蘇州2019年9月27日 /美通社/ -- 9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網絡安全、人工智能等多個角度帶來主題演講，分享對醫療器械監管法規的專業理解和實踐經驗。
專業解讀新近法規，分享國際前沿經驗
近(jin)年來，在(zai)人口老齡化加劇、消費升級的(de)(de)刺激下(xia)，國內(nei)醫療器(qi)械(xie)市場持續保持著較快的(de)(de)增長態勢(shi)。作為國際性醫療器(qi)械(xie)法(fa)(fa)規論壇，CIMDR在(zai)過去(qu)十年從最初的(de)(de)“百人會”發展到如今的(de)(de)“千人盛會”，引領著中國醫療器(qi)械(xie)監管法(fa)(fa)規的(de)(de)普及(ji)與(yu)發展，見證了國際新概(gai)念推廣所取(qu)得的(de)(de)成(cheng)就，加強并(bing)推動著與(yu)國際間的(de)(de)合作與(yu)交流(liu)。
醫(yi)(yi)療器械(xie)作(zuo)為臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)學中(zhong)必(bi)不(bu)可(ke)少的工(gong)具(ju)和(he)醫(yi)(yi)療手段(duan)，在(zai)(zai)我國政策“有(you)形之手”和(he)市場“無(wu)形之手”的雙重(zhong)調(diao)節下，自2018年以來(lai)獲(huo)得了前所未有(you)的發展(zhan)，如今中(zhong)國已經(jing)成為全球醫(yi)(yi)療器械(xie)的重(zhong)要生產基(ji)地。人工(gong)智能、大數(shu)據(ju)、網絡安全等數(shu)字化技(ji)術在(zai)(zai)給行業(ye)帶來(lai)巨大變革的同時(shi)，隨(sui)之而來(lai)的潛(qian)在(zai)(zai)風險也在(zai)(zai)不(bu)斷提升(sheng)，醫(yi)(yi)療器械(xie)行業(ye)成為重(zhong)點監管領域。
在(zai)(zai)歐洲市場，為(wei)進一(yi)步加強對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)質量的監(jian)管，2017年(nian)5月歐盟正式發(fa)布了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)法規（MDR）和體外診斷醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)法規（IVDR），過渡期分(fen)別是三年(nian)和五年(nian)。新規在(zai)(zai)產(chan)品分(fen)類(lei)、符合性評(ping)估途徑、臨床數據(ju)等(deng)方面提(ti)出了(le)更為(wei)嚴格的要求，成為(wei)中國醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)制造商(shang)不得(de)不面對(dui)的巨大挑戰。
作為全球最大的歐盟(meng)公(gong)告機構之一，TUV南德于論(lun)壇期(qi)間分(fen)享了歐洲醫(yi)療器械法規和監管的新(xin)舉措(cuo)、新(xin)發展、新(xin)進步。
TUV南德醫療(liao)(liao)健(jian)康服(fu)務全(quan)球(qiu)負責(ze)人(ren)(ren)Royth von Hahn在人(ren)(ren)工智能分(fen)會和醫療(liao)(liao)器械網絡(luo)安全(quan)分(fen)會上，分(fen)享了人(ren)(ren)工智能在醫療(liao)(liao)器械中的(de)發(fa)展現狀，并(bing)向(xiang)與會者深入解讀了醫療(liao)(liao)器械網絡(luo)安全(quan)對器械安全(quan)的(de)影響。
此外，TUV南德(de)醫療(liao)(liao)健康服務部全球戰略業(ye)務發展副(fu)總(zong)裁Bassil Akra博士(shi)，應邀(yao)出席醫療(liao)(liao)器(qi)械監管科學(xue)分會(hui)，分享(xiang)醫療(liao)(liao)器(qi)械法規MDR在歐(ou)盟實施的狀況，以及從(cong)公告(gao)機構的角度出發介紹目前醫療(liao)(liao)器(qi)械行(xing)業(ye)現狀。
TUV南德(de)醫療健康服(fu)務(wu)部(bu)副(fu)總(zong)裁、體外(wai)診(zhen)斷(duan)器(qi)械(xie)業務(wu)線全(quan)球負責人Andreas F. Stange博士則(ze)受邀出(chu)席體外(wai)診(zhen)斷(duan)器(qi)械(xie)（伴(ban)隨診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)）分會，介紹了TUV南德(de)對體外(wai)診(zhen)斷(duan)醫療器(qi)械(xie)法規(gui)IVDR的(de)解讀，以及TUV南德(de)的(de)申請IVDR資(zi)質(zhi)現狀。
專題講座進一步助力中國企業應對“出海”挑戰
9月(yue)27日，TUV南(nan)德也于蘇州萬豪酒(jiu)店舉辦了“TUV南(nan)德MDR/IVDR/歐盟臨(lin)床評估專場講座”，分別就(jiu)MDR和IVDR綜述及實施現(xian)況、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械歐盟上市(shi)前(qian)的臨(lin)床準備及上市(shi)后的臨(lin)床數據收(shou)集等話題，與(yu)300多(duo)位來自中國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產和經營(ying)企業(ye)的從(cong)業(ye)人員進一步展開(kai)探討。
將于2020年5月26日起強(qiang)制實施的新的歐盟(meng)醫(yi)療(liao)器(qi)械法規（MDR, EU 2017/745）在多個(ge)重要方面與(yu)現行的醫(yi)療(liao)器(qi)械指令（MDD 93/42/EEC）及(ji)有源(yuan)植入醫(yi)療(liao)器(qi)械指令（AIMD 90/385/EEC）不(bu)同，不(bu)僅法規覆蓋產(chan)品范圍擴大，根(gen)據風險、接(jie)觸時間和侵(qin)入性重新劃分了醫(yi)療(liao)器(qi)械的類別(bie)，同時臨床評(ping)估要求也更加(jia)嚴格(ge)(ge)，包括臨床調(diao)查、強(qiang)制的唯一性器(qi)械標識（UDI）要求以及(ji)歐盟(meng)公告(gao)機構上市后監管力度都更為嚴格(ge)(ge)。
主要(yao)預期影(ying)響(xiang)將包括：
“我們始終密切關注與MDR相關的發展情況，并積極幫助醫療器械制造商充分了解預期變化，提供專業幫助，確保符合其最新要求，為MDR過渡期做好準備，確保中國企業符合新近法規要求。”TUV南德大中華區醫療健康服務部副總裁陳昭惠在致辭時表示：“今年5月，TUV南德正式成為歐洲大陸第一家獲得MDR發證資質授權的第三方機構。日前，我們成功頒發出了第一張符合MDR規定要求的CE證書，這也是全球首張滿足(zu)MDR要求的III類醫療器械(xie)CE證書(shu)。”
對大多數醫療器械制造商而言，異常復雜的研發流程加上更為嚴苛的法規變化，將使過渡期變得漫長且艱難。在整個監管審批流程中，制造商必須充分了解MDR法規制定的新近發(fa)展情況，以及任何(he)可能對其(qi)產生影(ying)響的變化。此外(wai)，為確保在有(you)限的過渡期(qi)內順利完成評估(gu)，制造商應該提前制定計劃并盡早開展行動。
TUV南德醫(yi)(yi)療健康服務在全球(qiu)遍布30多個國家和地區(qu)，擁有(you)超過750名醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)專家。TUV南德的(de)專業(ye)技(ji)術以(yi)及覆蓋全球(qiu)的(de)資質授權，獲得了(le)廣大制造商的(de)認(ren)同； 資質包括(kuo)北美安全認(ren)證NRTL、巴西INMETRO以(yi)及醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)單(dan)一審核(he)程序MDSAP等。TUV南德權威、專業(ye)的(de)優勢將為中國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)制造商提供完整的(de)測試、審核(he)和認(ren)證服務，全面(mian)助力其符(fu)合或(huo)持續(xu)符(fu)合歐(ou)盟及全球(qiu)其他(ta)主要市場醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)要求(qiu)，從而更順利(li)地走好“出海”之路。
