• 希敏佳^®（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于中重度活動性類風濕關節炎的治療
• 作為優時比引入中國的首款生物制劑，希敏佳^®的獲批標志著優時比由此進入中國免疫系統疾病治療領域
• 優時比在中國正逐步轉型成為生物制藥企業，持續引進創新藥物，不斷探索靈活的解決方案與領先的合作模式，圍繞以患者為中心的生態系統，致力為合適的患者創造更多價值

上海2019年7月23日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司優時比近日宣布，希敏佳^®（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于中重度活動性類風濕關節炎的治療。作為優時比引入中國的首款生物制劑，希敏佳^®的(de)獲批(pi)標志著(zhu)優時比在中(zhong)國正式進軍(jun)免(mian)疫(yi)系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病領域(yu)，同時也是(shi)優時比在華戰(zhan)略(lve)調整(zheng)的(de)重要里程碑。優時比中(zhong)國已構建起一(yi)條充分展現(xian)其全球優勢的(de)產品管線，深耕免(mian)疫(yi)系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病和(he)神經系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病，致(zhi)力成為(wei)(wei)一(yi)家更(geng)(geng)為(wei)(wei)靈活創新(xin)的(de)生物制(zhi)藥(yao)公(gong)司，更(geng)(geng)好地服務(wu)中(zhong)國患者(zhe)。

此次希敏佳^®的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標簽擴增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中國類風濕關節炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯合甲氨蝶呤（MTX）應答迅速，可持續且顯著地緩解癥狀，有效改善類風濕關節炎體征¹。在上市申請中，優時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗（CRIB²和CRADLE³）的(de)結(jie)果，該結(jie)果展現了(le)培(pei)塞利珠(zhu)單抗注射(she)液對于妊娠期(qi)(qi)和(he)哺乳(ru)期(qi)(qi)女性的(de)藥(yao)代動力學(xue)優勢。

中國約有500萬名類風濕關節炎患者，研究顯示，類風濕關節炎的年齡校正患病率為0.28% (95% CI 0.19%, 0.41%)⁴。類風濕關節炎不(bu)僅會(hui)令(ling)患者的(de)關節畸形、功能喪(sang)失，嚴重的(de)還會(hui)致(zhi)使軀(qu)體殘(can)疾，令(ling)患者喪(sang)失工作(zuo)能力(li)，甚至降低期望壽(shou)命(ming)。 

亞太(tai)風(feng)濕(shi)(shi)病(bing)聯盟前主(zhu)席、中華醫(yi)學(xue)會(hui)風(feng)濕(shi)(shi)病(bing)學(xue)分會(hui)前任主(zhu)委、北京大學(xue)人民醫(yi)院栗占國教(jiao)授(shou)表示：“類風(feng)濕(shi)(shi)關(guan)(guan)節炎(yan)多(duo)發于女(nv)性(xing)，是(shi)男性(xing)患(huan)者(zhe)的(de)三倍左右。對于有生育計劃的(de)女(nv)性(xing)患(huan)者(zhe)而言(yan)，用(yong)藥(yao)選(xuan)擇更為重(zhong)要(yao)。培塞利珠單抗的(de)獲批為我國類風(feng)濕(shi)(shi)關(guan)(guan)節炎(yan)患(huan)者(zhe)，尤(you)其是(shi)生育期女(nv)性(xing)患(huan)者(zhe)提(ti)供了新的(de)選(xuan)擇。”

優時比全球免疫系統事業部執行副總裁Emmanuel Caeymaex表示：“優時比全球深耕免疫系統疾病領域，在治療中度至重度類風濕關節炎方面，希敏佳^®在(zai)全球(qiu)擁有(you)超過10年的(de)(de)豐(feng)富臨床(chuang)經驗。今天，我們(men)很高興能把這款創新藥物引入中(zhong)國(guo)，造福中(zhong)國(guo)類風濕關節炎患(huan)者(zhe)。更重要的(de)(de)是，這一全新治療選擇可(ke)用(yong)于妊(ren)娠期和哺乳期的(de)(de)女(nv)性(xing)患(huan)者(zhe)，彌(mi)補(bu)了(le)現有(you)療法仍無法滿足的(de)(de)需求(qiu)，幫助女(nv)性(xing)患(huan)者(zhe)得以安心享有(you)生育這一基本權利。”

優時比中國區總經理吳昕指出：“我們非常榮幸國家藥監局藥品審評中心授予希敏佳^®優先審評的資格，得以盡快惠及中國患者。今天，隨著希敏佳^®在(zai)(zai)華(hua)獲批，我們將正式(shi)啟程(cheng)，為身患免(mian)疫系(xi)(xi)統疾(ji)病的(de)(de)中(zhong)國患者帶(dai)來更(geng)多創新(xin)解決方案。而生物(wu)制劑(ji)的(de)(de)有效推廣與(yu)傳統藥物(wu)的(de)(de)大(da)規模地推模式(shi)截然不同(tong)，我們注意到中(zhong)國企業(ye)欣凱醫藥借助(zhu)領先(xian)科技手段在(zai)(zai)風濕(shi)免(mian)疫領域(yu)建(jian)立了以(yi)患者價值為中(zhong)心的(de)(de)生態系(xi)(xi)統，在(zai)(zai)該領域(yu)內獨樹一幟。優時比將與(yu)欣凱密切合作，以(yi)業(ye)內創新(xin)的(de)(de)商業(ye)模式(shi)，使創新(xin)藥物(wu)更(geng)快更(geng)好地服務于(yu)合適的(de)(de)患者，并協(xie)助(zhu)醫患互動最(zui)大(da)化以(yi)加強疾(ji)病管理，共(gong)同(tong)改(gai)善免(mian)疫系(xi)(xi)統疾(ji)病的(de)(de)治療結果。”

自1996年進入中國以來，優時比始終致力于不斷引入創新藥物，為重癥疾病患者創造價值。2014年，優時比遵循國際領先標準，在珠海設立13,000平方米的生產工廠，進一步扎根中國。2018年，優時比成功將兩款神經系統疾病領域的創新藥物優普洛^®和維派特^®引入(ru)中國，造福(fu)更多帕(pa)金森病和癲(dian)癇(xian)患者。

參考文獻：