麻省劍橋(qiao)和中國北京2019年6月20日(ri) /美通社/ -- 百濟神州(zhou)（納(na)斯(si)達克代碼：BGNE；香港聯交(jiao)所代碼：06160），是一(yi)家處(chu)于(yu)(yu)商業階段的(de)(de)生物醫藥(yao)公(gong)司，專注(zhu)于(yu)(yu)用(yong)于(yu)(yu)癌癥治療的(de)(de)創新型分(fen)子靶向(xiang)和腫瘤免(mian)疫(yi)藥(yao)物的(de)(de)開發(fa)和商業化。百濟神州(zhou)今(jin)天在第15屆國際惡性淋(lin)(lin)巴(ba)瘤會議(yi)（ICML）上以(yi)口頭報(bao)告的(de)(de)形式(shi)公(gong)布(bu)了一(yi)項正(zheng)在中國開展(zhan)的(de)(de)在研BTK抑制劑澤(ze)布(bu)替尼用(yong)于(yu)(yu)治療復發(fa)/難治性（R/R）慢性淋(lin)(lin)巴(ba)細胞白血病（CLL）或(huo)小(xiao)淋(lin)(lin)巴(ba)細胞淋(lin)(lin)巴(ba)瘤（SLL）患(huan)者的(de)(de)關鍵性2期臨床研究更新結果。本次(ci)ICML于(yu)(yu)2019年6月18日(ri)至20日(ri)在瑞士盧加(jia)諾(nuo)舉行。

百濟(ji)神州血液學首席醫學官黃(huang)蔚娟(juan)醫學博士表(biao)示：“這項澤布替尼治(zhi)療復發/難治(zhi)性CLL或SLL患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)試驗(yan)結果是我(wo)們在中國新藥上市申(shen)請的(de)(de)(de)一(yi)部(bu)分(fen)。相較西方(fang)國家(jia)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，中國患(huan)者(zhe)在這項疾病上的(de)(de)(de)治(zhi)療方(fang)案(an)選擇十分(fen)有(you)限。百濟(ji)神州致力于為全世界患(huan)者(zhe)帶來(lai)療效更佳、更可及的(de)(de)(de)治(zhi)療方(fang)案(an)。”

在中國開展的關鍵性2期臨床研究更新結果概述

這項(xiang)(xiang)澤布替尼(ni)作為(wei)(wei)單藥治療R/R CLL/SLL患者的(de)單臂、關鍵性2期臨床研究(jiu)（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206918）為(wei)(wei)百濟神(shen)州針對(dui)此適應(ying)癥目前正在接受(shou)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局（NMPA）審(shen)(shen)評(ping)的(de)新藥上市(shi)申請（NDA）提供了(le)基礎(chu)。這項(xiang)(xiang)試驗正在中國(guo)(guo)開展，11所研究(jiu)中心(xin)的(de)91位患者入(ru)組了(le)本項(xiang)(xiang)研究(jiu)，包括82位CLL患者和9位SLL患者。這些患者接受(shou)了(le)劑量為(wei)(wei)每次160mg、每日兩次口服給藥（BID）的(de)澤布替尼(ni)治療。這項(xiang)(xiang)研究(jiu)的(de)主要終點為(wei)(wei)由獨立評(ping)審(shen)(shen)委(wei)員會（IRC）評(ping)估(gu)的(de)總緩解率（ORR），基于iwCLL（2018年(nian)）標(biao)準針對(dui)CLL進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)，基于Lugano（2014年(nian)）標(biao)準的(de)CT掃描結果對(dui)SLL進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)。

截至2018年12月(yue)(yue)14日數據(ju)截點，75位患(huan)(huan)者(zhe)（82.4%）仍(reng)在(zai)接受研究治療。在(zai)入組(zu)患(huan)(huan)者(zhe)中的(de)中位隨訪時間(jian)為15.1個月(yue)(yue)（0.8-21.2）。結果包括(kuo)：

• 由IRC評估的ORR為84.6%（77/91）；完全緩解（CR）率為3.3%（3/91）；部分緩解（PR）率為59.3%（54/91），伴有淋巴細胞增多的PR為22.0%（20/91）。由IRC評估的ORR在不同亞組中總體一致；
• 12個月無進展生存期（PFS）估計值為87.2%；在中位PFS隨訪為12.9個月時（0.8-20.4），中位PFS尚未達到；
• 澤布替尼總體耐受性與先前報道的用于治療多種 B 細胞惡性腫瘤患者的數據一致。多數在治療期間出現的不良事件（TEAE）為一級或二級，其中最常報道的TEAE為中性粒細胞計數下降（68.1%）、上呼吸道感染（45.1%）、紫癜（34.1%）以及血小板計數減少（33.0%）；
• 三級及以上的TEAE在75.8%患者中被報道，最常見的為中性粒細胞計數下降（44.0%）、肺部感染（9.9%）、上呼吸道感染（9.9%）、血小板計數減少（8.8%）以及貧血（8.8%）；
• 三位患者由于TEAE死亡，分別為肺部感染、心肺衰竭、疾病進展情況下出現的多器官功能障礙綜合征，每項一例；評估決定均與澤布替尼治療不太可能有關聯或者不相關。

中國南(nan)京醫科(ke)大學第一附屬醫院(yuan)血液內科(ke)副(fu)主(zhu)任兼本項(xiang)研究報告者徐衛醫學博(bo)(bo)士(shi)，理學博(bo)(bo)士(shi)評(ping)論道：“本項(xiang)研究在2017年(nian)完成患(huan)(huan)者入組，我們對患(huan)(huan)者持續(xu)進(jin)行隨訪以評(ping)估澤布(bu)替尼在CLL或SLL患(huan)(huan)者中的(de)療效。我們很高(gao)興能看到由(you)IRC評(ping)估的(de)ORR高(gao)達85%并且耐(nai)受性也與先前報道的(de)一致(zhi)。”

于今天舉辦的2019 年年中臨床數據更新的投資者電話會議和網絡直播信息：

百濟神州將于今天 2019 年(nian) 6 月(yue) 20 日（星期(qi)四）美國東部時間上午八點舉辦電(dian)話會議(yi)和(he)網絡直播。投資(zi)者(zhe)和(he)分析師(shi)可(ke)以(yi)通過(guo)撥打(da)以(yi)下電(dian)話號碼收(shou)聽(ting)電(dian)話會議(yi)：

美國免費電話：+1 (844) 461-9930
美國付費電話：+1 (478) 219-0535
香港免費電話：+852 800 279 19250
中國大陸免費電話：+86 800 914 686
會議(yi)室(shi) ID：1790069

本次電話會議將在百濟神州官方網站內的投資者關系板塊（//ir.beigene.com/或//hkexir.beigene.com）進行網絡直(zhi)播(bo)。直(zhi)播(bo)回放記(ji)錄于會議(yi)結束(shu)兩(liang)個(ge)小時(shi)之后(hou)可供查看(kan)，并于 90 天(tian)內作(zuo)為存檔以(yi)供查看(kan)。

關于慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞性淋巴瘤（SLL）屬于起源于 B 淋巴細胞的非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質上來說，CLL 和 SLL 屬于同一種疾病，區別僅在于腫瘤最初發生的位置。^[1]當大部分腫瘤細胞分布在血液和骨髓時為 CLL，即使淋巴結和脾臟也經常被發現有腫瘤細胞分布。當大部分腫瘤細胞分布在淋巴結時，腫瘤被定義為SLL。^[2]

關于澤布替尼

澤(ze)布(bu)(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)是一款在(zai)研(yan)的(de)(de)(de)布(bu)(bu)(bu)魯(lu)頓氏(shi)酪(lao)氨酸激酶(mei)（BTK）小分(fen)子抑制劑，目(mu)(mu)前(qian)正(zheng)在(zai)全(quan)球(qiu)(qiu)進行廣(guang)泛的(de)(de)(de)關(guan)鍵性(xing)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，作為單(dan)藥(yao)(yao)和(he)與(yu)其(qi)他(ta)療(liao)法進行聯合(he)(he)用(yong)藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)多種淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤。百濟神州針對(dui)(dui)澤(ze)布(bu)(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)開展廣(guang)泛的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)包括一項(xiang)(xiang)(xiang)已(yi)完(wan)成患(huan)(huan)者入(ru)組的(de)(de)(de)針對(dui)(dui)華(hua)氏(shi)巨球(qiu)(qiu)蛋白血癥(zheng)（WM）患(huan)(huan)者對(dui)(dui)比(bi)伊布(bu)(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu) 3 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一項(xiang)(xiang)(xiang)針對(dui)(dui)初治(zhi)慢性(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細胞(bao)白血病（CLL）/小淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤（SLL）患(huan)(huan)者的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu) 3 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一項(xiang)(xiang)(xiang)與(yu) GAZYVA®（奧比(bi)妥(tuo)珠單(dan)抗）聯合(he)(he)用(yong)藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)復發/難治(zhi)性(xing)（R/R）濾(lv)泡性(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu)關(guan)鍵性(xing) 2 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)；一項(xiang)(xiang)(xiang)針對(dui)(dui) R/R CLL/ SLL 患(huan)(huan)者對(dui)(dui)比(bi)伊布(bu)(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)的(de)(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu) 3 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu); 一項(xiang)(xiang)(xiang)全(quan)球(qiu)(qiu) 1 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)。在(zai)中國，百濟神州已(yi)經完(wan)成了(le)兩項(xiang)(xiang)(xiang)澤(ze)布(bu)(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)的(de)(de)(de)關(guan)鍵性(xing) 2 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)，分(fen)別用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao) R/R MCL 患(huan)(huan)者和(he)R/R CLL/SLL 患(huan)(huan)者；還完(wan)成了(le) 澤(ze)布(bu)(bu)(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni) 用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao) WM 患(huan)(huan)者的(de)(de)(de)關(guan)鍵 2 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)患(huan)(huan)者入(ru)組。

美國食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局（FDA）已授(shou)予澤(ze)布替尼用于(yu)(yu)治療 WM 患(huan)者的(de)快速通道(dao)資(zi)格（Fast Track designation）以及(ji)用于(yu)(yu)治療先前至(zhi)少(shao)接受過一(yi)種(zhong)治療的(de)成年(nian)(nian)(nian) MCL 患(huan)者的(de)突(tu)破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。中(zhong)國國家藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理局（NMPA）藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）正在(zai)對澤(ze)布替尼用于(yu)(yu)治療 R/R MCL和 R/R CLL/SLL的(de)新(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申請（NDA）進行審(shen)評(ping)，兩者均被納(na)入優先審(shen)評(ping)。百濟(ji)神(shen)州計劃將于(yu)(yu)2019年(nian)(nian)(nian)或2020年(nian)(nian)(nian)初在(zai)美國遞交首項澤(ze)布替尼NDA。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有2,500多 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿扎胞苷）。^[3]

前瞻性聲明

根據《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟改革(ge)法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及(ji)其(qi)他(ta)聯(lian)邦證(zheng)券(quan)法律(lv)要求，該新聞(wen)稿(gao)包(bao)含(han)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明，包(bao)括(kuo)有關百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)對澤(ze)布(bu)替尼 相關的(de)(de)(de)(de)進(jin)展(zhan)計劃(hua)、預期的(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)發(fa)計劃(hua)、藥(yao)(yao)政注冊里程(cheng)碑(bei)及(ji) 澤(ze)布(bu)替尼 的(de)(de)(de)(de)商業(ye)(ye)化等(deng)。由于(yu)各種重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)影響，實際結果可能(neng)與前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲明有重(zhong)(zhong)大差(cha)異(yi)。這些因(yin)(yin)素(su)包(bao)括(kuo)了以下事項的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)：百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)明其(qi)候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)功效(xiao)和(he)(he)(he)安全性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床結果可能(neng)不支持(chi)進(jin)一步開(kai)發(fa)或上(shang)市(shi)審批；藥(yao)(yao)政部(bu)門的(de)(de)(de)(de)行(xing)動(dong)可能(neng)會影響到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時間表(biao)和(he)(he)(he)進(jin)展(zhan)以及(ji)產品上(shang)市(shi)審批；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)產品及(ji)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)候(hou)選物(wu)(wu)（如能(neng)獲批）獲得(de)(de)商業(ye)(ye)成功的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou) 對其(qi)技(ji)術和(he)(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)知識產權保護獲得(de)(de)和(he)(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)產和(he)(he)(he)其(qi)他(ta)服(fu)務的(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)有限的(de)(de)(de)(de)營運歷史和(he)(he)(he)獲得(de)(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運資金以完成候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)(he)商業(ye)(ye)化的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；以及(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)最近季(ji)度報告的(de)(de)(de)(de) 10-Q 表(biao)格中“風(feng)(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)”章節里更(geng) 全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)各類(lei)風(feng)(feng)險(xian)；以及(ji)百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)向美國證(zheng)券(quan)交易委員會期后(hou)呈報中關于(yu)潛(qian)在(zai)風(feng)(feng)險(xian)、不確(que)定性(xing)(xing)以及(ji)其(qi)他(ta)重(zhong)(zhong)要因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)討論(lun)。本新聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)所有信息僅及(ji)于(yu)新聞(wen)稿(gao)發(fa)布(bu)之日，除(chu)非法 律(lv)要求，百(bai)濟(ji)(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)(zhou)并(bing)無責任更(geng)新該些信息。