-- 偶合天下藥 聯接健康夢
中國無錫2019年10月16日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其抗體偶聯藥物(wu)（Antibody-Drug Conjugates, ADC）原液和制劑廠(chang)（DP3）正式投入GMP商業化生產，成為全球為數不多的提供從抗(kang)體和(he)抗(kang)體偶聯藥物原液到(dao)制劑一站式服務的企業。同時，藥明生物與浙江醫藥子公司新碼生物達成深度戰略合作，進一步支持創新抗體偶聯藥物ARX788的Ⅲ期臨床研究及大(da)規模商業(ye)化(hua)生產。
DP3采用了業界領先隔離器和一次性生產技術，具備處理高活達OEB（Occupational Exposure Band）5級原料以及生產光敏氧敏產品的能力，ADC偶聯原液年產能可達100千克，灌裝凍干制劑年產能可達50萬瓶。此(ci)次DP3正式投產將進一(yi)步(bu)推(tui)動(dong)ADC從概(gai)念到商業化生產的全過程，更好地(di)滿足全球日益(yi)增(zeng)長(chang)的創新藥物的發現、開發和生產需求。
與此同時，藥明生物與新碼生物共同宣布了一項針對創新ADC藥物ARX788的深度戰略合作。藥明生物將為ARX788提供偶聯原液和制劑成品Ⅲ期臨床樣品研制，工藝表征及驗證研究，以及大規模商業(ye)化生產等技術服務。
藥明生物與浙江醫藥早在2013年就已建立長期合作，為ARX788提供從工藝開發、放大到新藥臨床試驗樣品生產的全方位一體化研發服務，并支持該項目成功通過澳大利亞、新西蘭、美國和中國的新藥臨床試驗申請（IND）。基于多年的緊密合作與充分信任關系，雙方進一步深化戰略合作，藥明生物將繼續發揮其卓越的工藝開發能力、符合國際最高標準的質量體系和商業化生產能力等優勢，有力地支持新碼生物ARX788早日(ri)上市惠及更多患者。
新碼生物董事長兼總經理梁學軍先生表示：“藥明生物具有國際水準的一體化生物藥研發生產平臺，相信此次投產的DP3將進(jin)一步為ARX788偶聯原液和制(zhi)劑成品提供全(quan)方(fang)位(wei)的研(yan)發生(sheng)產(chan)服務，確保產(chan)品順利推(tui)進(jin)實(shi)現(xian)商業化生(sheng)產(chan)。我(wo)們也期待未來與藥(yao)明生(sheng)物開(kai)展更(geng)多(duo)合作，讓(rang)更(geng)多(duo)患者用得上、用得起高質量的新一代ADC藥(yao)物。”
“我們非常興奮見證藥明生物ADC原液及制劑廠正式投產并且迎來首個商業化生產(chan)戰(zhan)略合作項目，這再次彰顯了藥明生物在ADC藥物領域強大的技術能力和產能實力。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們將(jiang)繼續賦能更多全(quan)球合作(zuo)伙(huo)伴(ban)布局新一代(dai)生物藥領(ling)域，加速開發和生產高質量創新ADC藥物，造福廣大患(huan)者。”
關于新碼生物
浙(zhe)(zhe)江(jiang)(jiang)新(xin)(xin)碼生物醫(yi)(yi)藥有(you)限公司(si)(si)(si)為浙(zhe)(zhe)江(jiang)(jiang)醫(yi)(yi)藥股(gu)份有(you)限公司(si)(si)(si)（股(gu)票代碼：600216 SH）控(kong)股(gu)子公司(si)(si)(si)，成立(li)于(yu)2017年1月18日，位于(yu)浙(zhe)(zhe)江(jiang)(jiang)紹興濱海新(xin)(xin)城科創園。公司(si)(si)(si)以“創新(xin)(xin)科技(ji)滿足臨床需求”為宗旨，主(zhu)要(yao)致力(li)于(yu)生物制品(pin)的(de)(de)研發(fa)生產(chan)。公司(si)(si)(si)具備從基因工程構建、細胞培養、毒(du)素合成、ADC偶聯、制劑灌(guan)裝、臨床前研究(jiu)和臨床研究(jiu)方面的(de)(de)經驗和能力(li)。
公(gong)司(si)(si)在(zai)研創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)型(xing)生(sheng)物(wu)藥(yao)抗(kang)HER2-ADC（產(chan)品代(dai)碼：ARX788）為新(xin)(xin)(xin)一代(dai)單抗(kang)偶(ou)聯藥(yao)物(wu)，公(gong)司(si)(si)通過與美(mei)國(guo)Ambrx公(gong)司(si)(si)合作(zuo)，首(shou)創(chuang)(chuang)利(li)用(yong)(yong)非(fei)天然(ran)氨基(ji)酸(suan)插(cha)入(ru)蛋(dan)白(bai)質(zhi)的技(ji)術(shu)，實(shi)現毒(du)素在(zai)單抗(kang)分子上的精(jing)確偶(ou)聯，用(yong)(yong)于治療(liao)HER2陽性(xing)的復(fu)發(fa)性(xing)乳腺癌和胃癌等(deng)，ARX788已在(zai)澳大(da)利(li)亞、新(xin)(xin)(xin)西蘭開展I期(qi)臨床研究，目前(qian)在(zai)中國(guo)已順利(li)推(tui)進至I期(qi)臨床研究后期(qi)。ARX788研發(fa)團隊于2014年獲得首(shou)批(pi)“浙江省領軍型(xing)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)團隊”稱(cheng)號；2017年ARX788項(xiang)目入(ru)選為十三五國(guo)家重(zhong)大(da)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)科技(ji)重(zhong)大(da)專項(xiang)。為拓展非(fei)天然(ran)氨基(ji)酸(suan)插(cha)入(ru)蛋(dan)白(bai)質(zhi)的技(ji)術(shu)應用(yong)(yong)，公(gong)司(si)(si)正在(zai)建設(she)一個以插(cha)入(ru)非(fei)天然(ran)氨基(ji)酸(suan)為核心技(ji)術(shu)的蛋(dan)白(bai)質(zhi)藥(yao)物(wu)開發(fa)平臺(tai)，開展多(duo)種長(chang)效(xiao)蛋(dan)白(bai)質(zhi)藥(yao)物(wu)的開發(fa)。如需更多(duo)信息(xi)，請訪(fang)問：。
關于藥明生物
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