上海2019年8月23日 /美通社/ -- 昨日，阿斯利康宣布其合作伙伴琺博進中國已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）新適應癥批準，即羅沙司他（商品名：愛瑞卓^®）適(shi)用于非(fei)透(tou)(tou)析依賴性(xing)(xing)慢(man)性(xing)(xing)腎病(bing)（NDD CKD）的(de)(de)貧(pin)(pin)血(xue)治(zhi)療。這是(shi)繼2018年12月(yue)17日(ri)，羅(luo)沙司他獲批用于慢(man)性(xing)(xing)腎臟病(bing)透(tou)(tou)析患(huan)者的(de)(de)貧(pin)(pin)血(xue)治(zhi)療后，其適(shi)應癥范圍的(de)(de)首(shou)次擴大。作(zuo)為一款全(quan)球首(shou)創(chuang)新藥，羅(luo)沙司他在中國率(lv)先實現(xian)透(tou)(tou)析與非(fei)透(tou)(tou)析慢(man)性(xing)(xing)腎臟病(bing)貧(pin)(pin)血(xue)患(huan)者的(de)(de)全(quan)面應用，為廣大中國慢(man)性(xing)(xing)腎病(bing)群體帶來全(quan)新的(de)(de)治(zhi)療突(tu)破(po)。

羅沙司他是(shi)由阿斯利康和琺博進(jin)合作(zuo)開(kai)發的全球首(shou)個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(ji)（HIF-PHI）。作(zuo)為首(shou)個全球同(tong)步研發，中(zhong)國(guo)首(shou)發的1類新(xin)藥，羅沙司他被(bei)列入(ru)我(wo)國(guo)“重(zhong)大(da)新(xin)藥創制”科技重(zhong)大(da)專(zhuan)項中(zhong)。同(tong)時，得益(yi)于(yu)政府(fu)大(da)力扶(fu)持醫藥創新(xin)以及(ji)深化藥審改革，羅沙司他獲得了中(zhong)國(guo)藥監局的優先(xian)審批，并計(ji)劃于(yu)2019年(nian)下半年(nian)在中(zhong)國(guo)全面上市。

阿斯利康全球執行副總裁，生物制藥研發負責人Mene Pangalos表示：“我們很(hen)高興(xing)將羅沙(sha)司(si)他這一(yi)全球首創新(xin)藥率先帶給中(zhong)國(guo)的慢(man)性腎(shen)臟病透析與(yu)非透析貧血患(huan)者。此次的適應癥擴(kuo)大是(shi)羅沙(sha)司(si)他在諸多突(tu)破后的又一(yi)個全新(xin)的里程碑(bei)，這也是(shi)無數專(zhuan)業醫生、患(huan)者、藥物研究者共同(tong)努力(li)的成果。”

“阿斯利康始終堅持科學至上，注重創新，聚焦中國患者未被滿足的醫療健康需求。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：在中(zhong)國(guo)醫藥(yao)創新(xin)(xin)政策的大力扶持下(xia)，羅(luo)沙(sha)司他(ta)新(xin)(xin)適應(ying)癥得以快(kuai)速獲批，印證了(le)中(zhong)國(guo)創新(xin)(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)試驗體系(xi)的進步與成熟，同時體現了(le)中(zhong)國(guo)醫藥(yao)創新(xin)(xin)實力的整體升(sheng)級。未(wei)來(lai)，阿斯利康將繼(ji)續加大力度推進本土創新(xin)(xin)，積極(ji)推動更多創新(xin)(xin)藥(yao)物優先惠及中(zhong)國(guo)患者。”

滿足中國非透析患者腎性貧血的臨床急需

慢性腎病已成為中國重要的公共健康問題，中國成人慢性腎臟病患病率達10.8%^[1]，患者人數將近1.2億^[1]。腎性貧血作為慢性腎臟病常見并發癥之一，其在透析與非透析CKD患者中患病率分別為98.2%和52.1%^[2]。據上海一項針對非透析患者的貧血狀況調查發現，CKD 1-5期患者貧血患病率依次為：22.4%、30.0%、51.1%、79.2%和90.2%^[3]。非透析患者的貧血總患病率為51.5%^[3]，貧血治療率為44.9%^[3]，而治療達標率僅為8.2%^[3]（11-12g/dL），腎性(xing)貧血的臨床治療(liao)需求巨大。

目(mu)前(qian)我(wo)國腎(shen)性(xing)(xing)貧(pin)血(xue)(xue)的(de)患病率高(gao)，但知(zhi)曉率、治(zhi)(zhi)療(liao)率及達標率均較低，慢性(xing)(xing)腎(shen)臟病患者(zhe)的(de)貧(pin)血(xue)(xue)未(wei)得到充分治(zhi)(zhi)療(liao)。而腎(shen)性(xing)(xing)貧(pin)血(xue)(xue)是導(dao)致(zhi)住院率、心血(xue)(xue)管疾病和死亡風險上升的(de)重(zhong)要危險因素，不僅影響(xiang)患者(zhe)身心健康與社會功能，還(huan)為其家庭乃(nai)至社會帶來沉重(zhong)疾病負擔。

羅沙司他為非透析慢性腎臟病患者的貧血治療帶來顯著獲益

此次羅沙司他新適應癥獲批是基于一項在中國非透析慢性腎臟病患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（808研究）。羅沙司他中國III期臨床試驗首席研究者、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎內科主任醫師陳楠教授表示：“808研究結(jie)果(guo)顯示，羅(luo)(luo)沙(sha)司(si)他能夠誘導紅細胞生(sheng)成(cheng)，在未接受(shou)透析治療(liao)的(de)貧(pin)血患者中，羅(luo)(luo)沙(sha)司(si)他可以有效提(ti)升(sheng)和(he)維(wei)持腎性(xing)貧(pin)血患者的(de)血紅蛋白水平，且安(an)全性(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)良好。同時，羅(luo)(luo)沙(sha)司(si)他用(yong)于(yu)腎性(xing)貧(pin)血治療(liao)時不(bu)受(shou)炎癥狀(zhuang)態影響，臨床(chuang)試驗期間提(ti)示無(wu)需(xu)常(chang)規靜脈補鐵。此外，羅(luo)(luo)沙(sha)司(si)他采用(yong)口服制劑，有助(zhu)于(yu)提(ti)高患者依從性(xing)。”

羅沙司他中國Ⅲ期臨床試驗首席研究者、復旦大學附屬華山醫院腎內科主任郝傳明教授介紹：“羅沙司(si)他中(zhong)國Ⅲ期臨床研究結果(guo)(guo)促使該藥獲得(de)(de)了(le)中(zhong)國藥品監督管理局快速審批，第一(yi)時(shi)(shi)間惠及了(le)中(zhong)國的腎性貧血患者。這一(yi)成果(guo)(guo)既得(de)(de)益于我(wo)國藥品審評(ping)審批制(zhi)度改(gai)革釋放出的行業創(chuang)新(xin)紅利，也是眾多(duo)臨床學者與患者的多(duo)方合(he)作的成果(guo)(guo)。同時(shi)(shi)，體現我(wo)國藥物研發(fa)創(chuang)新(xin)能(neng)力取(qu)得(de)(de)長足進步(bu)。

不久前，全球(qiu)頂尖醫(yi)學(xue)(xue)期(qi)刊(kan)《新(xin)英格蘭醫(yi)學(xue)(xue)雜志》（NEJM）背(bei)靠背(bei)在線發表兩篇關于腎性貧血(xue)創新(xin)藥羅沙司他(ta)的(de)研究論著，公布其在中國的(de)兩項III期(qi)臨床試驗(yan)結果；并配發國際(ji)(ji)知名腎病專(zhuan)家述評。這也體現(xian)了羅沙司他(ta)這一全球(qiu)創新(xin)藥物受到來(lai)自(zi)國際(ji)(ji)學(xue)(xue)術界的(de)高(gao)度(du)關注與(yu)肯定。

關于羅沙司他

羅沙司他(ta)是首個(ge)在(zai)中(zhong)國(guo)獲(huo)批(pi)上(shang)市的腎(shen)性(xing)貧(pin)(pin)血口服(fu)新藥(yao)(yao)，于2018年12月獲(huo)得國(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局（NMPA）的上(shang)市批(pi)準，用于慢性(xing)腎(shen)臟病透析患者的貧(pin)(pin)血治(zhi)療(liao)。該藥(yao)(yao)品在(zai)中(zhong)國(guo)獲(huo)批(pi)上(shang)市前尚未(wei)在(zai)其(qi)他(ta)任(ren)何(he)國(guo)家上(shang)市。作為全球首個(ge)低氧誘(you)導(dao)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），羅沙司他(ta)通過促(cu)進(jin)內源性(xing)促(cu)紅(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)生成(cheng)(cheng)素(su)生成(cheng)(cheng)，改(gai)善鐵(tie)(tie)的吸(xi)收(shou)、利(li)用，降低鐵(tie)(tie)調素(su)，不受炎(yan)癥對(dui)血紅(hong)蛋白(bai)及紅(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)生成(cheng)(cheng)的消極影(ying)響，有效促(cu)進(jin)紅(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)生成(cheng)(cheng)。羅沙司他(ta)已經(jing)被證實能夠(gou)誘(you)導(dao)紅(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)生成(cheng)(cheng)。在(zai)慢性(xing)腎(shen)臟病患者的多個(ge)亞群(qun)中(zhong)，羅沙司他(ta)能夠(gou)維持紅(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)生成(cheng)(cheng)素(su)水平處于或接近正常生理范圍，進(jin)而增加(jia)紅(hong)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)數量，同時不受炎(yan)癥狀態影(ying)響，也可避免靜脈補(bu)鐵(tie)(tie)。

關于腎性貧血及其中國現狀

腎性貧血往往伴隨著慢性腎臟病（CKD）的發生，與透析和非透析患者的患病率和死亡率密切相關。在中國，CKD患者人數將近1.2億^[4]。雖然(ran)CKD會發(fa)生在(zai)任何年(nian)齡段，但是該病(bing)在(zai)老年(nian)患(huan)者群中較為常(chang)見(jian)，且(qie)患(huan)病(bing)率正在(zai)上升。CKD可(ke)導致心血(xue)管(guan)疾病(bing)的發(fa)生，嚴重威脅(xie)患(huan)者健康。目(mu)前，沒(mei)有治(zhi)療手段可(ke)以治(zhi)愈CKD或者阻止腎臟的惡化，患(huan)者只能寄希望(wang)于依靠腎移(yi)植(zhi)來維(wei)持生命。