蘇州2019年3月4日電 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616）合作伙伴Agios Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：AGIO）近日宣布，美國FDA接受了Tibsovo^®（ivosidenib）的補充新藥申請（sNDA），用于一線治療攜帶IDH1基因(yin)突變，且不適用化療的急性(xing)髓(sui)性(xing)白血病（AML）患者。該申請獲得優先審(shen)評資格，有(you)望(wang)在2019年年中(zhong)得到批復。

基石藥業擁有該款產品在大中華區的獨家臨床開發和商業權，已于2018年獲得該款產品在中國的第一個注冊臨床試驗批準，并(bing)于2019年初提交了(le)另一(yi)項注冊臨床(chuang)橋接試驗的申(shen)請。

AML是成人中最常見的急性白血病，疾病進展快速，五年生存率約為27%。化療是目前的標準治療，但大部分患者對化療沒有應答，進展為復發性/難治性AML。在大約6%~10%的AML病例中，存在IDH1基因突(tu)變，造成正常(chang)的血(xue)液干細胞分化受(shou)阻(zu)，引起發(fa)病。

作為“first-in-class（同類首款）”口服IDH1抑制劑，Tibsovo^®已于2018年獲得FDA批準，治療經FDA批準的伴隨診斷檢測確診的攜帶易感IDH1突變的復發(fa)/難治性AML成(cheng)人患者(zhe)。

此次sNDA申請將Tibsovo^®上升為AML一線治療。FDA對申請的(de)批準基于ivosidenib劑量遞增和擴展的(de)I期臨床試驗。此研(yan)究中，不適用(yong)標準治療的(de)一線(xian)AML患(huan)者的(de)臨床數據已在2018年美國血(xue)液(ye)學學會（ASH）年會上發布。

值得一提的是，這一申請(qing)被FDA納入實時(shi)腫瘤學(xue)審評（Real-Time Oncology Review）試點(dian)項目，允許FDA在申請(qing)正式提交之前獲取臨床試驗數據，進而(er)加快藥物審評的速度。

“在Tibsovo^®被批準用于治療復發/難治性AML后，短短不到7個月，我們正在與FDA合作將它擴展為一線療法。”Agios首席醫學官Chris Bowden博士表示，“新確診的AML患者如果不能接受標準治療，目前只能采用姑息治療。因此，他們急切需要新治療方案。我們相信，攜帶IDH1突變(bian)的(de)AML患者將會受益于這種靶向療法。” 

關于基石藥業

基(ji)石藥(yao)(yao)業是一家生物(wu)制藥(yao)(yao)公司(si)，專注于開發(fa)及商(shang)業化創(chuang)新腫瘤免疫治(zhi)療及分子靶向藥(yao)(yao)物(wu)，以滿足中國和全(quan)球癌癥治(zhi)療的殷切醫(yi)療需(xu)求(qiu)。2019年(nian)2月26日，基(ji)石藥(yao)(yao)業在(zai)香港聯合交易所有限公司(si)主板上市，股票(piao)代碼：2616。

自基石藥業于2015年底成立以來，已集結了在臨床前研究、臨床開發以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。通過內部研究及外部合作組成的雙重創新來源，公司已建立由14種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤科管線，具有單一及聯合療法的重大潛力及協同效益，其中包括從Agios及Blueprint獲得的在大中華地區擁有獨家許可的四項資產。公司目前的(de)產品(pin)組合(he)包括(kuo)四種處(chu)于(yu)或接近關鍵性試驗的(de)后期候選藥物。基(ji)(ji)(ji)石藥(yao)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)業(ye)(ye)務(wu)模(mo)式專注于(yu)臨床開發，同時，公司正迅速發展其商業(ye)(ye)化及生(sheng)產(chan)能力。基(ji)(ji)(ji)石藥(yao)業(ye)(ye)獲得(de)著(zhu)名風險投資(zi)和私募股(gu)權基(ji)(ji)(ji)金(jin)破紀錄的(de)(de)(de)股(gu)本投資(zi)金(jin)額，AB輪融資(zi)共籌集了約4.12億美元。憑借經(jing)驗豐富的(de)(de)(de)團隊、豐富的(de)(de)(de)管(guan)線、強大的(de)(de)(de)臨床開發驅動的(de)(de)(de)業(ye)(ye)務(wu)模(mo)式和充裕資(zi)金(jin)，基(ji)(ji)(ji)石藥(yao)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)愿景是通過為全球癌癥(zheng)患(huan)者帶來創新差異(yi)化腫(zhong)瘤療法，成為全球知名的(de)(de)(de)領(ling)先(xian)中國生(sheng)物制藥(yao)公司。

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關于Agios

Agios制藥(yao)公(gong)司憑借在(zai)(zai)細胞(bao)代(dai)謝(xie)科學領域(yu)的(de)領先地(di)位，專注于(yu)發(fa)現和(he)開(kai)發(fa)用于(yu)治療(liao)(liao)癌(ai)癥(zheng)及罕見基(ji)因(yin)疾(ji)病(bing)的(de)創(chuang)新藥(yao)物。Agios制藥(yao)公(gong)司不僅擁有覆(fu)蓋這(zhe)兩(liang)大治療(liao)(liao)領域(yu)的(de)豐(feng)富產(chan)品(pin)管線，還擁有兩(liang)款(kuan)(kuan)已上(shang)市的(de)腫瘤靶向藥(yao)物和(he)多款(kuan)(kuan)同類首創(chuang)的(de)、處于(yu)臨(lin)床開(kai)發(fa)或臨(lin)床前階段(duan)的(de)在(zai)(zai)研產(chan)品(pin)。憑借在(zai)(zai)細胞(bao)代(dai)謝(xie)、生(sheng)物學和(he)基(ji)因(yin)組學領域(yu)的(de)知識優勢，Agios制藥(yao)公(gong)司的(de)所(suo)有項(xiang)目均(jun)針對具有特(te)定(ding)基(ji)因(yin)特(te)征的(de)患者(zhe)群體開(kai)發(fa)。

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