上海2019年(nian)5月16日(ri) /美通社(she)/ -- 近日(ri)，阿斯(si)利康公布其羅(luo)沙(sha)司(si)他(ta)(ta)全(quan)球III期臨床研(yan)究心(xin)血管（CV）安全(quan)性匯總分析(xi)結(jie)果。羅(luo)沙(sha)司(si)他(ta)(ta)是全(quan)球首個低氧誘導因(yin)子脯氨酰(xian)羥化酶(mei)抑制劑（HIF-PHI）。本次試(shi)驗(yan)評估了羅(luo)沙(sha)司(si)他(ta)(ta)在非(fei)透析(xi)（NDD）、初始非(fei)穩定透析(xi)（ID）和(he)穩定透析(xi)的慢(man)性腎臟病（CKD）患者人群(qun)中貧(pin)血治療的有效性和(he)安全(quan)性。
心(xin)(xin)血(xue)管安(an)全(quan)性匯(hui)總分析是羅沙司(si)(si)他整體獲益風險(xian)評估的(de)組成部分，相關數(shu)據(ju)將用于同監管部門開(kai)展注(zhu)冊前的(de)溝通。該試驗(yan)將心(xin)(xin)血(xue)管安(an)全(quan)評估的(de)關鍵終(zhong)點之一設(she)為主要(yao)不(bu)良(liang)心(xin)(xin)血(xue)管事(shi)件（定義為MACE），通過對(dui)比(bi)羅沙司(si)(si)他和(he)(he)安(an)慰劑在(zai)非(fei)透析患者中(zhong)(zhong)的(de)使用，以及羅沙司(si)(si)他和(he)(he)阿法依泊汀在(zai)透析患者中(zhong)(zhong)的(de)使用，匯(hui)總分析了全(quan)因死亡率、卒(zu)中(zhong)(zhong)和(he)(he)心(xin)(xin)肌(ji)梗死的(de)復合(he)數(shu)據(ju)。另(ling)一安(an)全(quan)性關鍵終(zhong)點設(she)為不(bu)良(liang)心(xin)(xin)血(xue)管事(shi)件外加需住(zhu)院治療的(de)心(xin)(xin)力(li)衰竭和(he)(he)需住(zhu)院治療的(de)不(bu)穩定性心(xin)(xin)絞痛（定義為MACE+）。
非透析（NDD）患者的MACE和MACE+結果
在對4300多名非(fei)透析(xi)患者(zhe)進行的(de)(de)匯總分析(xi)中，基于所有(you)的(de)(de)判定性(xing)證據，其(qi)MACE和MACE+的(de)(de)分析(xi)結(jie)果未顯示羅沙司他(ta)和安慰劑間存在臨床意義上(shang)的(de)(de)差異。
初始非穩定透析（ID）患者的MACE和MACE+結果
在針對(dui)1500名(ming)(ming)初(chu)(chu)始非(fei)穩定(ding)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)患者進行(xing)的(de)匯(hui)總分析(xi)(xi)(xi)中(zhong)，其MACE和MACE+分析(xi)(xi)(xi)結果表明，在初(chu)(chu)始非(fei)穩定(ding)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)患者的(de)貧(pin)血治療中(zhong)，羅(luo)沙司(si)他(ta)比阿法依泊汀(ting)展(zhan)現出更(geng)好的(de)安全性。由于(yu)穩定(ding)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)患者的(de)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)治療和促紅素使用相(xiang)對(dui)穩定(ding)，本次(ci)試(shi)驗將1500名(ming)(ming)初(chu)(chu)始非(fei)穩定(ding)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)患者預設為(wei)透(tou)(tou)(tou)析(xi)(xi)(xi)患者人群(qun)中(zhong)的(de)亞組，以更(geng)好展(zhan)現羅(luo)沙司(si)他(ta)和阿法依泊汀(ting)的(de)比較(jiao)結果。
透析(DD)患者的MACE和MACE+結果
在對約4000名(ming)透析(xi)患者(zhe)進(jin)行的(de)匯總分(fen)(fen)析(xi)中，基(ji)于所有的(de)判定性(xing)證據，其MACE和(he)MACE+分(fen)(fen)析(xi)結果未顯示(shi)羅沙司他和(he)阿法依伯汀間存在臨床(chuang)意義上的(de)差異。
阿斯利康全(quan)球執(zhi)行副總裁，生物制(zhi)藥研(yan)(yan)發負責(ze)人Mene Pangalos表(biao)示：“羅(luo)(luo)沙司他是一(yi)款全(quan)新機(ji)制(zhi)的(de)(de)創新藥物，我(wo)們(men)非常(chang)高興(xing)向大家分享該藥物迄今在(zai)(zai)全(quan)球規(gui)模最大的(de)(de)臨床研(yan)(yan)究項目結果。這也(ye)是繼(ji)2018年(nian)12月OLYMPUS和ROCKIES研(yan)(yan)究試(shi)驗達到主(zhu)要療效(xiao)終點以來，羅(luo)(luo)沙司他又一(yi)項針對腎(shen)性貧血治療研(yan)(yan)究的(de)(de)積極結果。目前，在(zai)(zai)全(quan)球慢性腎(shen)臟病患者群體中(zhong)，仍存(cun)在(zai)(zai)大量(liang)未被(bei)滿足(zu)的(de)(de)醫療需求。我(wo)們(men)期待能(neng)繼(ji)續與(yu)琺博進攜(xie)手，共同推動羅(luo)(luo)沙司他注冊申請的(de)(de)相關事宜(yi)。”
目前，羅沙司他的整體安全性(xing)分析仍在持續進(jin)行，并將持續補充(chong)其整體獲益和風(feng)險評估報告。
阿斯利康和琺博進公司(si)將啟(qi)動與美國食品藥品監督(du)管(guan)理局（FDA）的相(xiang)關溝通(tong)，為該藥注冊事宜進行準(zhun)備，并(bing)預計(ji)于(yu)2019年下半年提交申請。目前，中(zhong)國國家藥品監督(du)管(guan)理局已(yi)批準(zhun)羅沙司(si)他用于(yu)慢性腎臟病透析患者的貧(pin)血治療。
