中國蘇(su)(su)州(zhou)2020年1月24日 /美通社/ -- 基石(shi)藥業（蘇(su)(su)州(zhou)）有限公司（以下簡稱“基石(shi)藥業” 或“公司”，香港聯(lian)交所代(dai)(dai)碼：2616）近日宣布，公司在(zai)研PD-L1抑(yi)制劑CS1001與拜耳公司開發(fa)的(de)口(kou)服多(duo)激酶抑(yi)制劑瑞(rui)戈(ge)非(fei)尼的(de)聯(lian)合用藥研究(jiu)已(yi)在(zai)澳大利亞完成首(shou)例患者給藥。這是雙方合作的(de)首(shou)個(ge)全球概念驗(yan)證性臨床研究(jiu)，旨在(zai)探索CS1001聯(lian)合瑞(rui)戈(ge)非(fei)尼的(de)推薦劑量，以及評估包括胃癌在(zai)內(nei)的(de)多(duo)種癌癥治療(liao)的(de)安全性、耐受性、藥代(dai)(dai)動力學和抗腫瘤療(liao)效。

CS1001是(shi)由基(ji)石藥(yao)業(ye)自主研(yan)發的(de)在研(yan)抗PD-L1單克隆抗體。目(mu)前，CS1001正(zheng)在進(jin)行多項(xiang)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，除(chu)了一(yi)項(xiang)美(mei)國橋接性I期試(shi)(shi)驗(yan)外，在中(zhong)(zhong)國，CS1001正(zheng)針對(dui)多個(ge)癌種開展一(yi)項(xiang)多臂Ib期試(shi)(shi)驗(yan)，兩項(xiang)注冊(ce)性II期試(shi)(shi)驗(yan)和(he)四(si)項(xiang)III期試(shi)(shi)驗(yan)。根據2019年中(zhong)(zhong)國臨床(chuang)腫瘤學會（CSCO）年會上公布的(de)研(yan)究數據，在Ia期和(he)Ib期研(yan)究中(zhong)(zhong)，CS1001已在多個(ge)癌種中(zhong)(zhong)顯示(shi)出良好的(de)抗腫瘤活(huo)性和(he)耐受(shou)性。

瑞(rui)戈(ge)(ge)非尼是由拜耳公(gong)司開發的以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用(yong)靶點的多激酶小分子抑制劑口(kou)服藥物。目(mu)前瑞(rui)戈(ge)(ge)非尼已(yi)被(bei)包括中國在內的90余個(ge)國家批準用(yong)于二線及以上晚(wan)期(qi)結直腸癌(ai)、晚(wan)期(qi)胃腸道間質瘤(liu)及晚(wan)期(qi)肝細胞(bao)癌(ai)。

2019年5月，基石(shi)藥業與拜耳公司(si)達成(cheng)一(yi)項(xiang)全球臨(lin)床合作研究，基石(shi)藥業作為CS1001聯合瑞戈(ge)非(fei)(fei)尼臨(lin)床研究的(de)發起者，拜耳公司(si)將提(ti)供試驗所需的(de)瑞戈(ge)非(fei)(fei)尼。

多(duo)項研(yan)究表明(ming)，激酶抑(yi)(yi)制(zhi)劑單藥或抗(kang)PD-1/PD-L1抗(kang)體單藥在多(duo)個瘤(liu)種(zhong)治療(liao)中均具有療(liao)效(xiao)。同時，臨床前(qian)研(yan)究表明(ming)，如瑞戈非尼這樣(yang)的靶向(xiang)藥物可(ke)通過改變(bian)一些(xie)實體瘤(liu)的免疫(yi)微環(huan)境來增強免疫(yi)檢查點抑(yi)(yi)制(zhi)劑的療(liao)效(xiao)。因此，兩種(zhong)作用機制(zhi)聯合(he)可(ke)能對腫瘤(liu)消退發揮(hui)協同作用。

基石(shi)藥業董事長兼首席執(zhi)行官江寧軍博士(shi)表示(shi)，“基石(shi)藥業與(yu)拜(bai)耳公(gong)司共同開展(zhan)的(de)這(zhe)項臨床試驗(yan)是公(gong)司全球戰略的(de)重要一步(bu)。很(hen)高興看到CS1001和(he)瑞(rui)戈(ge)非尼的(de)聯(lian)(lian)合治(zhi)療研究實現了(le)首例患者(zhe)給藥。我們(men)希(xi)望這(zhe)次聯(lian)(lian)合探(tan)索不僅將(jiang)能補充公(gong)司的(de)產品管線，還有望讓更多缺乏有效(xiao)治(zhi)療方案的(de)腫瘤患者(zhe)獲益。“

基石藥業首席轉化醫學官(guan)謝毅釗博士表示，“臨床(chuang)前(qian)動物(wu)疾病模型(xing)上開展的研(yan)究(jiu)表明，CS1001和瑞戈非尼(ni)聯(lian)合(he)能夠增強(qiang)抗腫瘤作用，這為我(wo)們(men)開展此項臨床(chuang)研(yan)究(jiu)提供了數據支持(chi)。同時，目(mu)前(qian)國際(ji)上針對晚(wan)期(qi)或轉移性實體(ti)瘤也正在(zai)開展多項此類聯(lian)合(he)療(liao)法，并已取得部(bu)分良好(hao)數據，我(wo)們(men)對CS1001和瑞戈非尼(ni)的臨床(chuang)試驗(yan)結果充滿期(qi)待。”

關于拜萬戈^®（瑞戈非尼）

瑞戈非尼是一種(zhong)口(kou)服(fu)的(de)多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤(liu)血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤(liu)增(zeng)殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤(liu)轉移(yi)（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤(liu)免(mian)疫（CSF1R）的(de)多種(zhong)蛋白激酶。

瑞戈非尼是(shi)由(you)拜耳開發的(de)一種化合(he)物。2011年，拜耳與生技制藥公(gong)司Onyx達成(cheng)協議(yi)。按(an)照協議(yi)，Onyx將根據瑞戈非尼在腫瘤(liu)領域(yu)全球凈銷售額獲得專利(li)權使(shi)用(yong)費(fei)。

目前，瑞戈非尼已經在90余個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌（mCRC）、轉移性胃腸道間質瘤（GIST）和二線晚期肝細胞癌（HCC）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈^®（Stivarga^®），批準的國(guo)(guo)(guo)家(jia)包括美國(guo)(guo)(guo)、歐盟各(ge)國(guo)(guo)(guo)、中國(guo)(guo)(guo)和日(ri)本。

關于CS1001

CS1001是由基石藥(yao)(yao)業(ye)開發(fa)的(de)(de)在研抗(kang)(kang)PD-L1單(dan)克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)。CS1001由美國Ligand公司授(shou)權引(yin)進的(de)(de)OMT轉基因動(dong)物平(ping)(ping)臺產生，該平(ping)(ping)臺可實現全人(ren)源抗(kang)(kang)體(ti)的(de)(de)一站式生產。作(zuo)為一種全人(ren)源全長抗(kang)(kang)PD-L1單(dan)克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)，CS1001是一種最接近(jin)人(ren)體(ti)的(de)(de)天然G型免(mian)疫球蛋白4 （IgG4）單(dan)抗(kang)(kang)藥(yao)(yao)物。與同(tong)類(lei)藥(yao)(yao)物相比(bi)，CS1001在患者體(ti)內產生免(mian)疫原(yuan)性及相關毒性的(de)(de)風險更(geng)低，這使得CS1001在安全性方(fang)面具有潛在的(de)(de)獨特優勢。

CS1001已在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國完(wan)成I期(qi)臨床研究(jiu)劑量爬坡(po)。在(zai)(zai)Ia期(qi)和(he)Ib期(qi)研究(jiu)中(zhong)(zhong)，CS1001在(zai)(zai)多個適(shi)應證中(zhong)(zhong)均(jun)表(biao)現出良好的(de)抗腫瘤活性和(he)耐(nai)受性。

目(mu)前，CS1001正在(zai)進行(xing)多項(xiang)(xiang)臨床試(shi)驗(yan)，除(chu)了一項(xiang)(xiang)美國(guo)橋接性I期(qi)試(shi)驗(yan)外，在(zai)中國(guo)，CS1001正針對多個癌(ai)種開展一項(xiang)(xiang)多臂Ib期(qi)試(shi)驗(yan)，兩項(xiang)(xiang)注冊性II期(qi)試(shi)驗(yan)和四項(xiang)(xiang)III期(qi)試(shi)驗(yan)。

關于基石藥業

基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)（HKEX: 2616）是(shi)(shi)一家生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)，專(zhuan)注(zhu)于開發及商業(ye)(ye)(ye)化創新腫(zhong)瘤免(mian)疫治療(liao)及精準治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，以滿足中國(guo)和(he)全(quan)球癌癥(zheng)(zheng)患者的(de)(de)(de)(de)殷切醫療(liao)需求(qiu)。成立(li)于2015年底，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已(yi)集結了一支在新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研發、臨(lin)床研究以及商業(ye)(ye)(ye)化方(fang)面擁(yong)有(you)豐富(fu)經(jing)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)世界級管(guan)(guan)理團隊。公(gong)司(si)以聯合療(liao)法為(wei)核(he)心(xin)，建立(li)了一條(tiao)包括15種腫(zhong)瘤候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)組成的(de)(de)(de)(de)強大腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)管(guan)(guan)線(xian)。目前(qian)5款后期候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)正處于或接近關鍵性試驗(yan)。憑(ping)借經(jing)驗(yan)豐富(fu)的(de)(de)(de)(de)團隊、豐富(fu)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)線(xian)、強大的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床開發驅(qu)動的(de)(de)(de)(de)業(ye)(ye)(ye)務模式和(he)充(chong)裕資金，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)愿景是(shi)(shi)通過為(wei)全(quan)球癌癥(zheng)(zheng)患者帶來(lai)創新腫(zhong)瘤療(liao)法，成為(wei)全(quan)球知名的(de)(de)(de)(de)領(ling)先中國(guo)生物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)。

前瞻性申明

本(ben)文所作出(chu)(chu)的(de)(de)前瞻性陳述(shu)僅與本(ben)文作出(chu)(chu)該陳述(shu)當日(ri)的(de)(de)事(shi)(shi)件或(huo)(huo)資料有關。除法(fa)律(lv)規定外，于(yu)作出(chu)(chu)前瞻性陳述(shu)當日(ri)之后(hou)，無論(lun)是否(fou)出(chu)(chu)現(xian)新(xin)資料、未來(lai)(lai)事(shi)(shi)件或(huo)(huo)其他情(qing)況，我(wo)們(men)并無責任更新(xin)或(huo)(huo)公開(kai)修改(gai)任何(he)前瞻性陳述(shu)及預料之外的(de)(de)事(shi)(shi)件。請細閱本(ben)文，并理解我(wo)們(men)的(de)(de)實(shi)際未來(lai)(lai)業績或(huo)(huo)表現(xian)可能與預期有重大差異。本(ben)文內所有陳述(shu)乃本(ben)文章刊發(fa)日(ri)期作出(chu)(chu)，可能因(yin)未來(lai)(lai)發(fa)展而出(chu)(chu)現(xian)變(bian)動(dong)。