上海2020年1月17日 /美通社/ -- 2020年1月14日至16日，全球領先的第三方檢驗、檢測和認證機構德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）在上(shang)海舉辦“質勝之道 -- 醫(yi)療(liao)器(qi)械新(xin)法(fa)規(gui)MDR研討(tao)會”。歐盟醫(yi)療(liao)器(qi)械法(fa)規(gui)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jian)稱EU MDR）將于2020年5月(yue)26日結束3年過(guo)渡(du)期并開始強(qiang)制(zhi)執行。為了(le)更好地(di)把握(wo)新(xin)法(fa)規(gui)，近80位(wei)國內醫(yi)療(liao)器(qi)械制(zhi)造(zao)商(shang)及(ji)上(shang)下(xia)游企業代(dai)表(biao)出席了(le)本次研討(tao)會，抓住“最后沖(chong)刺”階(jie)段深入了(le)解MDR新(xin)法(fa)規(gui)變化，探討(tao)應對策略，從(cong)而掌握(wo)市場主(zhu)動。
TUV萊茵大中(zhong)華區(qu)醫(yi)療器(qi)械(xie)服(fu)務副(fu)總裁(cai)耿文在致辭時表示(shi)：“作為(wei)醫(yi)療服(fu)務的(de)重要組成部(bu)分(fen)，醫(yi)療器(qi)械(xie)市場(chang)多(duo)年來一直穩步(bu)增長，尤其是(shi)(shi)(shi)中(zhong)國(guo)(guo)，已經成為(wei)全球增長最快的(de)市場(chang)之(zhi)一。對(dui)國(guo)(guo)內(nei)醫(yi)療器(qi)械(xie)制(zhi)造(zao)商來說(shuo)，想要在全球市場(chang)保持(chi)長期競(jing)爭(zheng)力，及時掌握(wo)最新法規(gui)、提高產品品質和附加(jia)價值是(shi)(shi)(shi)必不可缺的(de)能(neng)力。MDR新法規(gui)要求將(jiang)對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)制(zhi)造(zao)商，特(te)別是(shi)(shi)(shi)中(zhong)小(xiao)型企(qi)業帶(dai)來沖(chong)擊，企(qi)業應盡早了(le)解新法規(gui)變化(hua)，進行內(nei)部(bu)分(fen)析評估(gu)，積極應對(dui)，才能(neng)掌握(wo)市場(chang)主動(dong)。”
歐盟醫療器械法規MDR在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都有重大變化，進一步加強了對醫療器械質量的監管，對進入歐洲市場的醫療器械實行更嚴格的限制，也對行業從業者提出了更高要求。針對這些變化和新要求，擁有20多年醫療器械制造業及公告機構工作經驗的耿文和TUV萊茵大中華區醫療器(qi)械服務資深專家張(zhang)漢東(dong)，分別(bie)從背景、臨床、市場等角(jiao)度展開解(jie)讀。
TUV萊茵專家們從MDR發布背景著手，對MDR條文、MDR分類和符合性評價途徑等基本信息及要求做了詳細說明；隨后聚焦臨床角度，同與會業界人士深入探討了MDR臨床試驗、MDR臨床評估、PSUR/PMS/PMCF、警戒系統等話題；最后，進一步解讀了MDR技術文檔要求、MDR質量體系要求、UDI要求等，幫助制造商充分掌握新法規要求并提升國際市場競爭力，也展示了TUV萊茵在醫療、健康領域的服務能力。2019年9月，TUV萊茵正式成為歐(ou)盟醫療器械法(fa)規MDR的公告(gao)機構(gou)，可為出(chu)口歐(ou)盟的醫療器械產品提(ti)供新法(fa)規的符合性評估服務(wu)（CE認證）。
《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出：到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界制藥強國行列。在這一過程中，TUV萊茵作為醫療行業(ye)(ye)領先的測試和認證服務供(gong)應商，將幫助(zhu)醫療器械企業(ye)(ye)以最低的成本快速進入目標(biao)市場(chang)，積極幫助(zhu)制造商改善產(chan)品品質(zhi)，加(jia)強競爭優勢，為中國醫療器械行業(ye)(ye)發展提(ti)供(gong)符合市場(chang)需(xu)求的應對策略。
