上海2019年3月29日 /美通社/ -- 作為國家“重大新藥創制”科技重大專項之一，備受關注的自主研發新藥 -- 注射用利培酮緩釋微球Rykindo^®（LY03004）已(yi)于美國(guo)東部時間3月28日，正式(shi)向美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局（“FDA”）提交NDA新藥上市申請，有望成為我(wo)國(guo)首個在(zai)美獲(huo)批上市的(de)創新藥。

綠葉制藥作為進軍美國NDA的先行者之一，此次申報Rykindo^®被業界視為一大里程碑，意味著公司投入多年的長效緩釋制劑研發平臺成功突破產業化瓶頸。這不僅是綠葉制藥全球化戰略中的關鍵一步，也是中國在全球制劑創新舞臺上邁出的一大步，受到各界廣泛關注。通過制劑開發、CMC及工藝優化、產能放大，注冊審評、商業化籌備等層層考驗，綠葉制藥已為Rykindo^®及后(hou)續多個創新制(zhi)劑的全球上市做好充分準備(bei)。

Rykindo^®是綠葉制藥自主研發的緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次，治療精神分裂癥和雙向情感障礙。此次提交的NDA新藥申請包含了一項關鍵性及兩項支持性臨床試驗的結果，共涉及172名美國病患。該項關鍵研究顯示：與利培酮長效注射劑的市場參照產品相比，首次注射Rykindo^®后并無滯后期，且具有相等穩態藥代動力學。在所有三項研究中，Rykindo^®與參照產品的安全性基本相似；在療效上，Rykindo^®首次注射后三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態血藥濃度。Rykindo^®上市后，可(ke)改善(shan)口服抗精(jing)(jing)神(shen)病藥(yao)物在精(jing)(jing)神(shen)分(fen)裂癥患者中普遍存在的(de)用藥(yao)依從性，每兩周給(gei)藥(yao)一次，將簡化精(jing)(jing)神(shen)分(fen)裂癥的(de)療程(cheng)。

綠葉制藥預計，Rykindo^®有望于(yu)2019年至2020年在(zai)美國(guo)和中國(guo)先后上市。與此同時，該(gai)新藥在(zai)歐(ou)盟(meng)和其他(ta)新興國(guo)家或地區的注冊也在(zai)同步順利(li)推進中。

Rykindo^®所處(chu)的(de)(de)中(zhong)(zhong)樞(shu)神(shen)(shen)經(jing)用藥(yao)(yao)領(ling)域(yu)，全(quan)球(qiu)(qiu)患者(zhe)人群異常龐大且不斷增加(jia)。綠葉制藥(yao)(yao)在(zai)(zai)該治療領(ling)域(yu)進(jin)行的(de)(de)一系列布局，將成為(wei)其下一階段業務(wu)增長的(de)(de)關鍵(jian)發(fa)(fa)力點(dian)。目前(qian)，公(gong)司(si)已(yi)上(shang)市(shi)的(de)(de)中(zhong)(zhong)樞(shu)神(shen)(shen)經(jing)藥(yao)(yao)物包括：思瑞康及其緩釋片(pian)(pian)、卡(ka)(ka)巴拉(la)汀(ting)單日(ri)(ri)貼(tie)片(pian)(pian)、芬太(tai)尼(ni)貼(tie)片(pian)(pian)、丁丙諾(nuo)啡貼(tie)片(pian)(pian)等，這些產品(pin)覆(fu)蓋全(quan)球(qiu)(qiu)80多個國家和(he)地區(qu)，包括中(zhong)(zhong)國、美(mei)國、歐盟、日(ri)(ri)本等主要醫藥(yao)(yao)市(shi)場(chang)，以及快速(su)增長的(de)(de)國際新(xin)興市(shi)場(chang)。后續(xu)在(zai)(zai)研產品(pin)線中(zhong)(zhong)，另有注射(she)用羅替戈汀(ting)緩釋微球(qiu)(qiu)（LY03003）、鹽酸安舒法(fa)辛緩釋片(pian)(pian)（LY03005）、帕利哌酮緩釋混懸注射(she)劑（LY03010）、卡(ka)(ka)巴拉(la)汀(ting)多日(ri)(ri)貼(tie)片(pian)(pian)（LY30410）等中(zhong)(zhong)樞(shu)神(shen)(shen)經(jing)新(xin)藥(yao)(yao)已(yi)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國和(he)海外同步進(jin)行開發(fa)(fa)。公(gong)司(si)期待將更多優質創(chuang)新(xin)的(de)(de)原研藥(yao)(yao)品(pin)帶給全(quan)球(qiu)(qiu)患者(zhe)。

綠葉制藥集團管理層表示：我們將全力推進Rykindo^®在美國和(he)中國的(de)上市，并加速多個(ge)已(yi)處于(yu)NDA準備階段(duan)、III期(qi)(qi)及(ji)關鍵臨床階段(duan)的(de)新藥的(de)注(zhu)冊進度(du)。我們期(qi)(qi)待(dai)綠(lv)葉制藥能把更多優質(zhi)創新的(de)原研(yan)藥品帶給有(you)需要的(de)全(quan)球患者(zhe)！”