深圳2019年9月27日 /美通社/ -- 2019年9月26日，德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵(yin)”）正式成為歐(ou)盟醫療器械(xie)(xie)法規(gui)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）的公告機構。TUV萊茵(yin)可為出口(kou)歐(ou)盟的醫療器械(xie)(xie)產品提(ti)供(gong)新(xin)法規(gui)的符合(he)性(xing)評估服務（CE認證）。

MDR于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。TUV萊茵全球醫療器械(xie)服(fu)務事業部負責人(ren)Zina Apostolou-Keiper解釋，“MDR的法律(lv)框架(jia)較完整，各項(xiang)規定比之前的指令更(geng)全面詳細，對(dui)相關企業及(ji)從業人(ren)員提出更(geng)嚴格的要(yao)求。”

引入歐盟醫療器械數據庫EUDAMED

MDR的(de)一個關鍵要素是引入歐盟醫(yi)療器械(xie)數據庫(ku)（EUDAMED）。Zina Apostolou-Keiper解釋說：“EUDAMED數據庫(ku)旨在提高市(shi)場(chang)監管力度和透(tou)明度，確保醫(yi)療器械(xie)的(de)可追溯性，并促進醫(yi)療器械(xie)制造商、醫(yi)療器械(xie)運(yun)營(ying)商、公告機構(gou)、成(cheng)員(yuan)國和歐盟委員(yuan)會之間的(de)信息流通。”

EUDAMED數據(ju)(ju)庫整合各種數據(ju)(ju)庫信息，包括：具有單(dan)一器(qi)械(xie)標識(shi)（UDI）編號的器(qi)械(xie)注冊數據(ju)(ju)庫，以及(ji)經營(ying)者(zhe)、符(fu)合性評估(gu)程序、證書、指定機構(gou)、事故和臨床(chuang)研究的數據(ju)(ju)庫等。

強化對公告機構的監督管理

歐(ou)(ou)盟認為，為確保醫療器械的(de)(de)質(zhi)量(liang)和安(an)全達到更高水(shui)平，公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)適(shi)當運作(zuo)至關重要。目前，歐(ou)(ou)盟對MDR公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)申請、審(shen)核及監(jian)督等(deng)管理流程進行了(le)詳細說明，目的(de)(de)是(shi)進一步提高監(jian)管水(shui)平。Zina Apostolou-Keiper說：“為了(le)保證審(shen)核質(zhi)量(liang)，公(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)有義務聘用更多(duo)的(de)(de)醫生或臨床專家，并(bing)確保首(shou)席審(shen)核員的(de)(de)輪換。”

此外，新法規已規定：公告機構應至少每5年對證書持有者（醫療器械制造商）進行一次不通知的審核。TUV萊(lai)茵大中華區醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)服務副總裁耿(geng)文表示：“這(zhe)(zhe)項規定(ding)(ding)的(de)目的(de)，在于保證醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品質量的(de)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)和穩定(ding)(ding)性(xing)(xing)，讓制造商始終在遵(zun)守MDR法規的(de)情況下生產醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)。當然(ran)，產品測試也是這(zhe)(zhe)些審核的(de)重點。”