美(mei)國(guo)麻(ma)省劍橋和(he)(he)中國(guo)北京2019年5月(yue)31日 /美(mei)通社/ -- 百濟神州(zhou)（納斯達克(ke)代(dai)碼：BGNE；香港(gang)聯交所(suo)代(dai)碼：06160）是一家處于商業階段的生物醫藥公司(si)，專注(zhu)于用于癌癥治(zhi)(zhi)療的創新性分子(zi)靶向(xiang)和(he)(he)免疫腫瘤藥物的開發和(he)(he)商業化。公司(si)今日宣(xuan)布中國(guo)國(guo)家藥品監督管理(li)局（NMPA，前身為CFDA）已(yi)受(shou)理(li)了一項(xiang)在研抗(kang)(kang)PD-1抗(kang)(kang)體替雷利珠單抗(kang)(kang)用于治(zhi)(zhi)療先前接受(shou)過(guo)治(zhi)(zhi)療的局部(bu)晚期或轉移性尿(niao)路上皮癌（UC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區(qu)總經理兼公司總裁(cai)吳曉(xiao)濱(bin)博士表示：“替雷利(li)珠單(dan)抗的(de)(de)臨(lin)床項(xiang)目發展迅速(su)，不斷達(da)到新的(de)(de)里程碑(bei)。在中國，我們(men)遞交了首(shou)項(xiang)針(zhen)對實體(ti)瘤的(de)(de)新藥(yao)上市(shi)申(shen)請(qing)用于(yu)治療(liao)(liao)先(xian)前接受過治療(liao)(liao)的(de)(de)尿(niao)路(lu)上皮癌患(huan)者，緊(jin)接著去年遞交的(de)(de)針(zhen)對復發/難治性經典型霍奇(qi)金淋巴瘤的(de)(de)首(shou)項(xiang)新藥(yao)上市(shi)申(shen)請(qing)。我們(men)衷心希望如(ru)果(guo)獲批，替雷利(li)珠單(dan)抗能為中國尿(niao)路(lu)上皮癌患(huan)者帶來一項(xiang)有意義(yi)的(de)(de)新治療(liao)(liao)方(fang)案(an)。”

吳曉濱博士補充道：“替(ti)雷利珠單抗(kang)(kang)廣泛的(de)臨床(chuang)開發項目，與公(gong)司即將竣工的(de)生(sheng)物制劑生(sheng)產基(ji)地(di)，以及(ji)今年早先(xian)公(gong)布的(de)非臨床(chuang)數(shu)據，都使我們(men)對(dui)其作為(wei)(wei)一款潛在的(de)差異化腫瘤免疫制劑更有信心。我們(men)也(ye)為(wei)(wei)替(ti)雷利珠單抗(kang)(kang)改善(shan)世界(jie)各(ge)地(di)癌癥患者治療狀況的(de)前景充滿期(qi)待。”

此(ci)新適應(ying)癥上市申請是基于臨(lin)(lin)(lin)(lin)床、非臨(lin)(lin)(lin)(lin)床以及化學(xue)、生產和(he)藥學(xue)（CMC）數據(ju)，包括(kuo)一項替雷(lei)(lei)利(li)珠單(dan)抗治療(liao)113位(wei)(wei)先(xian)前接受過治療(liao)的(de)(de)(de)、PD-L1呈陽(yang)性的(de)(de)(de)局部(bu)晚(wan)期(qi)或轉移性中國和(he)韓國UC患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)關鍵2期(qi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)（藥物臨(lin)(lin)(lin)(lin)床試驗(yan)登(deng)記(ji)號：CTR20170071）的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)。一項近(jin)期(qi)關于該(gai)研(yan)究(jiu)數據(ju)的(de)(de)(de)獨立評(ping)詁結(jie)果(guo)表明，截至數據(ju)截點，在(zai)中位(wei)(wei)隨訪時間(jian)為8個月的(de)(de)(de)情(qing)況下(xia)，在(zai)104位(wei)(wei)符合療(liao)效(xiao)評(ping)估(gu)條件(jian)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)中，總緩解(jie)率（ORR）為23.1%，包括(kuo)八位(wei)(wei)患(huan)者(zhe)（7.7%）達到(dao)了確(que)(que)認的(de)(de)(de)完(wan)全緩解(jie)（CR），16位(wei)(wei)患(huan)者(zhe)（15.4%）達到(dao)了確(que)(que)認的(de)(de)(de)部(bu)分緩解(jie)（PR）。不良事(shi)件(jian)發生的(de)(de)(de)頻率和(he)嚴重程度與先(xian)前報(bao)道的(de)(de)(de)替雷(lei)(lei)利(li)珠單(dan)抗1/2期(qi)安全性和(he)耐受性數據(ju)總體一致，對于特定(ding)免(mian)疫相關的(de)(de)(de)不良事(shi)件(jian)，亦與之前報(bao)道的(de)(de)(de)其他(ta)抗PD-1抗體一致。本臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)完(wan)整(zheng)數據(ju)計劃將(jiang)在(zai)近(jin)期(qi)的(de)(de)(de)一場醫(yi)學(xue)大會上公(gong)布。

關于尿路上皮癌

尿路上皮癌（UC），又稱移行細胞癌（TCC），是目前最常見的一種膀胱癌^[i]。2018年，中國預計共有82,270新增膀胱癌案例，占全世界膀胱癌新增案例的27.3%^[ii]。盡管UC最常見(jian)于膀胱中，但在可發生在泌尿系(xi)統的其(qi)他(ta)部分中。

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗(kang)(kang)（BGB-A317）是一款(kuan)在研的人源(yuan)性lgG4抗(kang)(kang)程序性死亡(wang)受(shou)體(ti)1（PD-1）單克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)，設計目的為最大(da)限度地減少與巨噬細(xi)胞(bao)中(zhong)的Fc受(shou)體(ti)結合(he)(he)。臨床前數據(ju)表明，巨噬細(xi)胞(bao)中(zhong)的Fc受(shou)體(ti)結合(he)(he)之后會激活(huo)抗(kang)(kang)體(ti)依賴(lai)細(xi)胞(bao)介導殺傷(shang)T細(xi)胞(bao)，從(cong)而降低了 PD-1抗(kang)(kang)體(ti)的抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤活(huo)性。替雷利珠單抗(kang)(kang)是第一款(kuan)由百濟(ji)神州的免疫腫(zhong)(zhong)瘤生物(wu)平臺(tai)研發的候選藥物(wu)，目前正作為單藥療(liao)法及聯合(he)(he)療(liao)法開(kai)發針對一系列(lie)實體(ti)瘤和(he)血液腫(zhong)(zhong)瘤治療(liao)適應(ying)癥。

除(chu)上述新聞稿中(zhong)提及的用于治療局部(bu)晚期(qi)(qi)或轉移性UC患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的關鍵性2期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)之外，百濟(ji)神州(zhou)已經完成了一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)替(ti)雷利(li)珠單抗針(zhen)對(dui)(dui)復(fu)發/難(nan)治性（R/R）經典(dian)型霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)（cHL）的關鍵性2期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。其余正在開(kai)展的替(ti)雷利(li)珠單抗的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)包括(kuo)(kuo)一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)二線或三(san)線非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)一(yi)(yi)線肝細(xi)胞癌(ai)（HCC）患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)二線食道(dao)鱗狀細(xi)胞癌(ai)（ESCC）患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)一(yi)(yi)線胃癌(ai)（GC）患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)一(yi)(yi)線ESCC患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)三(san)期(qi)(qi)NSCLC患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的3期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)二至三(san)線HCC患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的2期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)；一(yi)(yi)項(xiang)(xiang)針(zhen)對(dui)(dui)R/R NK/T細(xi)胞淋巴(ba)瘤(liu)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)的1期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。這些臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)正在多個國(guo)家和地區招募患(huan)(huan)(huan)者(zhe)，包括(kuo)(kuo)美(mei)國(guo)，歐洲以及中(zhong)國(guo)。

此外，百濟神(shen)州(zhou)正(zheng)在開展一項(xiang)(xiang)針對(dui)一線非(fei)鱗(lin)狀NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)；一項(xiang)(xiang)針對(dui)鱗(lin)狀NSCLC患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)；一項(xiang)(xiang)針對(dui)鼻(bi)咽癌（NPC）患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)；一項(xiang)(xiang)針對(dui)一線尿路上皮癌（UC）患(huan)者(zhe)的(de)3期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)；以及(ji)一項(xiang)(xiang)針對(dui)具有高(gao)度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷(xian)（dMMR）實體瘤患(huan)者(zhe)的(de)2期(qi)臨床研(yan)(yan)究(jiu)。這些臨床研(yan)(yan)究(jiu)正(zheng)在中國(guo)進行患(huan)者(zhe)入組。

中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)(ju)（NMPA，前身為CFDA）藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心（CDE）正(zheng)在(zai)對(dui)替雷(lei)利(li)珠單抗用于治(zhi)療(liao)R/R cHL患者（被(bei)納(na)入優先審評）和治(zhi)療(liao)局(ju)(ju)部晚期(qi)或(huo)轉移性(xing)尿路上皮癌患者的新(xin)藥(yao)上市申請(qing)（NDA）進行審評。百濟(ji)神州與新(xin)基(ji)(ji)公司達成全球戰略合作(zuo)關系，授權新(xin)基(ji)(ji)公司在(zai)亞洲（除日本）以(yi)外(wai)開發(fa)替雷(lei)利(li)珠單抗治(zhi)療(liao)實體瘤(liu)。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞以及歐洲擁有約2,400名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）^[iii]。

前瞻性聲明

本新(xin)聞稿(gao)包(bao)含根據(ju)《1995 年(nian)私人(ren)證(zheng)(zheng)券訴訟改革法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)(yi)及(ji)(ji)其他聯邦證(zheng)(zheng)券法(fa)律(lv)中(zhong)(zhong)定(ding)義的(de)(de)(de)前瞻(zhan)性聲明，包(bao)括(kuo)替雷利珠(zhu)單抗(kang)令人(ren)鼓舞(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床數據(ju)及(ji)(ji)其作用機制，有(you)(you)關百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)與替雷利珠(zhu)單抗(kang)相關的(de)(de)(de)進(jin)展計(ji)(ji)劃(hua)、預期(qi)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床開(kai)發(fa)(fa)計(ji)(ji)劃(hua)、藥(yao)政(zheng)注(zhu)冊里(li)程碑、商業(ye)化等。由于各種重要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)影(ying)響，實際(ji)結果可能(neng)(neng)與前瞻(zhan)性聲明有(you)(you)重大差異。這些因(yin)(yin)素(su)(su)(su)包(bao)括(kuo)了以(yi)(yi)下事項(xiang)的(de)(de)(de)風險(xian)： 百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證(zheng)(zheng)明其候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)功效和(he)安(an)全(quan)性的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床結果可能(neng)(neng)不支 持(chi)進(jin)一步開(kai)發(fa)(fa)或上(shang)市審(shen)批；藥(yao)政(zheng)部門的(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)(neng)會影(ying)響到臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)啟動(dong)、時(shi)間表和(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)(ji)產品上(shang)市審(shen)批；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上(shang)市產品及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)候(hou)選(xuan)(xuan)物(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)(de)商業(ye)成功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)對其技術(shu)和(he)藥(yao)物(wu)知識產權(quan)保護獲(huo)得(de)(de)和(he)維護的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行藥(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)、生產和(he)其他服務的(de)(de)(de)情況(kuang)；百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)有(you)(you)限的(de)(de)(de)營運歷(li)史和(he)獲(huo)得(de)(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)營運資金以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)和(he)商業(ye)化的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在(zai)最近季度(du)報告10-Q表格中(zhong)(zhong)“風險(xian)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)”章節里(li)更全(quan)面討論的(de)(de)(de)各類風險(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向(xiang)美國證(zheng)(zheng)券交易委員會期(qi)后呈報中(zhong)(zhong)關于潛(qian)在(zai)風險(xian)、不確定(ding)性以(yi)(yi)及(ji)(ji)其他重要(yao)因(yin)(yin)素(su)(su)(su)的(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞稿(gao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)所(suo)有(you)(you)信息(xi)僅及(ji)(ji)于新(xin)聞稿(gao)發(fa)(fa)布之日(ri)，除非法(fa)律(lv)要(yao)求，百(bai)濟(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無(wu)責任(ren)更新(xin)該些信息(xi)。

[i] //www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html

[ii] //gco.iarc.fr/

[iii] ABRAXANE^®, REVLIMID^®, and VIDAZA^® are registered trademarks of Celgene Corporation