北京2019年2月20日電 /美通社/ -- 近日，全球能效管理與自動化領域數字化轉型的領導者施耐德電氣宣(xuan)布，將(jiang)為(wei)鄭州(zhou)創泰生物(wu)技(ji)術(shu)服務(wu)有限公司(si)（以(yi)下簡稱“創泰生物(wu)”）投建的(de)2000L大分子中試平臺提供(gong)核心工(gong)藝的(de)信息(xi)化(hua)及自控系統完整解決(jue)方案，并(bing)聯手合(he)作伙伴，共同(tong)助力客戶(hu)打造符合(he)現行國內外法規(gui)，且行業領先的(de)單抗藥品生產(chan)(chan)線，以(yi)高度智能化(hua)的(de)系統部署，保障生產(chan)(chan)的(de)安(an)全可靠、高效一(yi)致，同(tong)時(shi)滿足(zu)客戶(hu)未來CDMO（合(he)同(tong)生產(chan)(chan)研發(fa)）業務(wu)擴展時(shi)的(de)靈活生產(chan)(chan)需求(qiu)。

“精準醫(yi)療(liao)”概(gai)念的(de)誕生(sheng)，為(wei)臨床病癥更(geng)為(wei)準確(que)、有效的(de)診療(liao)提供積極(ji)指導作用，以(yi)靶向藥(yao)物(wu)和免(mian)疫藥(yao)物(wu)為(wei)代表的(de)新(xin)(xin)一代藥(yao)物(wu)正在改(gai)變包括癌癥在內的(de)多(duo)種疑(yi)難疾病的(de)治療(liao)觀念。單(dan)抗類藥(yao)物(wu)因其靶向明(ming)確(que)，研(yan)發(fa)風(feng)險相對較小，更(geng)是(shi)受到眾多(duo)藥(yao)企(qi)(qi)的(de)青睞(lai)，且(qie)銷(xiao)售(shou)額逐年(nian)激增，2017年(nian)，全球單(dan)抗藥(yao)物(wu)銷(xiao)售(shou)額合(he)計(ji)1061億(yi)美元。我(wo)國(guo)生(sheng)物(wu)制藥(yao)雖(sui)起步較晚，但發(fa)展(zhan)較快(kuai)，在《“十三五”國(guo)家(jia)戰(zhan)略性新(xin)(xin)興產業(ye)發(fa)展(zhan)規(gui)劃》中提出，到2020年(nian)，生(sheng)物(wu)產業(ye)規(gui)模達(da)到8~10萬億(yi)元，進一步推動了我(wo)國(guo)單(dan)抗藥(yao)物(wu)生(sheng)產的(de)快(kuai)速(su)發(fa)展(zhan)。截止2017年(nian)上半年(nian)，國(guo)內從(cong)事(shi)單(dan)抗研(yan)發(fa)生(sheng)產的(de)企(qi)(qi)業(ye)已達(da)277家(jia)，申報(bao)產品數(shu)累計(ji)已達(da)189個，未來(lai)隨著醫(yi)保對于單(dan)抗藥(yao)物(wu)的(de)覆(fu)蓋加大以(yi)及國(guo)內單(dan)抗產業(ye)的(de)發(fa)展(zhan)，市場將(jiang)繼續維持高速(su)增長(chang)，據預測(ce)，2020年(nian)國(guo)內單(dan)抗市場有望(wang)達(da)到280億(yi)元。

在此(ci)背(bei)景(jing)下，創(chuang)泰(tai)生物(wu)(wu)(wu)(wu)將于鄭州(zhou)臨空生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥園建(jian)設2000L大(da)分(fen)(fen)子中試(shi)平臺，以(yi)統(tong)一(yi)規(gui)劃，分(fen)(fen)步實施的(de)方(fang)(fang)式，應用先(xian)進(jin)的(de)一(yi)次(ci)性(xing)生物(wu)(wu)(wu)(wu)反應器，及(ji)行(xing)(xing)業(ye)領先(xian)的(de)整(zheng)體自動化(hua)和信息化(hua)解決方(fang)(fang)案，打造符合FDA及(ji)CFDA現行(xing)(xing)法規(gui)，且安全(quan)可靠(kao)的(de)單抗藥物(wu)(wu)(wu)(wu)生產(chan)線，并踐行(xing)(xing)智能制造，充(chong)分(fen)(fen)保障數據完整(zheng)性(xing)、可靠(kao)性(xing)，縮短單抗藥從研發到上市的(de)周期(qi)，以(yi)滿(man)足(zu)未來靈活高效的(de)生產(chan)需求(qiu)。因(yin)此(ci)，創(chuang)泰(tai)生物(wu)(wu)(wu)(wu)對于此(ci)次(ci)項目采(cai)用的(de)信息化(hua)及(ji)自控系統(tong)方(fang)(fang)案提出了極為嚴格的(de)要求(qiu)。

施耐德(de)(de)電氣在生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)領域積累了(le)豐富的(de)(de)(de)實(shi)踐經(jing)驗，可(ke)(ke)為(wei)(wei)用戶提供高(gao)(gao)效、可(ke)(ke)行且(qie)完全(quan)符合(he)ISA95國際標準(zhun)的(de)(de)(de)智能(neng)制(zhi)造解決方案(an)。此次，施耐德(de)(de)電氣基于EcoStruxure架構與(yu)平(ping)臺(tai)，融(rong)合(he)IT與(yu)OT技(ji)術，為(wei)(wei)客(ke)戶的(de)(de)(de)核(he)心工(gong)藝部分(fen)提供了(le)信息化(hua)(hua)及(ji)自控(kong)系(xi)(xi)統(tong)(tong)數字(zi)化(hua)(hua)解決方案(an)，其中：通過Modicon M580 ePAC，可(ke)(ke)確保(bao)不同(tong)(tong)控(kong)制(zhi)層級之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)、各系(xi)(xi)統(tong)(tong)之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)和系(xi)(xi)統(tong)(tong)內設備之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)準(zhun)確、實(shi)時(shi)的(de)(de)(de)數據傳輸(shu)，以保(bao)障(zhang)生(sheng)產(chan)(chan)線(xian)控(kong)制(zhi)的(de)(de)(de)高(gao)(gao)效順暢，并(bing)降低風險；并(bing)通過部署柔性(xing)(xing)的(de)(de)(de)批次配方控(kong)制(zhi)和管(guan)理系(xi)(xi)統(tong)(tong)，強化(hua)(hua)客(ke)戶從開發、放(fang)大及(ji)相關原材(cai)料，到臨床樣品(pin)制(zhi)備，直(zhi)至規模(mo)化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)服務能(neng)力，應對一(yi)(yi)次性(xing)(xing)生(sheng)物反(fan)應器靈活使用，及(ji)未(wei)來隨(sui)業務增長模(mo)塊化(hua)(hua)、多批次、多品(pin)種(zhong)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)共線(xian)生(sheng)產(chan)(chan)和成本控(kong)制(zhi)需(xu)求(qiu)；此外，可(ke)(ke)實(shi)現(xian)根(gen)據大量(liang)采集的(de)(de)(de)產(chan)(chan)線(xian)數據進行專(zhuan)業分(fen)析，出(chu)具報告，形成電子化(hua)(hua)的(de)(de)(de)標準(zhun)工(gong)作指引（SOP），從而指導員工(gong)操作規范(fan)化(hua)(hua)，并(bing)降低員工(gong)培訓成本。在此基礎上，該解決方案(an)標準(zhun)化(hua)(hua)且(qie)模(mo)塊化(hua)(hua)的(de)(de)(de)特(te)征，可(ke)(ke)被客(ke)戶快(kuai)速復制(zhi)應用于未(wei)來新產(chan)(chan)線(xian)的(de)(de)(de)建設之(zhi)(zhi)中，極(ji)大降低了(le)新產(chan)(chan)線(xian)的(de)(de)(de)建設時(shi)間(jian)(jian)成本，從而可(ke)(ke)加快(kuai)更多類(lei)型(xing)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)上市速度。此外，施耐德(de)(de)電氣提供的(de)(de)(de)解決方案(an)能(neng)夠(gou)實(shi)現(xian)完整生(sheng)產(chan)(chan)過程的(de)(de)(de)可(ke)(ke)視化(hua)(hua)及(ji)可(ke)(ke)追(zhui)溯管(guan)理，全(quan)面(mian)保(bao)障(zhang)藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)，并(bing)確保(bao)不同(tong)(tong)批次產(chan)(chan)品(pin)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)。

項目開展期間，施耐德電(dian)氣將聯合合作伙伴，一同完成智(zhi)能化系統(tong)的(de)(de)(de)安裝及測試工(gong)作，一期工(gong)程預計將于(yu)2019年9月完成，全面投入抗癌類單抗藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)生產。此外，該項目的(de)(de)(de)落實也將進一步(bu)加強施耐德電(dian)氣在生物醫(yi)藥(yao)(yao)核心工(gong)藝領域的(de)(de)(de)市場(chang)影響力(li)，并為更多(duo)制藥(yao)(yao)企業(ye)構(gou)建先進生產線(xian)提供有益參考(kao)和創(chuang)新路(lu)徑。