上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國與加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）>=1%的表皮生長(chang)因(yin)子受體(ti)（EGFR）基(ji)因(yin)突變陰性和間變性淋巴瘤(liu)激酶(mei)（ALK）陰性的局部晚期(qi)(qi)或轉移(yi)性非小細(xi)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治(zhi)療，并已(yi)收到NMPA紙質(zhi)批(pi)件(jian)。此次新(xin)適應證的獲批(pi)是(shi)基(ji)于(yu)III期(qi)(qi)臨床試驗(yan)KEYNOTE-042研究的總(zong)生存期(qi)(qi)（OS）數據，其(qi)中包(bao)括(kuo)了中國亞組及中國擴展隊列數據。

“當前，肺癌仍然是我國癌癥死亡的主要原因之一，我們亟需新的治療方案來改善患者的生存獲益，提高患者的生存質量，”廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表(biao)示(shi)，“KEYNOTE-042研究證實了，帕博利珠單(dan)抗相比化療，在(zai)一線治療中能(neng)為PD-L1表(biao)達(da)陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者(zhe)提供生存獲(huo)益(yi)，適用患者(zhe)不(bu)受(shou)限于病理組織學分類。”

此次獲批是基于KEYNOTE-042研究的數據結果，KEYNOTE-042是一項國際多中心、隨機、開放標簽的陽性對照研究。該研究招募了PD-L1表達陽性的（TPS >=1%），無(wu)法接(jie)受(shou)手術或(huo)根治性放化療的局(ju)部晚期NSCLC患者(zhe)，以及未曾接(jie)受(shou)過系統性治療的轉移性NSCLC患者(zhe)。其中(zhong)，KEYNOTE-042研(yan)究中(zhong)國人群數據結果已在(zai)由國際肺癌研(yan)究學會(hui)(hui)（IASLC）近期舉辦的2019年世界(jie)肺癌大會(hui)(hui)（WCLC）上公(gong)布(bu)。

“截至目前，帕博利珠單抗是首個且(qie)唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯合用于相應適應癥范圍內的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑，”默沙東中國研發中心總經理李正卿博士表示(shi)，“對于不推薦接受聯(lian)合治療的患(huan)者，帕博利珠單抗單藥(yao)作為一種全新(xin)的治療選擇，或將為相應適應癥范圍(wei)內的患(huan)者帶(dai)來(lai)生存(cun)獲益(yi)。”

“自去年在華上市至今，帕博利珠單抗在已批準的適應癥上，為相應癌癥患者的治療帶來了積極影響。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“隨著此次在華第三個適應癥的(de)批(pi)準，我們將為PD-L1表達陽性的(de)NSCLC患者提供新的(de)治療選擇(ze)。”