui)藥物的(de)(de)敏感性和抑(yi)制(zhi)(zhi)腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)轉移、復(fu)發(fa)(fa)等(deng)方(fang)面發(fa)(fa)揮潛在(zai)作用。2014年12月，獲國(guo)家食品藥品監督(du)管理總局(ju)（CFDA）批(pi)準上(shang)市，其(qi)首(shou)個(ge)(ge)適(shi)應癥為復(fu)發(fa)(fa)及(ji)(ji)難治性的(de)(de)外周(zhou)T細(xi)胞(bao)(bao)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)，同(tong)時，單藥及(ji)(ji)聯合其(qi)他抗腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)藥物針(zhen)對(dui)其(qi)他血液腫瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)、實(shi)體瘤(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)及(ji)(ji)HIV的(de)(de)臨(lin)床研(yan)究正在(zai)美國(guo)、日本、中國(guo)及(ji)(ji)中國(guo)臺(tai)灣等(deng)國(guo)家和地區同(tong)步開(kai)展。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信(xin)迪利(li)單抗(kang)(kang)是一(yi)(yi)種(zhong)全人源(yuan)細(xi)(xi)胞程序性死(si)亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗(kang)(kang)體(ti)，可以(yi)與T細(xi)(xi)胞表面的(de)(de)PD-1受體(ti)結(jie)合，阻斷其與配體(ti)PD-L1之(zhi)間的(de)(de)結(jie)合，使T細(xi)(xi)胞和自(zi)身免疫發(fa)揮(hui)正常作用，進(jin)而將腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞消滅。信(xin)迪利(li)單抗(kang)(kang)是由(you)信(xin)達(da)生物和禮來制藥集團在中(zhong)國共同合作開發(fa)的(de)(de)PD-1單克隆抗(kang)(kang)體(ti)。國家(jia)藥品監督管理局(ju)已(yi)于2018年4月16日正式(shi)受理由(you)信(xin)達(da)生物遞(di)交的(de)(de)信(xin)迪利(li)單抗(kang)(kang)上市申請，并(bing)于4月23日將其列入優先審評品種(zhong)，該藥物申請的(de)(de)第(di)一(yi)(yi)個適應癥為復發(fa)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(liu)。

關于IBI305

IBI305是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥，已進入臨床III期研究。IBI305以VEGF為靶點，其作用機理是能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與VEGF受體的結合，抑制VEGF誘導的血管新生和滲透性增加，從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進行的生物等效性研究以及在非小細胞肺癌患者中進行的隨機、雙盲、陽性藥對照的多中心III期研究。