上海2020年1月7日 /美通社/ -- 1月6日，諾華多發性硬化創新藥物捷靈亞^®（芬戈莫德）在全國開出首張處方。繼2019年7月12日獲批用于10歲及以上患者復發型多發性硬化（RMS）的治療，捷靈亞^®第一批藥品已在北京、上海、廣州、成都、重慶、杭州等6個城市10家醫院全面落地，這也標志著這一全(quan)球第一個(ge)，也是目前唯一(yi)一(yi)個覆蓋10歲及以上患者的多發性硬化口服疾病修正治療（DMT）藥物已正式登陸中國，惠及中國3萬余名患者^[I]，助(zhu)其(qi)重獲高質(zhi)量的靈動人生。

諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示，“我們很自豪能將捷靈亞^®帶入中國，為中國多發性硬化患者帶來更卓越的DMT治療方案。捷靈亞^®能這么快(kuai)惠及中國(guo)患者(zhe)，離不(bu)開政府加速創(chuang)新(xin)藥物引入的(de)決心與(yu)行(xing)動力(li)。諾(nuo)華(hua)在多(duo)發(fa)性(xing)硬化(hua)(hua)治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)擁有豐富的(de)后續產品(pin)線(xian)，我們會(hui)致力(li)于為中國(guo)的(de)患者(zhe)帶來更(geng)多(duo)創(chuang)新(xin)產品(pin)和治(zhi)療(liao)選擇。同時，我們將繼續積極與(yu)政府、醫院、患者(zhe)和行(xing)業伙(huo)伴(ban)通力(li)合作，以期讓更(geng)多(duo)中國(guo)多(duo)發(fa)性(xing)硬化(hua)(hua)患者(zhe)能及早(zao)獲益于全球領(ling)先的(de)創(chuang)新(xin)藥物。”

多發性硬化診療不容樂觀，近九成患者尚未獲得DMT

多發性硬化（MS）是一種中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘性疾病，好發于20-40歲的中青年人群，女性患者發病率更高。多發性硬化易導致患者出現視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等癥狀。在中國，多發性硬化屬于罕見病，并在2018年5月被納入《第一批罕見病目錄》，目前約有超過3萬名患者深受其困^[I]。 

中國免疫學會神經免疫分會主任委員，中山大學附屬第三醫院神經病學科胡學強教授介紹，“多發性硬化患者經常與疾病共存幾十年，影響職業、尋找伴侶、生育子女，嚴重影響患者的生活質量。由于大部分多發性硬化患者的臨床表征的多樣性，約三分之二的患者確診時間耗費1-5年，12%患者確診時間耗費超過6年，目前只有不到10%的患者接受疾病修正治療^[I]。可以說，目前中(zhong)國多發性硬(ying)化診療(liao)現狀令人堪(kan)憂。”

據悉，多發性硬化被分為多個臨床亞型，其中超過80%^[I]的患者屬于復發緩解型多發性硬化。此類患者的病程會經歷明顯的復發和緩解過程。DMT是國內外指南及共識推薦的緩解期標準治療藥物，能有效控制復發次數和嚴重程度，延緩殘疾進展。然而，DMT藥物的國內使用情況卻不容樂觀。相比歐美地區高達86%的使用率，DMT藥物在中國的使用率僅為10%^[I]。

復旦(dan)大學附屬華山醫院神(shen)經內科主任董(dong)強(qiang)教授表示，“目前階(jie)段，多(duo)發(fa)(fa)性硬化不能被治愈(yu)，患者需要接受(shou)長期治療(liao)(liao)。作為(wei)緩解期的(de)(de)(de)(de)一(yi)線療(liao)(liao)法，DMT藥(yao)物(wu)能通過(guo)調節免疫炎癥反應的(de)(de)(de)(de)作用，幫助(zhu)患者有效(xiao)減少疾病復發(fa)(fa)和控制(zhi)疾病進(jin)展。中(zhong)國《第一(yi)批(pi)(pi)罕見病目錄(lu)》帶動(dong)了一(yi)批(pi)(pi)藥(yao)物(wu)加速審批(pi)(pi)進(jin)入中(zhong)國市場，其中(zhong)就有2019年7月獲(huo)批(pi)(pi)的(de)(de)(de)(de)多(duo)發(fa)(fa)性硬化的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)芬戈莫德，期待更多(duo)國外(wai)的(de)(de)(de)(de)產品進(jin)入中(zhong)國，提(ti)供更多(duo)治療(liao)(liao)方案的(de)(de)(de)(de)選(xuan)擇。”

獨有機制改寫治療格局，六地患者率先獲益

捷靈亞^®具備獨有的免疫調節及中樞神經保護雙重機制^[ii]，強效改善患者長期預后，有望實現多發性硬化治療的四重目標^[iii]，包括“無復發、無磁共振成像（MRI）病變、無腦萎縮和無殘疾進展”^[iv]。

在多項關鍵研究與真實世界研究中，捷靈亞^®都顯示出卓越的療效^[v-vii]，在一項1292名患者參與的與干擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究中，捷靈亞^®可以顯著延長服藥后的首次復發時間，直到研究的第12個月，仍有82.6%的受試患者無復發^[vi]。另一項包括214名10-17歲受試者的PARADIGMS研究結果顯示，服用捷靈亞^®后，85.7%的受試患者在治療24個月后疾病仍未復發^[vii]。

為了能夠盡早地造福患者，捷靈亞^®獲批后全(quan)力加速(su)布局全(quan)國(guo)(guo)(guo)各大(da)城市的(de)(de)醫院。北京醫院神(shen)經內科著(zhu)名專家許賢豪教授表示：“在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，多(duo)發(fa)(fa)性硬(ying)化(hua)的(de)(de)診療(liao)始終面臨著(zhu)缺少(shao)治療(liao)方(fang)案的(de)(de)困(kun)境，還有龐大(da)的(de)(de)患者治療(liao)需求未(wei)能得(de)到(dao)充分滿足。近兩年(nian)來(lai)，政府高度關注罕見病(bing)(bing)領域，先后發(fa)(fa)布了(le)《第(di)一批罕見病(bing)(bing)目錄》、批準建立中(zhong)國(guo)(guo)(guo)罕見病(bing)(bing)聯盟(meng)、全(quan)力支持罕見病(bing)(bing)藥物加速(su)上市，持續以(yi)實際行動(dong)普(pu)惠患者。我們很高興(xing)看(kan)到(dao)全(quan)球領先的(de)(de)多(duo)發(fa)(fa)性硬(ying)化(hua)DMT藥物被加速(su)引進中(zhong)國(guo)(guo)(guo)，它不(bu)僅有望改(gai)寫(xie)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)多(duo)發(fa)(fa)性硬(ying)化(hua)治療(liao)的(de)(de)整體策略，更能讓患者顯著(zhu)改(gai)善生存(cun)質(zhi)量，重獲靈動(dong)新生。”

關于捷靈亞^®（芬戈莫德）

捷靈亞^®（芬戈莫德）于2018年被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入第一批《臨床急需境外新藥名單》^[viii]，并于2019年7月12日在中國正式獲批用于治療10歲及以上患者的復發型多發性硬化（RMS）的治療。捷靈亞^®（芬戈莫德）是第一種，也是目前唯一一種覆蓋10歲及以上患者的疾病修正治療（DMT）的一線治療藥物^[ix]。迄今，捷靈亞^®已在全球80多個國家獲批，使近30萬患者獲益^[x]。同時，捷靈亞^®（芬戈莫德）安全性與耐受性在長達15年的臨床試驗及真實世界中均得到了廣泛的驗證^[xi]，捷靈亞^® （芬戈莫德） 獨有的免疫(yi)調節及中樞神(shen)經保護作(zuo)用機制(zhi)成為眾(zhong)多醫(yi)生和患者信賴的治療方案。

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