上海2019年11月23日 /美通社/ -- 默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）公布III期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數據，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合化療，對比安慰劑聯合化療，用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的有效性和安全性。該研究結果在2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲會議（ESMO Asia）上經由KEYNOTE-407研究中國牽頭人、吉林省腫瘤醫院程穎教授發布。

肺癌位居我國惡性腫瘤發病和死亡的首位，據國家癌癥中心最新統計數據，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡^[1]。大多數患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右^[2]，治療現狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%^[2]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短^[3]，一般認為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生^[2]。

“在中國，晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限，存在未被滿足治療需求。”程穎教授表示，“此次發布(bu)的KEYNOTE-407中國亞(ya)組及擴展隊列分(fen)析，是(shi)首個(ge)PD-1抑制劑聯合化療一(yi)線(xian)治療無論PD-L1表達情況的中國轉移性鱗狀NSCLC患者的研究數據，這一(yi)數據發布(bu)具(ju)有重大意義(yi)。”

KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機、雙盲的III期研究，在其全球研究和中國擴展研究中共納入125例既往未接受治療的轉移性鱗狀NSCLC中國患者，隨機接受帕博利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療治療方案。此次發布的數據來自研究方案預先規定的全球和中國擴展研究中入選的中國受試者相關數據的中期分析，與全球研究相同，主要終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR），并對PD-L1表達情況不同（TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%）的患(huan)者群體的OS、PFS和ORR進行預先(xian)設定的亞組分析，以(yi)評價在中國人(ren)群中帕博利珠單(dan)抗(kang)聯合化療帶來的獲(huo)益情況以(yi)及(ji)與(yu)全球研究(jiu)結果的一致性。

“癌癥治療的目標是延長生命、提高生活質量，相關治療方案的關鍵注冊臨床研究應能有效反映臨床獲益，尤其是患者的生存獲益。”默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發中心總經理李正卿博士表示，“默沙東始終保(bao)持積極開(kai)拓進取的(de)精(jing)神(shen)，走在腫(zhong)瘤免疫科學(xue)前沿，在中(zhong)國和世界范圍內(nei)開(kai)展大規模臨床(chuang)研究，并在數(shu)個(ge)關鍵臨床(chuang)試驗中(zhong)通(tong)過(guo)OS、PFS等臨床(chuang)試驗終點(dian)數(shu)據證明(ming)患者的(de)臨床(chuang)獲益。我們將繼續推進符(fu)合中(zhong)國患者需求(qiu)的(de)臨床(chuang)研究，切實惠及更多(duo)腫(zhong)瘤患者。”

截至目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準的帕博利珠單抗的適應證為用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；聯合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；以及由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）>=1%的EGFR/ALK基因突變陰性(xing)的局部晚期或轉移性(xing)非(fei)小(xiao)細胞肺(fei)癌（NSCLC）一線(xian)單(dan)(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)。帕博利珠單(dan)(dan)抗聯合化療(liao)用于轉移性(xing)鱗狀(zhuang)NSCLC一線(xian)治(zhi)療(liao)適(shi)應證尚(shang)未獲(huo)得NMPA批準。